Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na przerzuty skąpo nawrotowego raka prostaty (SPARKLE)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

nowa iskra w leczeniu skąpo nawrotowego raka prostaty: dodanie leczenia systemowego do stereotaktycznej radioterapii ciała lub metastazektomii: klucz do długotrwałego przeżycia bez zdarzeń?

Celem jest zbadanie, czy dodanie krótkoterminowej terapii deprywacji androgenów (ADT) przez 1 miesiąc lub krótkoterminowej ADT przez 6 miesięcy wraz z terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (ARTA) do terapii ukierunkowanej na przerzuty (MDT) istotnie wydłuża poligon - przeżycie wolne od przerzutów (PMFS) i/lub przeżycie wolne od raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC-FS) u pacjentów z skąpo nawracającym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT) poszerzyła okno terapeutyczne u pacjentów z skąpo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, ponieważ opóźnia rozpoczęcie paliatywnej terapii deprywacji androgenów (pADT) i jej istotnych skutków ubocznych o kilka lat. Również z biologicznego punktu widzenia może to być korzystne, ponieważ (wczesne) stosowanie ADT sprzyja rozwojowi śmiertelnego stanu oporności na kastrację, w którym progresja przerzutów jest napędzana przez szlaki niezależne od androgenów. Wykazano, że terapia ukierunkowana na przerzuty za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub chirurgii jest w stanie wyeliminować przerzuty ze znaczną przewagą w zakresie przeżycia wolnego od pADT w porównaniu z aktywnym nadzorem. A połączenie SBRT z paliatywnym leczeniem systemowym znacznie poprawiło całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z samym leczeniem systemowym.

Jedna z największych analiz retrospektywnych (191 pacjentów) dotyczących MDT w przypadku skąpo nawrotowego raka prostaty została przeprowadzona wcześniej w UZ Leuven (doi: 10.3390/cancers12082271). Szacunkowa mediana przeżycia wolnego od pADT wyniosła 66 miesięcy, a szacowana mediana przeżycia wolnego od mCRPC nie została osiągnięta, ale 83% pacjentów nadal było wolnych od mCRPC po 10 latach.

Wykazano, że dodanie ADT do pierwotnej radioterapii w przypadku raka gruczołu krokowego pośredniego lub wysokiego ryzyka lub do radioterapii ratunkowej poprawia całkowity czas przeżycia. W kontekście SBRT w chorobie skąpo nawrotowej nie wiadomo jeszcze, czy dodanie pewnego okresu ADT przedłuża przeżycie wolne od CRPC, a jeśli tak, to jaki powinien być optymalny czas trwania tego podawania ADT. Co więcej, dodanie czynnika ukierunkowanego na receptor androgenowy (ARTA) do ADT u mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i leczonym guzem pierwotnym skutkowało znaczną poprawą wyników klinicznych, również w chorobie przerzutowej o małej objętości.

W tym badaniu klinicznym celem jest zbadanie, czy dodanie krótkoterminowej ADT przez 1 miesiąc lub krótkoterminowej ADT przez 6 miesięcy razem z ARTA do MDT znacząco wydłuża czas przeżycia bez przerzutów (PMFS) i/lub kastrację z przerzutami przeżycie wolne od opornego raka prostaty (mCRPC-FS) u pacjentów z oligorekurencyjnym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

873

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie wstępna diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • Wcześniej leczony i kontrolowany guz pierwotny
  • Nawrót biochemiczny określony przez wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) >0,2 ng/ml (tj. dwa kolejne wzrosty) po radykalnej prostatektomii + pooperacyjnej radioterapii oraz wartość PSA 2 ng/ml powyżej nadiru po wysokiej dawce RT.
  • Choroba skąponawrotowa zdefiniowana jako maksymalnie 5 przerzutów pozaczaszkowych w dowolnym narządzie, zdiagnozowanych za pomocą PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI zgłoszonych zgodnie z konsensusowymi wytycznymi E-PSMA dotyczącymi interpretacji PSMA-PET (26). Choroba węzłowa (N1) może być uwzględniona tylko wtedy, gdy towarzyszy jej choroba M1a-c, pod warunkiem, że całkowita liczba plamek nie przekracza 5.
  • Poziom testosteronu w surowicy w normie.
  • Wydajność WHO 0-2
  • Wiek >= 18 lat
  • Brak warunków psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci muszą być przedstawieni na posiedzeniu rady multidyscyplinarnej, a włączenie do badania wymaga zatwierdzenia przez tę radę.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
  • 2. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji; zdefiniowane jako te, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z zabiegiem(-ami) Próbnym) lub zaangażowanie partnera po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania
  • Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
  • Poziom testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym.
  • Wzrost PSA podczas aktywnego leczenia (agonista LHRH, antagonista LHRH, antyandrogen, maksymalna blokada androgenowa, estrogen)
  • Obecność choroby wieloprzerzutowej, zdefiniowanej jako więcej niż 5 zmian przerzutowych.
  • Czynna choroba nowotworowa inna niż rak prostaty, która może potencjalnie wpływać na interpretację tego badania.
  • Wcześniejsze zabiegi (RT, operacja) lub choroby współistniejące uniemożliwiające podjęcie nowego leczenia SBRT.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania enzalutamidu (napad padaczkowy lub jakikolwiek stan predysponujący do napadu padaczkowego; istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, trwające arytmie stopnia > 2 lub incydent zakrzepowo-zatorowy).
  • Nie jest w stanie zrozumieć protokołu leczenia lub podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo MDT
Wyłączna terapia ukierunkowana na przerzuty
Inny: Radioterapia (SBRT) i/lub operacja (przerzuty)
Terapia ukierunkowana na przerzuty (chirurgia i/lub radioterapia) jako leczenie zmian skąponawrotowych
Eksperymentalny: MDT + 1 miesiąc ADT
Terapia ukierunkowana na przerzuty plus miesiąc terapii deprywacji androgenów (goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, triptorelina 3,75 mg im)
Inny: Radioterapia (SBRT) i/lub operacja (przerzuty)
Terapia ukierunkowana na przerzuty (chirurgia i/lub radioterapia) jako leczenie zmian skąponawrotowych
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Ramię B: goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, tryptorelina 3,75 mg im Ramię C: goserelina 3,6 mg sc 1x/miesiąc lub goserelina 10,8 mg sc lub leuprorelina 7,5 mg sc 1x/miesiąc lub leuprorelina 45 mg sc lub tryptorelina 3,75 mg im 1x/miesiąc lub tryptorelina 11,5 mg im. 1x/3 miesiące lub tryptorelina 22,5 mg im.
Eksperymentalny: MDT + 6 miesięcy ADT + anzalutamid
Terapia ukierunkowana na przerzuty plus 6-miesięczna terapia deprywacji androgenów (goserelina 3,6 mg podskórnie 1x/miesiąc lub goserelina 10,8 mg podskórnie lub leuprorelina 7,5 mg podskórnie 1x/miesiąc lub leuprorelina 45 mg podskórnie lub tryptorelina 3,75 mg im. 1x/miesiąc lub tryptorelina 11,5 mg im. 1x/3 miesiące lub tryptorelina 22,5 mg im) i enzalutamid (4 x 40 mg codziennie przez 6 miesięcy)
Inny: Radioterapia (SBRT) i/lub operacja (przerzuty)
Terapia ukierunkowana na przerzuty (chirurgia i/lub radioterapia) jako leczenie zmian skąponawrotowych
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Ramię B: goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, tryptorelina 3,75 mg im Ramię C: goserelina 3,6 mg sc 1x/miesiąc lub goserelina 10,8 mg sc lub leuprorelina 7,5 mg sc 1x/miesiąc lub leuprorelina 45 mg sc lub tryptorelina 3,75 mg im 1x/miesiąc lub tryptorelina 11,5 mg im. 1x/3 miesiące lub tryptorelina 22,5 mg im.
Lek: Terapia ukierunkowana na receptor androgenowy
Enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od wielu przerzutów (PMFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT
od ostatniego dnia MDT do pierwszego dnia poliprogresji, którą definiuje się jako wykrycie > 5 nowych zmian w PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI (+/- w połączeniu z MRI, jeśli jest to konieczne dla poprawy dokładności diagnostycznej). W przypadku poliprogresji pADT będzie uważane za standard opieki. Innymi wskazaniami do rozpoczęcia pADT jest miejscowa progresja napromienianego miejsca i/lub objawy kliniczne spowodowane miejscową progresją. We wszystkich przypadkach rozpoczęcie pADT zostanie przeprowadzone dopiero po zatwierdzeniu przez multidyscyplinarną radę ds. guzów. Każda decyzja o rozpoczęciu leczenia pADT zostanie zgłoszona wraz z datą i konkretnym powodem. Jeśli nawrót występuje w 5 zmianach lub mniej, proponuje się nowy MDT, jeśli jest to technicznie wykonalne.
do 5 lat po MDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC-FS)
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT
mCRPC-FS będzie obliczany od ostatniego dnia MDT do pierwszego dnia rozpoznania opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC). CRPC definiuje się zgodnie ze współczesnymi wytycznymi EAU jako czas do progresji biochemicznej i/lub klinicznej przy kastracyjnym poziomie testosteronu (< 50 ng/dl). Progresję biochemiczną definiuje się jako trzy kolejne wzrosty PSA (odstęp 1 tygodnia), z których co najmniej 2 wzrosty przy poziomie PSA > 2 ng/ml i wzrost o 50% powyżej najniższego poziomu PSA
do 5 lat po MDT
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT
bPFS będzie obliczany od ostatniego dnia MDT do pierwszego dnia nawrotu biochemicznego (BcR). BcR definiuje się jako trzy kolejne wzrosty PSA (odstęp 1 tygodnia), z których co najmniej 2 wzrosty przy poziomie PSA > 2 ng/ml i wzrost o 50% powyżej najniższego poziomu PSA.
do 5 lat po MDT
Czas przeżycia bez progresji klinicznej (cPFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT

cPFS będzie obliczany od ostatniego dnia MDT do pierwszego dnia progresji (miejscowej, węzłowej lub przerzutowej) na PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI. Obrazowanie wykonuje się w przypadku BcR, zdefiniowanego jak wyżej. Progresja na PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI zostanie zdefiniowana tak, jak w uzgodnionych oświadczeniach dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi na PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI w raku prostaty:

  • pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI lub zwiększenie wychwytu lub objętości PET guza o co najmniej 30%.
  • LUB pojawienie się 1 nowej zmiany budzącej duże podejrzenie w badaniu PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI
do 5 lat po MDT
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: do 10 lat po MDT
Specyficzne przeżycie raka (CSS) będzie obliczane od ostatniego dnia leczenia do śmierci PCa.
do 10 lat po MDT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat po MDT
Całkowity czas przeżycia (OS) będzie obliczany od ostatniego dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 10 lat po MDT
Ocena toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT
Ostra i późna toksyczność w wyniku radioterapii zostanie oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria Version 5.0 (30).
do 5 lat po MDT
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 5 lat po MDT
Ocena jakości życia za pomocą dodatku EORTC QLQ-C30 z QLQ-PR25. Lata jakości życia ocenimy za pomocą systemu klasyfikacji EuroQOL (EQ-5D-5L). Oceny planowane są na początku leczenia, w ostatnim dniu leczenia oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącach M1, M3, M6, M12 i M24
do 5 lat po MDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65935
  • 2022-000066-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj