Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op metastase gerichte therapie voor oligorecurrente prostaatkanker (SPARKLE)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

een nieuwe vonk in de behandeling van oligorecurrente prostaatkanker: systemische behandeling toevoegen aan stereotactische lichaamsradiotherapie of metastasectomie: sleutel tot langdurige gebeurtenisvrije overleving?

Het doel is om te onderzoeken of de toevoeging van kortdurende androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende 1 maand of kortdurende ADT gedurende 6 maanden samen met een androgeenreceptorgerichte therapie (ARTA) aan metastasegerichte therapie (MDT) poly -metastatische vrije overleving (PMFS) en/of gemetastaseerde castratie-refractaire prostaatkankervrije overleving (mCRPC-FS) bij patiënten met oligorecidief hormoongevoelige prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastase-gerichte therapie (MDT) heeft het therapeutisch venster verbreed bij patiënten met oligorecidief prostaatkanker, aangezien het de start van palliatieve androgeendeprivatietherapie (pADT) en de substantiële bijwerkingen ervan voor meerdere jaren uitstelt. Ook vanuit biologisch oogpunt zou dit gunstig kunnen zijn, aangezien het (vroege) gebruik van ADT de ontwikkeling van de dodelijke castratieresistente toestand bevordert, waarbij metastatische progressie wordt aangestuurd door androgeenonafhankelijke routes. Metastase-gerichte therapie met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of chirurgie heeft aangetoond in staat te zijn metastasen uit te roeien met een significant voordeel wat betreft de pADT-vrije overleving ten opzichte van actieve surveillance. En de combinatie van SBRT met palliatieve systemische behandeling verbeterde de algehele overleving (OS) aanzienlijk in vergelijking met alleen systemische behandeling.

Een van de grootste retrospectieve analyses (191 patiënten) op MDT voor oligorecidief prostaatkanker werd eerder uitgevoerd in UZ Leuven (doi: 10.3390/cancers12082271). De geschatte mediane pADT-vrije overleving was 66 maanden en de geschatte mediane mCRPC-vrije overleving werd niet bereikt, maar 83% van de patiënten was na 10 jaar nog steeds vrij van mCRPC.

De toevoeging van ADT aan primaire radiotherapie voor intermediair of hoog risico prostaatkanker of om radiotherapie te redden, heeft aangetoond de algehele overleving te verbeteren. In het kader van SBRT voor oligorecidief is nog niet bekend of toevoeging van een bepaalde periode ADT de CRPC-vrije overleving verlengt en zo ja, wat de optimale duur van deze ADT-toediening zou moeten zijn. Bovendien resulteerde de toevoeging van een op androgeenreceptor gericht middel (ARTA) aan ADT bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker en een behandelde primaire tumor in aanzienlijk verbeterde klinische resultaten, ook bij gemetastaseerde ziekte met een laag volume.

In deze klinische studie is het doel om te onderzoeken of de toevoeging van kortdurende ADT gedurende 1 maand of kortdurende ADT gedurende 6 maanden samen met een ARTA aan MDT de polymetastatische vrije overleving (PMFS) en/of gemetastaseerde castratie aanzienlijk verlengt. refractaire prostaatkankervrije overleving (mCRPC-FS) bij patiënten met oligorecidief hormoongevoelige prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

873

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen initiële diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Priory behandelde en gecontroleerde primaire tumor
  • Biochemisch recidief gedefinieerd door prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden >0,2 ng/ml (d.w.z. twee opeenvolgende verhogingen) na radicale prostatectomie + postoperatieve radiotherapie en een PSA-waarde van 2 ng/ml boven het dieptepunt na hoge dosis RT.
  • Oligorehuidige ziekte gedefinieerd als maximaal 5 extracraniale metastasen in elk orgaan, gediagnosticeerd op PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI gerapporteerd volgens de E-PSMA-consensusrichtlijnen voor interpretatie van PSMA-PET (26). Nodale ziekte (N1) kan alleen worden opgenomen als deze gepaard gaat met M1a-c-ziekte, op voorwaarde dat het totale aantal vlekken niet meer dan 5 bedraagt.
  • Serum testosteronniveau binnen normaal bereik.
  • WHO-optreden 0-2
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Afwezigheid van een psychologische, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert.
  • Patiënten moeten worden gepresenteerd op de vergadering van de multidisciplinaire raad en de opname in het onderzoek moet door deze raad worden goedgekeurd.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  • 2. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden; gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode verbonden aan de Proefbehandeling(en) of toewijding aan een gesteriliseerde partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
  • Serum testosteronniveau op castratieniveau.
  • PSA-stijging tijdens actieve behandeling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, antiandrogeen, maximale androgeenblokkade, oestrogeen)
  • Aanwezigheid van poly-metastatische ziekte, gedefinieerd als meer dan 5 metastatische laesies.
  • Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker die mogelijk de interpretatie van deze studie zou kunnen verstoren.
  • Eerdere behandelingen (RT, chirurgie) of comorbiditeiten die een nieuwe behandeling met SBRT onmogelijk maken.
  • Contra-indicaties voor inname van enzalutamide (toevallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor toevallen; significante hart- en vaatziekten in de afgelopen drie maanden, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, aanhoudende aritmieën van graad > 2 of een trombo-embolische gebeurtenis).
  • Niet in staat om het behandelprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MDT alleen
Metastase-gerichte therapie alleen
Ander: Radiotherapie (SBRT) en/of operatie (metastasectomie)
Metastasegerichte therapie (chirurgie en/of radiotherapie) als behandeling van oligorecurrente laesies
EXPERIMENTEEL: MDT + 1 maand ADT
Op metastase gerichte therapie plus één maand androgeendeprivatietherapie (gosereline 3,6 mg sc, leuproreline 7,5 mg sc, triptoreline 3,75 mg im)
Ander: Radiotherapie (SBRT) en/of operatie (metastasectomie)
Metastasegerichte therapie (chirurgie en/of radiotherapie) als behandeling van oligorecurrente laesies
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Arm B: gosereline 3,6 mg sc, leuproreline 7,5 mg sc, triptoreline 3,75 mg im Arm C: gosereline 3,6 mg sc 1x/maand of gosereline 10,8 mg sc of leuproreline 7,5 mg sc 1x/maand of leuproreline 45 mg sc of triptoreline 3,75 mg im 1x/maand of triptoreline 11,5 mg im 1x/3maanden of triptoreline 22,5 mg im
EXPERIMENTEEL: MDT + 6 maanden ADT + anzalutamide
Op metastase gerichte therapie plus 6 maanden androgeendeprivatietherapie (gosereline 3,6 mg sc 1x/maand of gosereline 10,8 mg sc of leuproreline 7,5 mg sc 1x/maand of leuproreline 45 mg sc of triptoreline 3,75 mg im 1x/maand of triptoreline 11,5 mg im 1x/3maanden of triptoreline 22,5 mg im) en enzalutamide (4 x 40 mg elke dag gedurende 6 maanden)
Ander: Radiotherapie (SBRT) en/of operatie (metastasectomie)
Metastasegerichte therapie (chirurgie en/of radiotherapie) als behandeling van oligorecurrente laesies
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Arm B: gosereline 3,6 mg sc, leuproreline 7,5 mg sc, triptoreline 3,75 mg im Arm C: gosereline 3,6 mg sc 1x/maand of gosereline 10,8 mg sc of leuproreline 7,5 mg sc 1x/maand of leuproreline 45 mg sc of triptoreline 3,75 mg im 1x/maand of triptoreline 11,5 mg im 1x/3maanden of triptoreline 22,5 mg im
Geneesmiddel: Op androgeenreceptor gerichte therapie
Enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poly-metastatische vrije overleving (PMFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT
vanaf de laatste dag van MDT tot de eerste dag van polyprogressie, wat wordt gedefinieerd als de detectie > 5 nieuwe laesies bij PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI (+/- gecombineerd met MRI indien nodig om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren). In het geval van polyprogressie wordt pADT beschouwd als de standaardbehandeling. Andere indicaties om met pADT te starten zijn lokale progressie van een bestraalde plaats en/of klinische symptomen veroorzaakt door lokale progressie. In alle gevallen zal de start van pADT pas worden uitgevoerd na goedkeuring van de multidisciplinaire tumorcommissie. Elke beslissing om te starten met pADT wordt gerapporteerd met datum en specifieke reden. Als recidief optreedt bij 5 laesies of minder, wordt een nieuwe MDT voorgesteld, indien technisch haalbaar.
tot 5 jaar na MDT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemetastaseerde castratie-refractaire prostaatkankervrije overleving (mCRPC-FS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT
mCRPC-FS wordt berekend vanaf de laatste dag van MDT tot de eerste dag van de diagnose van castratieresistente prostaatkanker (CRPC). CRPC wordt volgens de hedendaagse EAU-richtlijnen gedefinieerd als de tijd tot biochemische en/of klinische progressie bij castratie van testosteronniveaus (< 50 ng/dl). Biochemische progressie wordt gedefinieerd als drie opeenvolgende PSA-stijgingen (interval van 1 week), waarvan ten minste 2 stijgingen met een PSA-waarde > 2 ng/ml en een stijging van 50% boven de nadir PSA-waarde
tot 5 jaar na MDT
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT
bPFS wordt berekend vanaf de laatste dag van MDT tot de eerste dag van biochemische terugval (BcR). BcR wordt gedefinieerd als drie opeenvolgende PSA-verhogingen (interval van 1 week), waarvan ten minste 2 verhogingen met een PSA-waarde van > 2 ng/ml en een stijging van 50% boven de nadir PSA-waarde.
tot 5 jaar na MDT
Klinische progressievrije overleving (cPFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT

cPFS wordt berekend vanaf de laatste dag van MDT tot de eerste dag van progressie (lokaal, nodaal of gemetastaseerd) op PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI. Beeldvorming wordt uitgevoerd in het geval van BcR, zoals hierboven gedefinieerd. Voortgang op PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI zal worden gedefinieerd zoals in de consensusverklaringen over PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI responsbeoordelingscriteria bij prostaatkanker:

  • het verschijnen van 2 of meer nieuwe PSMA PET-CT- of PSMA PET-MRI-laesies of toename van opname of tumor-PET-volume van ten minste 30%.
  • OF het verschijnen van 1 nieuwe laesie met een hoge verdenking op PSMA PET-CT of PSMA PET-MRI
tot 5 jaar na MDT
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na MDT
Kankerspecifieke overleving (CSS) wordt berekend vanaf de laatste dag van de behandeling tot het overlijden van PCa.
tot 10 jaar na MDT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na MDT
De totale overleving (OS) wordt berekend vanaf de laatste dag van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 10 jaar na MDT
Acute en late toxiciteitsscores
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT
Acute en late toxiciteit als gevolg van radiotherapie worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 5.0 (30).
tot 5 jaar na MDT
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na MDT
Kwaliteit van leven scoren met behulp van het EORTC QLQ-C30-supplement met QLQ-PR25. De kwaliteit van levensjaren beoordelen we met het EuroQOL-classificatiesysteem (EQ-5D-5L). Beoordelingen worden gepland bij baseline, de laatste dag van de behandeling en tijdens vervolgconsulten in maand M1, M3, M6, M12 en M24
tot 5 jaar na MDT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 april 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65935
  • 2022-000066-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren