少数再発前立腺癌に対する転移指向療法 (SPARKLE)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
少数再発前立腺癌の治療における新たな火種: 定位放射線治療または転移切除術に全身治療を追加: 長期にわたるイベントフリー生存の鍵?
目的は、転移指向療法 (MDT) にアンドロゲン受容体標的療法 (ARTA) を併用して、1 か月間の短期アンドロゲン除去療法 (ADT) または 6 か月間の短期 ADT を追加することで、ポリープが有意に延長するかどうかを調査することです。 - オリゴ再発性ホルモン感受性前立腺癌患者における無転移生存率 (PMFS) および/または転移性去勢抵抗性前立腺癌のない生存率 (mCRPC-FS)。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
転移指向療法（MDT）は、緩和的アンドロゲン除去療法（pADT）の開始とその実質的な副作用を数年間延期するため、少数再発前立腺癌を呈する患者の治療域を広げました。 生物学的観点からも、ADT の (早期の) 使用は致死的な去勢抵抗性状態の発生を促進し、それによってアンドロゲン非依存性経路によって転移の進行が促進されるため、これは有益である可能性があります。 定位体放射線療法 (SBRT) または手術による転移指向療法は、積極的な監視と比較して、pADT のない生存率に関して有意な利点で転移を根絶できることが示されています。 また、SBRT と緩和的全身治療を併用すると、全身治療単独と比較して、全生存期間 (OS) が大幅に改善されました。
少数再発前立腺癌の MDT に関する最大のレトロスペクティブ分析の 1 つ (患者 191 人) が、UZ ルーベンで以前に実施されました (doi: 10.3390/cancers12082271)。 pADT を使用しない生存期間の推定中央値は 66 か月で、mCRPC を使用しない生存期間の推定値には達していませんが、10 年経過した時点で 83% の患者が mCRPC に感染していませんでした。
中等度から高リスクの前立腺癌に対する一次放射線療法またはサルベージ放射線療法に ADT を追加すると、全生存率が改善することが示されています。 少再発疾患に対する SBRT の文脈では、ADT を一定期間追加することで CRPC のない生存期間が延長されるかどうか、もしそうなら、この ADT 投与の最適な期間はどのくらいになるべきかはまだわかっていません。 さらに、転移性ホルモン感受性前立腺癌および治療された原発腫瘍を有する男性におけるADTへのアンドロゲン受容体標的薬剤（ARTA）の追加は、臨床転帰を有意に改善し、少量の転移性疾患においても同様であった.
この臨床試験の目的は、1 か月間の短期 ADT または 6 か月間の短期 ADT と ARTA を MDT に追加することで、無多転移生存期間 (PMFS) および/または転移性去勢が有意に延長されるかどうかを調査することです。オリゴ再発性ホルモン感受性前立腺がん患者における難治性前立腺がんのない生存期間（mCRPC-FS）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
873
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kato Rans, MD
- 電話番号：003216340110
- メール：kato.rans@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gert De Meerleer, MD, PhD
- 電話番号：003216347600
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Kato Rans, MD
- 電話番号：003216340110
- メール：kato.rans@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Gert De Meerleer, MD, PhD
- 電話番号：003216347600
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Gert De Meerleer, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌の組織学的に証明された初期診断
- 事前に治療および制御された原発腫瘍
- 生化学的再発は、根治的前立腺全摘除術 + 術後放射線療法後の前立腺特異抗原（PSA）値 > 0.2 ng/ml（すなわち、2 回の連続した増加）、および高線量 RT 後の最下点より 2 ng/ml 高い PSA 値によって定義されます。
- PSMA-PETの解釈に関するE-PSMAコンセンサスガイドラインに従って報告されたPSMA PET-CTまたはPSMA PET-MRIで診断された、任意の臓器における最大5つの頭蓋外転移として定義される少数再発疾患(26)。 結節性（N1）疾患は、スポットの総数が 5 を超えないという条件で、M1a-c 疾患を伴う場合にのみ含めることができます。
- 正常範囲内の血清テストステロン値。
- WHO パフォーマンス 0-2
- 年齢 >= 18 歳
- -研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる心理的、社会学的または地理的条件の欠如。
- 患者は学際的な理事会に出席しなければならず、試験への参加にはこの理事会の承認が必要です。
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 2. 非常に効果的な避妊方法の使用。単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD、真の性的禁欲など 試験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えるか、精管切除されたパートナーへのコミットメント。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある以前または付随する治療
- -治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加
- 去勢レベルでの血清テストステロンレベル。
- 積極的な治療中の PSA 上昇 (LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、抗アンドロゲン、最大アンドロゲン遮断、エストロゲン)
- -5つ以上の転移性病変として定義される多転移性疾患の存在。
- -この試験の解釈を妨げる可能性のある前立腺がん以外の活動性の悪性腫瘍。
- -以前の治療（RT、手術）または併存疾患により、SBRTによる新しい治療が不可能になる。
- -エンザルタミドの摂取に対する反対の適応症（発作または発作の素因となる可能性のある状態;過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、グレード> 2の進行中の不整脈または血栓塞栓性イベントを含む重大な心血管疾患）。
- -治療プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MDT 単独
転移に対する単独療法
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少数再発病変の治療としての転移指向療法（手術および/または放射線療法）
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実験的：MDT + 1 か月の ADT
転移指向療法と 1 か月のアンドロゲン除去療法 (ゴセレリン 3.6 mg 皮下注射、リュープロレリン 7.5 mg 皮下注射、トリプトレリン 3.75 mg 筋肉注射)
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少数再発病変の治療としての転移指向療法（手術および/または放射線療法）
Arm B: ゴセレリン 3.6 mg sc、リュープロレリン 7.5 mg sc、トリプトレリン 3.75 mg im 1回/月またはトリプトレリン11.5mg im 1回/3か月またはトリプトレリン22.5mg im
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実験的：MDT + 6 か月の ADT + アンザルタミド
転移指向療法 + 6 か月のアンドロゲン枯渇療法（ゴセレリン 3.6 mg sc 1x/月、またはゴセレリン 10.8 mg sc またはリュープロレリン 7.5 mg sc 1x/月、またはリュープロレリン 45 mg sc またはトリプトレリン 3.75 mg im 1x/月、またはトリプトレリン 11.5 mg im 3 か月に 1 回、またはトリプトレリン 22.5 mg 筋肉内投与）およびエンザルタミド（6 か月間毎日 40 mg を 4 回）
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少数再発病変の治療としての転移指向療法（手術および/または放射線療法）
Arm B: ゴセレリン 3.6 mg sc、リュープロレリン 7.5 mg sc、トリプトレリン 3.75 mg im 1回/月またはトリプトレリン11.5mg im 1回/3か月またはトリプトレリン22.5mg im
エンザルタミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多転移性無生存生存 (PMFS)
時間枠：MDT後5年まで
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MDT の最終日からポリプログレッションの初日まで、PSMA PET-CT または PSMA PET-MRI で検出 > 5 個の新しい病変として定義されます (+/- 必要に応じて MRI と組み合わせて診断精度を向上させます)。
ポリプログレッションの場合、pADT が標準治療と見なされます。
pADT を開始するその他の適応症は、照射部位の局所進行および/または局所進行によって引き起こされる臨床症状です。
すべての場合において、pADT の開始は、学際的な腫瘍委員会の承認後にのみ実行されます。
pADT を開始する決定は、日付と具体的な理由とともに報告されます。
再発が 5 個以下の病変で発生した場合、技術的に実行可能であれば、新しい MDT が提案されます。
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MDT後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性去勢抵抗性前立腺癌のない生存期間 (mCRPC-FS)
時間枠：MDT後5年まで
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mCRPC-FS は、MDT の最終日から去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の診断の初日まで計算されます。
CRPC は、現代の EAU ガイドラインに従って、去勢テストステロン レベル (< 50 ng/dl) での生化学的および/または臨床的進行までの時間として定義されています。
生化学的進行は、3 回の連続した PSA 上昇 (1 週間間隔) として定義され、そのうち少なくとも 2 回は PSA レベルが 2 ng/ml を超えて上昇し、PSA レベルが最下点より 50% 上昇します。
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MDT後5年まで
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：MDT後5年まで
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bPFS は、MDT の最終日から生化学的再発 (BCR) の初日まで計算されます。
BcR は、3 回の連続した PSA 上昇 (1 週間間隔) として定義され、そのうち少なくとも 2 回は PSA レベルが 2 ng/ml を超えて上昇し、PSA レベルが最下点より 50% 上昇します。
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MDT後5年まで
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無増悪生存期間 (cPFS)
時間枠：MDT後5年まで
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cPFSは、PSMA PET-CTまたはPSMA PET-MRIで、MDTの最終日から進行（局所、結節または転移）の初日まで計算されます。 上記のように定義された BcR の場合、イメージングを実行します。 PSMA PET-CT または PSMA PET-MRI での進行は、前立腺がんにおける PSMA PET-CT または PSMA PET-MRI 反応評価基準に関するコンセンサス ステートメントのように定義されます。
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MDT後5年まで
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：MDT後最大10年
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癌特異的生存率（CSS）は、治療の最終日からPCa死まで計算されます。
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MDT後最大10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：MDT後最大10年
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全生存期間（OS）は、治療の最終日から何らかの原因による死亡まで計算されます。
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MDT後最大10年
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急性および晩期毒性スコアリング
時間枠：MDT後5年まで
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放射線療法の結果としての急性および遅発性毒性は、共通毒性基準バージョン 5.0 (30) を使用してスコア化されます。
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MDT後5年まで
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生活の質（QOL）
時間枠：MDT後5年まで
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EORTC QLQ-C30 サプリメントと QLQ-PR25 を使用した QOL スコアリング。
EuroQOL分類システム（EQ-5D-5L）でQOL年数を評価します。
評価は、ベースライン、治療の最終日、および M1、M3、M6、M12、および M24 のフォローアップ相談中に計画されています。
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MDT後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (推定)
2027年4月25日
研究の完了 (推定)
2032年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S65935
- 2022-000066-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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