Terapia dirigida por metástase para câncer de próstata oligorrecorrente (SPARKLE)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico inicial histologicamente comprovado de adenocarcinoma de próstata
• Tumor primário tratado e controlado previamente
• Recorrência bioquímica definida por valores de antígeno específico da próstata (PSA) > 0,2 ng/ml (ou seja, dois aumentos consecutivos) após prostatectomia radical + radioterapia pós-operatória e um valor de PSA de 2 ng/ml acima do nadir após RT de alta dose.
• Doença oligorrecorrente definida como um máximo de 5 metástases extracranianas em qualquer órgão, diagnosticadas em PSMA PET-CT ou PSMA PET-MRI relatadas de acordo com as diretrizes de consenso E-PSMA para interpretação de PSMA-PET (26). A doença nodal (N1) pode ser incluída apenas quando acompanhada pela doença M1a-c, desde que o número total de manchas não exceda 5.
• Nível sérico de testosterona dentro da faixa normal.
• Desempenho da OMS 0-2
• Idade >= 18 anos
• Ausência de condição psicológica, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.
• Os pacientes devem ser apresentados na reunião do conselho multidisciplinar e a inclusão no estudo precisa da aprovação desse conselho.
• O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
• 2. Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual verdadeira (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
• Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo
• Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
• Nível sérico de testosterona no nível de castração.
• Aumento do PSA durante o tratamento ativo (agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrogênio, bloqueio androgênico máximo, estrogênio)
• Presença de doença polimetastática, definida como mais de 5 lesões metastáticas.
• Malignidade ativa diferente do câncer de próstata que poderia potencialmente interferir na interpretação deste estudo.
• Tratamentos anteriores (RT, cirurgia) ou comorbidades impossibilitando novo tratamento com SBRT.
• Contra-indicações para ingestão de enzalutamida (convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão; doença cardiovascular significativa nos últimos três meses, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias contínuas de grau > 2 ou evento tromboembólico).
• Não é capaz de entender o protocolo de tratamento ou assinar o consentimento informado.