- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352178
Metastaasiohjattu hoito oligorecurrent eturauhassyövän hoitoon (SPARKLE)
Uusi kipinä oligorisen uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa: systeemisen hoidon lisääminen stereotaktiseen kehon sädehoitoon tai etäpesäkkeiden poistoon: avain pitkäkestoiseen tapahtumavapaaseen selviytymiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaasiohjattu hoito (MDT) on laajentanut terapeuttista ikkunaa potilailla, joilla on oligorecurrent eturauhassyöpä, koska se lykkää palliatiivisen androgeenideprivaatioterapian (pADT) aloittamista ja sen merkittäviä sivuvaikutuksia useilla vuosilla. Myös biologisesta näkökulmasta tämä saattaa olla hyödyllistä, koska ADT:n (varhainen) käyttö edistää kuolettavan kastraattiresistentin tilan kehittymistä, jolloin etäpesäkkeiden etenemistä ohjaavat androgeenista riippumattomat reitit. Metastaasiohjattu hoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai leikkauksella on osoittanut pystyvän poistamaan etäpesäkkeet, mikä on merkittävä etu pADT-vapaan eloonjäämisen suhteen verrattuna aktiiviseen seurantaan. Ja SBRT:n yhdistelmä palliatiivisen systeemisen hoidon kanssa paransi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään systeemiseen kokonaishoitoon.
Yksi suurimmista retrospektiivisistä analyyseistä (191 potilasta) oligorecurrent eturauhassyövän MDT:stä on tehty aiemmin UZ Leuvenissa (doi: 10.3390/cancers12082271). Arvioitu pADT-vapaan eloonjäämisen mediaani oli 66 kuukautta, ja arvioitua mediaani-mCRPC-vapaata eloonjäämistä ei saavutettu, mutta 83 % potilaista oli edelleen vapaa mCRPC:stä 10 vuoden kohdalla.
ADT:n lisääminen ensisijaiseen sädehoitoon korkean riskin eturauhassyövän hoidossa tai pelastavaan sädehoitoon on osoittanut parantavan yleistä eloonjäämistä. Oligorecurrentin taudin SBRT:n yhteydessä ei vielä tiedetä, pidentääkö tietyn ajanjakson ADT:n lisääminen CRPC-vapaata eloonjäämistä, ja jos on, mikä olisi tämän ADT-annon optimaalinen kesto. Lisäksi androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (ARTA) lisääminen ADT:hen miehillä, joilla oli metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja hoidettu primaarinen kasvain, johti merkittävästi parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, myös vähäisessä määrin metastaattisessa sairaudessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia, pidentääkö MDT:hen lyhytaikaisen ADT:n lisääminen 1 kuukauden ajan tai lyhytaikaisen ADT:n lisääminen 6 kuukauden ajan yhdessä ARTA:n kanssa merkittävästi polymetastaattista vapaata eloonjäämistä (PMFS) ja/tai metastaattista kastraatiota. refraktaarinen eturauhassyöpä vapaa eloonjääminen (mCRPC-FS) potilailla, joilla on oligorecurrent hormoniherkkä eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kato Rans, MD
- Puhelinnumero: 003216340110
- Sähköposti: kato.rans@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gert De Meerleer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003216347600
- Sähköposti: gert.demeerleer@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Kato Rans, MD
- Puhelinnumero: 003216340110
- Sähköposti: kato.rans@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Gert De Meerleer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003216347600
- Sähköposti: gert.demeerleer@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Gert De Meerleer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman alkudiagnoosi
- Aiemmin käsitelty ja kontrolloitu primaarikasvain
- Biokemiallinen uusiutuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoilla > 0,2 ng/ml (eli kaksi peräkkäistä nousua) radikaalin eturauhasen poiston + postoperatiivisen sädehoidon jälkeen ja PSA-arvo 2 ng/ml alimman yläpuolella suuren RT-annoksen jälkeen.
- Oligorecurrent-sairaus, joka määritellään enintään 5 ekstrakraniaaliseksi etäpesäkkeeksi missä tahansa elimessä, diagnosoituna PSMA PET-CT:llä tai PSMA PET-MRI:llä ja joka on raportoitu E-PSMA:n konsensusohjeiden mukaisesti PSMA-PET:n tulkitsemiseksi (26). Solmukudostauti (N1) voidaan ottaa mukaan vain, jos siihen liittyy M1a-c-sairaus, edellyttäen, että täplien kokonaismäärä ei ylitä 5:tä.
- Seerumin testosteronitaso normaalilla alueella.
- WHO:n esitys 0-2
- Ikä >= 18 vuotta
- Psykologisen, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.
- Potilaat tulee esitellä monialaisen hallituksen kokouksessa ja tutkimukseen ottaminen edellyttää tämän lautakunnan hyväksyntää.
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- 2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutuminen vasektoosiin tehtyyn kumppaniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa kokeen eheyden
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Seerumin testosteronitaso kastraatiotasolla.
- PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana (LHRH-agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni, maksimaalinen androgeenisalpaaja, estrogeeni)
- Polymetastaattinen sairaus, joka määritellään yli 5 metastaattiseksi leesioksi.
- Aktiivinen muu kuin eturauhassyöpä, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulkintaa.
- Aiemmat hoidot (RT, leikkaus) tai liitännäissairaudet, jotka tekevät uuden SBRT-hoidon mahdottomaksi.
- Entsalutamidin käytön vasta-aiheet (kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille; merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jatkuvat > 2 asteen rytmihäiriöt tai tromboembolinen tapahtuma).
- Ei pysty ymmärtämään hoitoprotokollaa tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MDT yksin
Pelkästään metastaaseihin kohdistettu hoito
|
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
|
KOKEELLISTA: MDT + 1 kuukausi ADT
Metastaasiohjattu hoito plus kuukauden androgeenideprivaatiohoito (gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im)
|
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
Käsivarsi B: gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im Käsivarsi C: gosereliini 3,6 mg sc 1x/kk tai gosereliini 10,8 mg sc tai leuproreliini 7,5 mg sc 1x/kk tai leuproreliini 45 mg im sc. 1x/kk tai triptoreliini 11,5 mg im 1x/3 kk tai triptoreliini 22,5 mg im
|
KOKEELLISTA: MDT + 6 kuukautta ADT + anzalutamidi
Metastaasiohjattu hoito sekä 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoito (gosereliini 3,6 mg sc 1 x/kk tai gosereliini 10,8 mg sc tai leuproreliini 7,5 mg sc 1 x/kk tai leuproreliini 45 mg sc tai triptoreliini 3,75 mg im triptoreliini 1 x 5 mg/kk 1 x 3 kuukautta tai triptoreliini 22,5 mg im) ja enzalutamidi (4 x 40 mg joka päivä 6 kuukauden ajan)
|
Metastaasiohjattu hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) oligorecurrent leesioiden hoitona
Käsivarsi B: gosereliini 3,6 mg sc, leuproreliini 7,5 mg sc, triptoreliini 3,75 mg im Käsivarsi C: gosereliini 3,6 mg sc 1x/kk tai gosereliini 10,8 mg sc tai leuproreliini 7,5 mg sc 1x/kk tai leuproreliini 45 mg im sc. 1x/kk tai triptoreliini 11,5 mg im 1x/3 kk tai triptoreliini 22,5 mg im
Enzalutamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polymetastaattinen vapaa eloonjääminen (PMFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
MDT:n viimeisestä päivästä polyprogression ensimmäiseen päivään, joka määritellään > 5 uuden leesion havaitsemiseksi PSMA PET-CT:ssä tai PSMA PET-MRI:ssä (+/- yhdistettynä MRI:hen tarvittaessa diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi).
Polyprogression tapauksessa pADT:tä pidetään hoidon standardina.
Muita indikaatioita pADT:n aloittamiseen ovat säteilytetyn kohdan paikallinen eteneminen ja/tai paikallisen etenemisen aiheuttamat kliiniset oireet.
Kaikissa tapauksissa pADT aloitetaan vasta monitieteisen kasvainlautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Kaikki pADT:n aloittamispäätökset ilmoitetaan päivämäärän ja erityisen syyn kera.
Jos uusiutuminen tapahtuu 5 leesiossa tai vähemmän, ehdotetaan uutta MDT:tä, jos se on teknisesti mahdollista.
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä vapaa eloonjääminen (mCRPC-FS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
mCRPC-FS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) diagnoosin ensimmäiseen päivään.
CRPC määritellään nykyisten EAU-ohjeiden mukaan ajaksi biokemialliseen ja/tai kliiniseen etenemiseen kastraattitestosteronitasoilla (< 50 ng/dl).
Biokemiallinen eteneminen määritellään kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi (1 viikon välein), joista vähintään 2 kohoaa PSA-tason ollessa > 2 ng/ml ja nousuna 50 % PSA:n alimman tason yläpuolelle.
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
bPFS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä biokemiallisen relapsin (BcR) ensimmäiseen päivään.
BcR määritellään kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi (1 viikon välein), joista vähintään 2 kohoaa PSA-tason ollessa > 2 ng/ml ja 50 % nousuna alimman PSA-tason yläpuolelle.
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen (cPFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
cPFS lasketaan MDT:n viimeisestä päivästä ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen, solmukohtainen tai metastaattinen) PSMA PET-CT:llä tai PSMA PET-MRI:llä. Kuvaus suoritetaan BcR:n tapauksessa, kuten edellä on määritelty. PSMA PET-CT:n tai PSMA PET-MRI:n eteneminen määritellään konsensuslausunnoissa PSMA PET-CT:n tai PSMA PET-MRI:n vasteen arviointikriteereistä eturauhassyövässä:
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) lasketaan viimeisestä hoitopäivästä PCa-kuolemaan.
|
jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan viimeisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
jopa 10 vuotta MDT:n jälkeen
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden pisteytys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Sädehoidosta johtuva akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä Common Toxicity Criteria Version 5.0 (30).
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Elämänlaadun pisteytys käyttämällä EORTC QLQ-C30 -lisäosaa QLQ-PR25:n kanssa.
Arvioimme elinvuosia EuroQOL-luokitusjärjestelmällä (EQ-5D-5L).
Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa, viimeisenä hoitopäivänä ja seurantakonsultaatiossa kuukausina M1, M3, M6, M12 ja M24
|
jopa 5 vuotta MDT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Anaboliset aineet
- Askorbiinihappo
- Androgeenit
- Metyylitestosteroni
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65935
- 2022-000066-18 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat