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Terapia diretta alla metastasi per il cancro alla prostata oligorecurrent (SPARKLE)

7 giugno 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

una nuova scintilla nel trattamento del cancro alla prostata oligorecorrente: aggiunta di un trattamento sistemico alla radioterapia corporea stereotassica o alla metastasectomia: la chiave per una sopravvivenza senza eventi di lunga durata?

L'obiettivo è indagare se l'aggiunta della terapia di privazione degli androgeni a breve termine (ADT) durante 1 mese o ADT a breve termine durante 6 mesi insieme a una terapia mirata al recettore degli androgeni (ARTA) alla terapia diretta alle metastasi (MDT) prolunga significativamente la poli -sopravvivenza libera da metastasi (PMFS) e/o sopravvivenza libera da carcinoma prostatico refrattario alla castrazione metastatica (mCRPC-FS) in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni oligorecorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia diretta alla metastasi (MDT) ha ampliato la finestra terapeutica nei pazienti che presentano carcinoma prostatico oligorecorrente poiché rinvia l'inizio della terapia palliativa di privazione degli androgeni (pADT) e i suoi sostanziali effetti collaterali per diversi anni. Anche da un punto di vista biologico, ciò potrebbe essere vantaggioso in quanto l'uso (precoce) di ADT promuove lo sviluppo dello stato letale resistente alla castrazione, per cui la progressione metastatica è guidata da percorsi indipendenti dagli androgeni. La terapia mirata alla metastasi con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o chirurgia ha dimostrato di essere in grado di eradicare le metastasi con un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da pADT rispetto alla sorveglianza attiva. E la combinazione di SBRT con trattamento sistemico palliativo ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo trattamento sistemico.

Una delle più grandi analisi retrospettive (191 pazienti) su MDT per carcinoma prostatico oligorecorrente è stata condotta in precedenza presso UZ Leuven (doi: 10.3390/cancers12082271). La sopravvivenza libera da pADT mediana stimata era di 66 mesi e la sopravvivenza libera da mCRPC mediana stimata non è stata raggiunta, ma l'83% dei pazienti era ancora libero da mCRPC a 10 anni.

L'aggiunta di ADT alla radioterapia primaria per il carcinoma della prostata a rischio intermedio o ad alto rischio o per la radioterapia di salvataggio ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale. Nel contesto della SBRT per la malattia oligorecorrente non è ancora noto se l'aggiunta di un certo periodo di ADT prolunghi la sopravvivenza libera da CRPC e, in tal caso, quale dovrebbe essere la durata ottimale di questa somministrazione di ADT. Inoltre, l'aggiunta di un agente mirato al recettore degli androgeni (ARTA) all'ADT negli uomini con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico e un tumore primario trattato ha portato a risultati clinici significativamente migliorati, anche nella malattia metastatica a basso volume.

In questo studio clinico l'obiettivo è indagare se l'aggiunta di ADT a breve termine durante 1 mese o ADT a breve termine durante 6 mesi insieme a un ARTA a MDT prolunghi significativamente la sopravvivenza libera poli-metastatica (PMFS) e/o la castrazione metastatica- sopravvivenza libera da carcinoma prostatico refrattario (mCRPC-FS) in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni oligorecorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

873

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma prostatico
  • Tumore primario trattato e controllato da Priory
  • Recidiva biochimica definita da valori di antigene prostatico specifico (PSA) >0,2 ng/ml (cioè due aumenti consecutivi) dopo prostatectomia radicale + radioterapia postoperatoria e un valore di PSA di 2 ng/ml sopra il nadir dopo RT ad alte dosi.
  • Malattia oligorecorrente definita come un massimo di 5 metastasi extracraniche in qualsiasi organo, diagnosticate su PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI riportate secondo le linee guida di consenso E-PSMA per l'interpretazione di PSMA-PET (26). La malattia nodale (N1) può essere inclusa solo se accompagnata da malattia M1a-c, a condizione che il numero totale di macchie non superi 5.
  • Livello sierico di testosterone entro il range normale.
  • Prestazione dell'OMS 0-2
  • Età >= 18 anni
  • Assenza di condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolanti il ​​rispetto del protocollo di studio.
  • I pazienti devono essere presentati alla riunione del consiglio multidisciplinare e l'inclusione nello studio necessita dell'approvazione di questo consiglio.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  • 2. Uso di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al(i) trattamento(i) della Prova) o impegno con un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Eventuali trattamenti precedenti o concomitanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbero l'integrità della Sperimentazione
  • Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo
  • Livello sierico di testosterone a livello di castrazione.
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo (LHRH-agonista, LHRH antagonista, anti-androgeno, blocco massimo degli androgeni, estrogeni)
  • Presenza di malattia polimetastatica, definita come più di 5 lesioni metastatiche.
  • Tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che potrebbe potenzialmente interferire con l'interpretazione di questo studio.
  • Trattamenti precedenti (RT, chirurgia) o comorbilità che rendono impossibile un nuovo trattamento con SBRT.
  • Controindicazioni per l'assunzione di enzalutamide (convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni; malattie cardiovascolari significative negli ultimi tre mesi inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie in corso di grado > 2 o evento tromboembolico).
  • Non è in grado di comprendere il protocollo di trattamento o di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo MDT
Solo terapia diretta alle metastasi
Altro: Radioterapia (SBRT) e/o chirurgia (metastasictomia)
Terapia mirata alla metastasi (chirurgia e/o radioterapia) come trattamento delle lesioni oligorecorrenti
SPERIMENTALE: MDT + 1 mese di ADT
Terapia diretta alle metastasi più un mese di terapia di deprivazione androgenica (goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, triptorelina 3,75 mg im)
Altro: Radioterapia (SBRT) e/o chirurgia (metastasictomia)
Terapia mirata alla metastasi (chirurgia e/o radioterapia) come trattamento delle lesioni oligorecorrenti
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Braccio B: goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, triptorelina 3,75 mg im Braccio C: goserelina 3,6 mg sc 1 volta/mese o goserelina 10,8 mg sc o leuprorelina 7,5 mg sc 1 volta/mese o leuprorelina 45 mg sc o triptorelina 3,75 mg im 1 volta/mese o triptorelina 11,5 mg im 1 volta/3 mesi o triptorelina 22,5 mg im
SPERIMENTALE: MDT + 6 mesi di ADT + anzalutamide
Terapia diretta alle metastasi più 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (goserelina 3,6 mg SC 1 volta/mese o goserelina 10,8 mg SC o leuprorelina 7,5 mg SC 1 volta/mese o leuprorelina 45 mg SC o triptorelina 3,75 mg IM 1 volta/mese o triptorelina 11,5 mg IM 1x/3 mesi o triptorelina 22,5 mg im) ed enzalutamide (4 x 40 mg ogni giorno per 6 mesi)
Altro: Radioterapia (SBRT) e/o chirurgia (metastasictomia)
Terapia mirata alla metastasi (chirurgia e/o radioterapia) come trattamento delle lesioni oligorecorrenti
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Braccio B: goserelina 3,6 mg sc, leuprorelina 7,5 mg sc, triptorelina 3,75 mg im Braccio C: goserelina 3,6 mg sc 1 volta/mese o goserelina 10,8 mg sc o leuprorelina 7,5 mg sc 1 volta/mese o leuprorelina 45 mg sc o triptorelina 3,75 mg im 1 volta/mese o triptorelina 11,5 mg im 1 volta/3 mesi o triptorelina 22,5 mg im
Droga: Terapia mirata al recettore degli androgeni
Enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da polimetastasi (PMFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT
dall'ultimo giorno di MDT fino al primo giorno di poli-progressione che è definita come il rilevamento > 5 nuove lesioni alla PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI (+/- combinata con MRI se necessario per migliorare l'accuratezza diagnostica). In caso di poli-progressione, il pADT sarà considerato lo standard di cura. Altre indicazioni per iniziare la pADT sono la progressione locale di un sito irradiato e/oi sintomi clinici causati dalla progressione locale. In tutti i casi, l'avvio del pADT sarà effettuato solo dopo l'approvazione del comitato multidisciplinare dei tumori. Qualsiasi decisione di iniziare con pADT sarà segnalata con data e motivo specifico. Se la recidiva si verifica in 5 lesioni o meno, viene proposto un nuovo MDT se tecnicamente fattibile.
fino a 5 anni dopo MDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro alla prostata refrattario alla castrazione metastatica (mCRPC-FS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT
mCRPC-FS sarà calcolato dall'ultimo giorno di MDT fino al primo giorno di diagnosi di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Il CRPC è definito secondo le linee guida EAU contemporanee come il tempo alla progressione biochimica e/o clinica a livelli di castrazione del testosterone (< 50 ng/dl). La progressione biochimica è definita come tre aumenti consecutivi del PSA (intervallo di 1 settimana), di cui almeno 2 aumenti con un livello di PSA > 2 ng/ml e un aumento del 50% al di sopra del livello nadir del PSA
fino a 5 anni dopo MDT
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT
bPFS sarà calcolato dall'ultimo giorno di MDT fino al primo giorno di recidiva biochimica (BcR). BcR è definito come tre aumenti consecutivi del PSA (intervallo di 1 settimana), di cui almeno 2 aumenti con un livello di PSA > 2 ng/ml e un aumento del 50% al di sopra del livello nadir del PSA.
fino a 5 anni dopo MDT
Sopravvivenza libera da progressione clinica (cPFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT

cPFS sarà calcolato dall'ultimo giorno di MDT fino al primo giorno di progressione (locale, nodale o metastatico) su PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI. L'imaging viene eseguito in caso di BcR, definito come sopra. La progressione su PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI sarà definita come nelle dichiarazioni di consenso sui criteri di valutazione della risposta PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI nel carcinoma della prostata:

  • la comparsa di 2 o più nuove lesioni PSMA PET-TC o PSMA PET-MRI o aumento della captazione o del volume PET del tumore di almeno il 30%.
  • O la comparsa di 1 nuova lesione con un alto sospetto su PSMA PET-CT o PSMA PET-MRI
fino a 5 anni dopo MDT
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo MDT
La sopravvivenza specifica per il cancro (CSS) sarà calcolata dall'ultimo giorno di trattamento fino alla morte del PCa.
fino a 10 anni dopo MDT
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo MDT
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dall'ultimo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 10 anni dopo MDT
Punteggio di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT
La tossicità acuta e tardiva come risultato della radioterapia sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità versione 5.0 (30).
fino a 5 anni dopo MDT
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo MDT
Punteggio della qualità della vita utilizzando il supplemento EORTC QLQ-C30 con QLQ-PR25. Valuteremo la qualità della vita-anni con il sistema di classificazione EuroQOL (EQ-5D-5L). Le valutazioni sono pianificate al basale, l'ultimo giorno di trattamento e durante la consultazione di follow-up al mese M1, M3, M6, M12 e M24
fino a 5 anni dopo MDT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 aprile 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65935
  • 2022-000066-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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