Epidiolex® szorongás kezelésére gyermekepilepsziában

Bevételi kritériumok:

1. Az epilepszia megállapított diagnózisa, amelyet fokális vagy generalizált rohamok jellemeznek. Minden résztvevő aktív epilepsziás lesz, amely görcsoldó gyógyszeres kezelést igényel.
2. A vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül nem voltak status epilepticus rohamcsoportok.
3. A szorongás kialakult tünetei funkcionális károsodással.
4. A bevonás alapszintű viselkedési kritériumai közé tartoznak az életkor és nem szerinti normát meghaladó szorongásos alskálák a vizsgálat előtt 60 nappal a következők valamelyikén:
5. Férfi vagy női résztvevők, akik legalább 6 évesek és 18 év alattiak a vizsgálat kezdetén. Nemi vagy kisebbségi státusz alapján nem kerül sor kizárásra.
6. A gyógyszer szájon át történő beadásának képessége
7. Azok a korábbi alanyok, akik bármikor nem feleltek meg a folytatási kritériumoknak, és korán visszavonultak, a PI eseti alapon mérlegelheti újbóli felvételét.
8. Résztvevő vagy törvényes gondozó, aki képes tájékozott beleegyezést adni, és teljes mértékben képes nyomon követni az alany betegségi folyamatát és a kezelésnek való megfelelést.
9. A szexuálisan aktív résztvevőknek el kell fogadniuk a szexuális absztinenciát, vagy jóváhagyott születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
10. A szűrési látogatást megelőző 14 napon belül nem használtak aktívan CBD-termékeket, és kötelezettséget vállaltak arra, hogy csak a vizsgálati terméket használják a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A májspecifikus transzamináz (ALT) kiindulási laboratóriumi vizsgálata a normál felső határa (ULN) felett.
2. Korábbi allergiás vagy túlérzékenységi reakciók Epidiolex®-re vagy kannabidiollal
3. Nincs hozzáférés telefonhoz vagy internethez a távoli látogatások elvégzéséhez (a személyes látogatások elfogadhatók eszköz nélküli résztvevők számára)
4. Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
5. Pszichotikus betegség jelenléte vagy a saját vagy mások sérülésének közvetlen veszélye.
6. A benzodiazepinek jelenlegi állandó alkalmazása (kivéve „mentő” gyógyszerként)
7. Súlyos instabil egészségügyi vagy neurológiai állapotok, például HIV, máj- vagy vesebetegség, rák vagy cukorbetegség.
8. Epilepszia szindróma, például Sturge-Weber szindróma jelenléte, amely alkalmasabb lesz alternatív kutatási tanulmányok jelöltjeként.
9. Részvétel egy korábbi kísérleti gyógyszervizsgálatban a kiindulási látogatást követő 30 napon belül.
10. Kognitív funkcionális kapacitás vagy angol nyelvtudás, amely nem elegendő a klinikai értékelési skálák érvényességének biztosításához
11. A gondozó vagy a törvényes gyám nem elegendő kapacitása ahhoz, hogy megértse és megfelelően hozzájáruljon a tanulmányi eljárásokhoz
12. A meglévő AED-ek kizárása nem abszolút érvényű, bár a klobazámot vagy a valproátot szedő betegek esetében további ellenőrzést kell fontolóra venni.
13. Terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert.