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Prognoseanalyse älterer Spenderleber bei Lebertransplantation

27. April 2022 aktualisiert von: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prognoseanalyse der Spenderleber älterer Menschen nach Herztod bei Lebertransplantation: eine multizentrische klinische Studie

Basierend auf den Follow-up-Daten von älteren Spendern nach Herztod (DCD) Spenderlebertransplantatempfängern aus dem CLTR, einer Datenbank und offiziellen Website für die nationale Datenerfassung. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden auf postoperative Komplikationen und Überleben für eine statistische Analyse untersucht, um die Prognose der Patienten zu verstehen und die Risikofaktoren zu analysieren, die ihre Prognose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Entwicklung des chinesischen Organspendesystems im Jahr 2015 ist die Spende die einzige Quelle für Organe zur Transplantation in China. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2018 einer LT unter Verwendung von Transplantaten verstorbener Spender unterzogen hatten, wurden rückwirkend mithilfe der CLTR, einer Datenbank und offiziellen Website für die nationale Datenerfassung, identifiziert. Basierend auf den Follow-up-Daten von älteren DCD-Spender-Lebertransplantationsempfängern aus dem CLTR, einer Datenbank und offiziellen Website für die nationale Datenerfassung. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden auf postoperative Komplikationen und Überleben für eine statistische Analyse untersucht, um die Prognose der Patienten zu verstehen und die Risikofaktoren zu analysieren, die ihre Prognose beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11569

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2018 einer LT unter Verwendung von Transplantaten verstorbener Spender unterzogen hatten, wurden rückwirkend mithilfe der CLTR, einer Datenbank und offiziellen Website für die nationale Datenerfassung, identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfängeralter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre.
  2. Spenderalter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfängeralter <18 Jahre oder ≥65 Jahre.
  2. Spenderalter <18 Jahre.
  3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation starben.
  4. Sekundäre Lebertransplantation.
  5. Multiple Organtransplantation.
  6. Patienten mit unvollständigen Daten oder fehlgeschlagener Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALTE
Ältere Leberspender (OLDs) und Empfänger wurden als Personen definiert, deren Spenderalter gleich oder größer als 60 Jahre war. Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden aus der Datenbank nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und präoperative und postoperative Merkmale der entsprechenden Empfänger und Spender wurden gesammelt und für eine nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Alter
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.
ILDs
Ideale oder junge Leberspender (ILDs) und Empfänger wurden als Spender im Alter von 18–40 Jahren definiert. Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden aus der Datenbank nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und präoperative und postoperative Merkmale der entsprechenden Empfänger und Spender wurden gesammelt und für eine nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Alter
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.
ALDs
Durchschnittliche Leberspender (ALDs) und Empfänger wurden als Spenderalter zwischen 40 und 59 Jahren definiert. Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden aus der Datenbank nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und präoperative und postoperative Merkmale der entsprechenden Empfänger und Spender wurden gesammelt und für eine nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Alter
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 72 Monate.
Postoperative Überlebenszeit für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 72 Monate.
Transplantierter Leberstatus
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate bewertet. In diesem Zeitraum wurde der Funktionsstatus der transplantierten Leber erfasst.
Postoperative Leberfunktion bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate bewertet. In diesem Zeitraum wurde der Funktionsstatus der transplantierten Leber erfasst.
Wiederauftreten der Grunderkrankung nach der Operation
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der Erstuntersuchung, bei der ein Wiederauftreten der Grunderkrankung festgestellt wurde, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2020, je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 72 Monaten bewertet.
Wiederauftreten der Primärerkrankung bei Patienten, die sich nach einer Operation einer Lebertransplantation unterzogen haben
Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der Erstuntersuchung, bei der ein Wiederauftreten der Grunderkrankung festgestellt wurde, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2020, je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 72 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelheiten der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Detaillierte Informationen wie Betriebszeit
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachsorge bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 72 Monaten bewertet. In diesem Zeitraum werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten erfasst.
Spezifische Angaben zu allen postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachsorge bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 72 Monaten bewertet. In diesem Zeitraum werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. XJTU1AF-CRF-2019-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basierte auf nationalen Informationen des chinesischen Lebertransplantationsregisters, und die Prüfärzte hatten keinen Zugang zu Patienteninformationen oder Rohdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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