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희발성 전립선암의 전이지시치료 (SPARKLE)

2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

희발성 전립선암 치료의 새로운 불꽃: 정위 신체 방사선 요법 또는 전이 절제술에 전신 치료 추가: 오래 지속되는 사건 없는 생존의 열쇠?

목표는 1개월 동안 단기 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 6개월 동안 단기 ADT를 안드로겐 수용체 표적 요법(ARTA)과 함께 전이 유도 요법(MDT)에 추가하여 다발성 종양을 유의하게 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. - 희발성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 전이성 자유 생존율(PMFS) 및/또는 전이성 거세 불응성 전립선암 자유 생존율(mCRPC-FS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이 유도 요법(MDT)은 완화적 안드로겐 박탈 요법(pADT)의 시작과 상당한 부작용을 몇 년 동안 연기하기 때문에 희발성 전립선암을 나타내는 환자의 치료 범위를 넓혔습니다. 또한 생물학적 관점에서 이것은 ADT의 (초기) 사용이 치명적인 거세 저항 상태의 발달을 촉진하여 전이성 진행이 안드로겐 독립적 경로에 의해 구동되기 때문에 유익할 수 있습니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 수술을 통한 전이 유도 요법은 능동 감시에 비해 pADT 없는 생존과 관련하여 상당한 이점으로 전이를 박멸할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그리고 완화 전신 치료와 SBRT의 병용은 전신 치료 단독에 비해 전체 생존(OS)을 크게 개선했습니다.

소수성 전립선암에 대한 MDT에 대한 가장 큰 후향적 분석(191명의 환자) 중 하나는 이전에 UZ Leuven에서 수행되었습니다(doi: 10.3390/cancers12082271). pADT가 없는 추정 생존 기간의 중앙값은 66개월이었고 mCRPC가 없는 생존 기간의 중앙값은 도달하지 않았지만 83%의 환자가 10년 후에도 여전히 mCRPC가 없었습니다.

중간 정도의 고위험 전립선암에 대한 1차 방사선 요법 또는 구제 방사선 요법에 ADT를 추가하면 전체 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 희발성 질환에 대한 SBRT의 맥락에서 특정 기간의 ADT 추가가 CRPC 없는 생존을 연장하는지 여부와 그렇다면 이 ADT 투여의 최적 기간은 얼마가 되어야 하는지는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 및 치료된 원발성 종양이 있는 남성의 ADT에 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA)를 추가하면 소량 전이성 질환에서도 임상 결과가 크게 개선되었습니다.

이 임상 시험에서 목표는 ARTA와 함께 1개월 동안 단기 ADT를 추가하거나 6개월 동안 단기 ADT를 추가하여 다발성 전이성 자유 생존(PMFS) 및/또는 전이성 거세를 유의하게 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 희발성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 난치성 전립선암 자유 생존(mCRPC-FS).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

873

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 조직학적으로 입증된 초기 진단
  • 우선적으로 치료되고 제어되는 원발성 종양
  • 근치적 전립선 절제술 + 수술 후 방사선 요법 후 전립선 특이 항원(PSA) 값 >0,2 ng/ml(즉, 2회 연속 증가) 및 고용량 RT 후 최저점보다 2ng/ml 높은 PSA 값으로 정의되는 생화학적 재발.
  • PSMA-PET의 해석을 위한 E-PSMA 합의 지침에 따라 보고된 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI에서 진단된 모든 장기에서 최대 5개의 두개외 전이로 정의되는 희소회귀 질환(26). 결절(N1) 질환은 M1a-c 질환을 동반하는 경우에만 포함할 수 있으며, 총 반점 수가 5개를 초과하지 않아야 합니다.
  • 정상 범위 내의 혈청 테스토스테론 수치.
  • WHO 성능 0-2
  • 나이 >= 18세
  • 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 사회적 또는 지리적 조건의 부재.
  • 환자는 종합 위원회 회의에 참석해야 하며 시험에 포함하려면 이 위원회의 승인이 필요합니다.
  • 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  • 2. 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 고장률이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(즉, 시험 치료(들)와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하거나 정관 수술을 받은 파트너에 대한 헌신.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료
  • 조사 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 임상시험 참여
  • 거세 수준에서 혈청 테스토스테론 수준.
  • 활성 치료 중 PSA 상승(LHRH 작용제, LHRH 길항제, 항안드로겐, 최대 안드로겐 차단, 에스트로겐)
  • 5개 이상의 전이성 병변으로 정의되는 다발성 전이성 질환의 존재.
  • 이 시험의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 전립선암 이외의 활동성 악성 종양.
  • 이전 치료(RT, 수술) 또는 동반 질환으로 인해 SBRT로 새로운 치료가 불가능합니다.
  • 엔잘루타마이드 섭취에 대한 적응증(발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태; 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 진행 중인 2등급 이상의 부정맥 또는 혈전색전증을 포함하여 지난 3개월 이내에 중요한 심혈관 질환).
  • 치료 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDT 단독
전이 지향 요법 단독
다른: 방사선 요법(SBRT) 및/또는 수술(전이 절제술)
희발성 병변에 대한 치료로서 전이 지향 요법(수술 및/또는 방사선 요법)
실험적: MDT + ADT 1개월
전이 지향 요법과 1개월 간의 안드로겐 차단 요법(고세렐린 3.6mg sc, 류프로렐린 7.5mg sc, 트립토렐린 3.75mg im)
다른: 방사선 요법(SBRT) 및/또는 수술(전이 절제술)
희발성 병변에 대한 치료로서 전이 지향 요법(수술 및/또는 방사선 요법)
의약품: 안드로겐 박탈 요법
팔 B: 고세렐린 3.6mg sc, 류프로렐린 7.5mg sc, 트립토렐린 3.75mg im 팔 C: 고세렐린 3.6mg sc 1x/월 또는 고세렐린 10.8mg sc 또는 류프로렐린 7.5mg sc 1x/월 또는 류프로렐린 45mg sc 또는 트립토렐린 3.75mg im 1x/월 또는 트립토렐린 11.5 mg im 1x/3개월 또는 트립토렐린 22.5 mg im
실험적: MDT + 6개월 ADT + 안잘루타마이드
전이 지향 요법과 6개월 간의 안드로겐 차단 요법(고세렐린 3.6mg sc 1회/월 또는 고세렐린 10.8mg sc 또는 류프로렐린 7.5mg sc 1회/월 또는 류프로렐린 45mg sc 또는 트립토렐린 3.75mg im 1x/월 또는 트립토렐린 11.5mg im 1x/3개월 또는 트립토렐린 22.5 mg im) 및 엔잘루타마이드(6개월 동안 매일 4 x 40 mg)
다른: 방사선 요법(SBRT) 및/또는 수술(전이 절제술)
희발성 병변에 대한 치료로서 전이 지향 요법(수술 및/또는 방사선 요법)
의약품: 안드로겐 박탈 요법
팔 B: 고세렐린 3.6mg sc, 류프로렐린 7.5mg sc, 트립토렐린 3.75mg im 팔 C: 고세렐린 3.6mg sc 1x/월 또는 고세렐린 10.8mg sc 또는 류프로렐린 7.5mg sc 1x/월 또는 류프로렐린 45mg sc 또는 트립토렐린 3.75mg im 1x/월 또는 트립토렐린 11.5 mg im 1x/3개월 또는 트립토렐린 22.5 mg im
의약품: 안드로겐 수용체 표적 치료
엔잘루타마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다전이성 자유 생존(PMFS)
기간: MDT 후 최대 5년
MDT 마지막 날부터 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI(진단 정확도를 개선하기 위해 필요한 경우 MRI와 결합된 +/-)에서 > 5개의 새로운 병변 검출로 정의되는 다중 진행의 첫 날까지. 다중 진행의 경우 pADT가 표준 치료로 간주됩니다. pADT를 시작하는 다른 적응증은 방사선 조사 부위의 국소 진행 및/또는 국소 진행으로 인한 임상 증상입니다. 모든 경우에 pADT의 시작은 다학제 종양위원회의 승인 후에만 수행됩니다. pADT로 시작하기로 한 모든 결정은 날짜 및 구체적인 이유와 함께 보고됩니다. 재발이 5개 이하의 병변에서 발생하는 경우 기술적으로 가능하다면 새로운 MDT가 제안됩니다.
MDT 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 거세 불응성 전립선암 없는 생존(mCRPC-FS)
기간: MDT 후 최대 5년
mCRPC-FS는 MDT 마지막 날부터 거세 저항성 전립선암(CRPC) 진단 첫 날까지 계산됩니다. CRPC는 현대 EAU 가이드라인에 따라 거세 테스토스테론 수준(< 50 ng/dl)에서 생화학적 및/또는 임상적 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 생화학적 진행은 3회 연속 PSA 상승(1주 간격)으로 정의되며, 그 중 최소 2회는 PSA 수치가 > 2 ng/ml이고 최저 PSA 수치보다 50% 이상 상승합니다.
MDT 후 최대 5년
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: MDT 후 최대 5년
bPFS는 MDT 마지막 날부터 생화학적 재발(BcR) 첫날까지 계산됩니다. BcR은 3회 연속 PSA 상승(1주 간격)으로 정의되며, 그 중 최소 2회는 PSA 수치 > 2 ng/ml로 상승하고 최저 PSA 수치보다 50% 상승합니다.
MDT 후 최대 5년
임상적 무진행 생존(cPFS)
기간: MDT 후 최대 5년

cPFS는 MDT 마지막 날부터 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI에서 진행(국소, 결절 또는 전이)의 첫 날까지 계산됩니다. 이미징은 위에서 정의한 BcR의 경우 수행됩니다. PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI의 진행은 전립선암에서 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI 반응 평가 기준에 대한 합의 진술에서 정의됩니다.

  • 2개 이상의 새로운 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI 병변의 출현 또는 최소 30%의 흡수 또는 종양 PET 부피 증가.
  • 또는 PSMA PET-CT 또는 PSMA PET-MRI에 대한 의심이 높은 1개의 새로운 병변의 출현
MDT 후 최대 5년
암 특이적 생존(CSS)
기간: MDT 후 최대 10년
암 특이적 생존(CSS)은 치료 마지막 날부터 PCa 사망까지 계산됩니다.
MDT 후 최대 10년
전체 생존(OS)
기간: MDT 후 최대 10년
전체 생존(OS)은 치료 마지막 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
MDT 후 최대 10년
급성 및 후기 독성 점수
기간: MDT 후 최대 5년
방사선 요법의 결과로 인한 급성 및 후기 독성은 공통 독성 기준 버전 5.0(30)을 사용하여 점수가 매겨집니다.
MDT 후 최대 5년
삶의 질(QOL)
기간: MDT 후 최대 5년
QLQ-PR25와 함께 EORTC QLQ-C30 보충제를 사용한 삶의 질 점수. EuroQOL 분류 시스템(EQ-5D-5L)으로 삶의 질을 평가합니다. 평가는 기준선, 치료 마지막 날, M1, M3, M6, M12 및 M24 월의 후속 상담 중에 계획됩니다.
MDT 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S65935
  • 2022-000066-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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