Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaasiohjattu hoito oligorecurrent eturauhassyövän hoitoon (SPARKLE)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uusi kipinä oligorisen uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa: systeemisen hoidon lisääminen stereotaktiseen kehon sädehoitoon tai etäpesäkkeiden poistoon: avain pitkäkestoiseen tapahtumavapaaseen selviytymiseen?

Tavoitteena on tutkia, pidentääkö lyhytkestoisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) lisääminen 1 kuukauden ajan tai lyhytkestoisen ADT:n lisääminen 6 kuukauden ajan yhdessä androgeenireseptoriin kohdistetun hoidon (ARTA) kanssa etäpesäkkeisiin suunnattuun hoitoon (MDT) merkittävästi. -metastaattinen vapaa eloonjääminen (PMFS) ja/tai metastaattinen kastraatiorefraktiivinen eturauhassyöpä vapaa eloonjääminen (mCRPC-FS) potilailla, joilla on oligorecurrent hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaasiohjattu hoito (MDT) on laajentanut terapeuttista ikkunaa potilailla, joilla on oligorecurrent eturauhassyöpä, koska se lykkää palliatiivisen androgeenideprivaatioterapian (pADT) aloittamista ja sen merkittäviä sivuvaikutuksia useilla vuosilla. Myös biologisesta näkökulmasta tämä saattaa olla hyödyllistä, koska ADT:n (varhainen) käyttö edistää kuolettavan kastraattiresistentin tilan kehittymistä, jolloin etäpesäkkeiden etenemistä ohjaavat androgeenista riippumattomat reitit. Metastaasiohjattu hoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai leikkauksella on osoittanut pystyvän poistamaan etäpesäkkeet, mikä on merkittävä etu pADT-vapaan eloonjäämisen suhteen verrattuna aktiiviseen seurantaan. Ja SBRT:n yhdistelmä palliatiivisen systeemisen hoidon kanssa paransi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään systeemiseen kokonaishoitoon.

Yksi suurimmista retrospektiivisistä analyyseistä (191 potilasta) oligorecurrent eturauhassyövän MDT:stä on tehty aiemmin UZ Leuvenissa (doi: 10.3390/cancers12082271). Arvioitu pADT-vapaan eloonjäämisen mediaani oli 66 kuukautta, ja arvioitua mediaani-mCRPC-vapaata eloonjäämistä ei saavutettu, mutta 83 % potilaista oli edelleen vapaa mCRPC:stä 10 vuoden kohdalla.

ADT:n lisääminen ensisijaiseen sädehoitoon korkean riskin eturauhassyövän hoidossa tai pelastavaan sädehoitoon on osoittanut parantavan yleistä eloonjäämistä. Oligorecurrentin taudin SBRT:n yhteydessä ei vielä tiedetä, pidentääkö tietyn ajanjakson ADT:n lisääminen CRPC-vapaata eloonjäämistä, ja jos on, mikä olisi tämän ADT-annon optimaalinen kesto. Lisäksi androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (ARTA) lisääminen ADT:hen miehillä, joilla oli metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja hoidettu primaarinen kasvain, johti merkittävästi parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, myös vähäisessä määrin metastaattisessa sairaudessa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia, pidentääkö MDT:hen lyhytaikaisen ADT:n lisääminen 1 kuukauden ajan tai lyhytaikaisen ADT:n lisääminen 6 kuukauden ajan yhdessä ARTA:n kanssa merkittävästi polymetastaattista vapaata eloonjäämistä (PMFS) ja/tai metastaattista kastraatiota. refraktaarinen eturauhassyöpä vapaa eloonjääminen (mCRPC-FS) potilailla, joilla on oligorecurrent hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

873

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkudiagnoosi
  • Aiemmin käsitelty ja kontrolloitu primaarikasvain
  • Biokemiallinen uusiutuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoilla > 0,2 ng/ml (eli kaksi peräkkäistä nousua) radikaalin eturauhasen poiston + postoperatiivisen sädehoidon jälkeen ja PSA-arvo 2 ng/ml alimman yläpuolella suuren RT-annoksen jälkeen.
  • Oligorecurrent-sairaus, joka määritellään enintään 5 ekstrakraniaaliseksi etäpesäkkeeksi missä tahansa elimessä, diagnosoituna PSMA PET-CT:llä tai PSMA PET-MRI:llä ja joka on raportoitu E-PSMA:n konsensusohjeiden mukaisesti PSMA-PET:n tulkitsemiseksi (26). Solmukudostauti (N1) voidaan ottaa mukaan vain, jos siihen liittyy M1a-c-sairaus, edellyttäen, että täplien kokonaismäärä ei ylitä 5:tä.
  • Seerumin testosteronitaso normaalilla alueella.
  • WHO:n esitys 0-2
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Psykologisen, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Potilaat tulee esitellä monialaisen hallituksen kokouksessa ja tutkimukseen ottaminen edellyttää tämän lautakunnan hyväksyntää.
  • Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
  • 2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutuminen vasektoosiin tehtyyn kumppaniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa kokeen eheyden
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
  • Seerumin testosteronitaso kastraatiotasolla.
  • PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana (LHRH-agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni, maksimaalinen androgeenisalpaaja, estrogeeni)
  • Polymetastaattinen sairaus, joka määritellään yli 5 metastaattiseksi leesioksi.
  • Aktiivinen muu kuin eturauhassyöpä, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulkintaa.
  • Aiemmat hoidot (RT, leikkaus) tai liitännäissairaudet, jotka tekevät uuden SBRT-hoidon mahdottomaksi.
  • Entsalutamidin käytön vasta-aiheet (kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille; merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuvat > 2 asteen rytmihäiriöt tai tromboembolinen tapahtuma).
  • Ei pysty ymmärtämään hoitoprotokollaa tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MDT yksin
Pelkästään metastaaseihin kohdistettu hoito
Muut: Sädehoito (SBRT) ja/tai leikkaus (metastasektomia)
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
Kokeellinen: MDT + 1 kuukausi ADT
Metastaasiohjattu hoito plus kuukauden androgeenideprivaatiohoito (gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im)
Muut: Sädehoito (SBRT) ja/tai leikkaus (metastasektomia)
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Käsivarsi B: gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im Käsivarsi C: gosereliini 3,6 mg sc 1x/kk tai gosereliini 10,8 mg sc tai leuproreliini 7,5 mg sc 1x/kk tai leuproreliini 45 mg im sc. 1x/kk tai triptoreliini 11,5 mg im 1x/3 kk tai triptoreliini 22,5 mg im
Kokeellinen: MDT + 6 kuukautta ADT + anzalutamidi
Metastaasiohjattu hoito sekä 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoito (gosereliinia 3,6 mg sc 1 x/kk tai gosereliinia 10,8 mg sc tai leuproreliinia 7,5 mg sc 1 x/kk tai leuproreliinia 45 mg sc tai triptoreliinia 3,75 mg im triptoreliinia 1 x 1x/kk 1 x 3 kuukautta tai triptoreliini 22,5 mg im) ja enzalutamidi (4 x 40 mg joka päivä 6 kuukauden ajan)
Muut: Sädehoito (SBRT) ja/tai leikkaus (metastasektomia)
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Käsivarsi B: gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im Käsivarsi C: gosereliini 3,6 mg sc 1x/kk tai gosereliini 10,8 mg sc tai leuproreliini 7,5 mg sc 1x/kk tai leuproreliini 45 mg im sc. 1x/kk tai triptoreliini 11,5 mg im 1x/3 kk tai triptoreliini 22,5 mg im
Lääke: Androgeenireseptoriin kohdistettu hoito
Enzalutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymetastaattinen vapaa eloonjääminen (PMFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
MDT:n viimeisestä päivästä polyprogression ensimmäiseen päivään, joka määritellään > 5 uuden leesion havaitsemiseksi PSMA PET-CT:ssä tai PSMA PET-MRI:ssä (+/- yhdistettynä MRI:hen tarvittaessa diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi). Polyprogression tapauksessa pADT:tä pidetään hoidon standardina. Muita indikaatioita pADT:n aloittamiseen ovat säteilytetyn kohdan paikallinen eteneminen ja/tai paikallisen etenemisen aiheuttamat kliiniset oireet. Kaikissa tapauksissa pADT aloitetaan vasta monitieteisen kasvainlautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikki pADT:n aloittamispäätökset ilmoitetaan päivämäärän ja erityisen syyn kera. Jos uusiutuminen tapahtuu 5 leesiossa tai vähemmän, ehdotetaan uutta MDT:tä, jos se on teknisesti mahdollista.
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä vapaa eloonjääminen (mCRPC-FS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
mCRPC-FS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) diagnoosin ensimmäiseen päivään. CRPC määritellään nykyisten EAU-ohjeiden mukaan ajaksi biokemialliseen ja/tai kliiniseen etenemiseen kastraattitestosteronitasoilla (< 50 ng/dl). Biokemiallinen eteneminen määritellään kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi (1 viikon välein), joista vähintään 2 kohoaa PSA-tason ollessa > 2 ng/ml ja nousuna 50 % PSA:n alimman tason yläpuolelle.
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
bPFS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä biokemiallisen relapsin (BcR) ensimmäiseen päivään. BcR määritellään kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi (1 viikon välein), joista vähintään 2 kohoaa PSA-tason ollessa > 2 ng/ml ja 50 % nousuna alimman PSA-tason yläpuolelle.
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen (cPFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen

cPFS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen, solmukohtainen tai metastaattinen) PSMA PET-CT:llä tai PSMA PET-MRI:llä. Kuvaus suoritetaan BcR:n tapauksessa, kuten edellä on määritelty. PSMA PET-CT:n tai PSMA PET-MRI:n eteneminen määritellään konsensuslausunnoissa PSMA PET-CT:n tai PSMA PET-MRI:n vasteen arviointikriteereistä eturauhassyövässä:

  • kahden tai useamman uuden PSMA PET-CT- tai PSMA PET-MRI -leesion ilmaantuminen tai sisäänoton tai kasvaimen PET-tilavuuden lisääntyminen vähintään 30 %.
  • TAI yhden uuden leesion ilmaantuminen, jota epäillään voimakkaasti PSMA PET-CT:llä tai PSMA PET-MRI:llä
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) lasketaan viimeisestä hoitopäivästä PCa-kuolemaan.
jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan viimeisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden pisteytys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Sädehoidosta johtuva akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä Common Toxicity Criteria Version 5.0 (30).
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
Elämänlaadun pisteytys käyttämällä EORTC QLQ-C30 -lisäosaa QLQ-PR25:n kanssa. Arvioimme elinvuosia EuroQOL-luokitusjärjestelmällä (EQ-5D-5L). Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa, viimeisenä hoitopäivänä ja seurantakonsultaatiossa kuukausina M1, M3, M6, M12 ja M24
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65935
  • 2022-000066-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa