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肝移植における高齢者肝臓の予後解析

2022年4月27日 更新者：Hu Liangshuo、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

肝移植における心臓死後の寄付からの高齢者ドナー肝臓の予後分析：多施設臨床研究

全国データ収集のためのデータベースおよび公式ウェブサイトである CLTR からの心臓死後の高齢者の寄付 (DCD) ドナー肝移植レシピエントの追跡データに基づいています。 登録基準を満たした患者は、患者の予後を理解し、予後に影響を与える危険因子を分析するために、統計分析のために術後合併症および生存についてスクリーニングされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2015 年に中国の臓器提供システムが開発されて以来、提供は中国における移植のための唯一の臓器源となっています。 2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に死亡したドナーからの移植片を使用して LT を受けた成人患者 (18 歳以上) は、全国データ収集用のデータベースおよび公式 Web サイトである CLTR を使用して遡及的に特定されました。 全国データ収集のためのデータベースおよび公式ウェブサイトである CLTR からの高齢 DCD ドナー肝移植レシピエントの追跡データに基づいています。 登録基準を満たした患者は、患者の予後を理解し、予後に影響を与える危険因子を分析するために、統計分析のために術後合併症および生存についてスクリーニングされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11569

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に死亡したドナーからの移植片を使用して LT を受けた成人患者 (18 歳以上) は、全国データ収集用のデータベースおよび公式 Web サイトである CLTR を使用して遡及的に特定されました。

説明

包含基準:

  1. -レシピエントの年齢が18歳以上65歳未満。
  2. -ドナーの年齢が18歳以上。

除外基準:

  1. -レシピエントの年齢が18歳未満または65歳以上。
  2. ドナーの年齢が18歳未満。
  3. 移植後30日以内に死亡した患者。
  4. 二次肝移植。
  5. 多臓器移植。
  6. データが不完全であるか、フォローアップに失敗した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OLD
高齢者の肝臓ドナー (OLDs) およびレシピエントは、ドナーの年齢が 60 歳以上の個人と定義されました。 このグループの特性に一致する被験者は、包含および除外基準に従ってデータベースからスクリーニングされ、対応するレシピエントおよびドナーの術前および術後の特性が収集され、その後の分析のために記録されました。
他の：年
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした。
ILD
理想的または若い肝臓​​ドナー (ILD) およびレシピエントは、18 ～ 40 歳のドナーとして定義されました。 このグループの特性に一致する被験者は、包含および除外基準に従ってデータベースからスクリーニングされ、対応するレシピエントおよびドナーの術前および術後の特性が収集され、その後の分析のために記録されました。
他の：年
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした。
ALD
平均的な肝臓ドナー (ALD) とレシピエントは、ドナー年齢 40 ～ 59 歳と定義されました。 このグループの特性に一致する被験者は、包含および除外基準に従ってデータベースからスクリーニングされ、対応するレシピエントおよびドナーの術前および術後の特性が収集され、その後の分析のために記録されました。
他の：年
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後生存時間
時間枠：肝移植の終了から患者の死亡までの時間、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。
肝移植患者の術後生存期間
肝移植の終了から患者の死亡までの時間、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。
移植肝の状態
時間枠：肝移植の終了から患者の死亡、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。この期間中、移植された肝臓の機能状態が記録されました。
肝移植患者の術後肝機能
肝移植の終了から患者の死亡、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。この期間中、移植された肝臓の機能状態が記録されました。
手術後の原疾患の再発
時間枠：肝移植から原疾患の再発が判明した最初の検査までの期間、または 2020 年 12 月 31 日の追跡調査の終了までの期間。
手術後に肝移植を受けた患者における原疾患の再発
肝移植から原疾患の再発が判明した最初の検査までの期間、または 2020 年 12 月 31 日の追跡調査の終了までの期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術内容
時間枠：術中
運行時間などの詳細情報
術中
肝移植患者の術後合併症
時間枠：肝移植の終了から患者の死亡、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。この期間中、患者のすべての術後合併症が記録されます。
肝移植を受けた患者のすべての術後合併症の具体的な詳細
肝移植の終了から患者の死亡、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 72 か月まで評価されます。この期間中、患者のすべての術後合併症が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Bo Wang, MD PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No. XJTU1AF-CRF-2019-029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、中国の肝臓移植レジストリからの全国的な情報に基づいており、研究者は患者の情報や生データにアクセスできませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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