Terapia dirigida por metástasis para el cáncer de próstata oligorrecurrente (SPARKLE)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico inicial histológicamente probado de adenocarcinoma de próstata
• Tumor primario tratado y controlado con prioridad
• Recurrencia bioquímica definida por valores de antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml (es decir, dos aumentos consecutivos) después de prostatectomía radical + radioterapia postoperatoria y un valor de PSA de 2 ng/ml por encima del nadir después de dosis altas de RT.
• Enfermedad oligorrecurrente definida como un máximo de 5 metástasis extracraneales en cualquier órgano, diagnosticadas mediante PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI notificadas según las guías de consenso E-PSMA para la interpretación de PSMA-PET (26). La enfermedad ganglionar (N1) puede incluirse solo cuando se acompaña de enfermedad M1a-c, siempre que el número total de manchas no supere las 5.
• Nivel de testosterona sérica dentro del rango normal.
• Rendimiento de la OMS 0-2
• Edad >= 18 años
• Ausencia de condiciones psicológicas, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio.
• Los pacientes deben presentarse en la reunión de la junta multidisciplinaria y la inclusión en el ensayo necesita la aprobación de esta junta.
• Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
• 2. Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos; definidos como aquellos que, solos o combinados, dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el (los) tratamiento(s) del Ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
• Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
• Participación en un ensayo de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
• Nivel de testosterona sérica a nivel de castración.
• Aumento del PSA durante el tratamiento activo (agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrógeno, bloqueo androgénico máximo, estrógeno)
• Presencia de enfermedad polimetastásica, definida como más de 5 lesiones metastásicas.
• Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que podría interferir potencialmente con la interpretación de este ensayo.
• Tratamientos previos (RT, cirugía) o comorbilidades que imposibilitan un nuevo tratamiento con SBRT.
• Contraindicaciones para la ingesta de enzalutamida (convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones; enfermedad cardiovascular significativa en los últimos tres meses, incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias continuas de grado > 2 o un evento tromboembólico).
• No poder entender el protocolo de tratamiento ni firmar el consentimiento informado.