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心血管疾患の高齢患者に対する集中的な LDL コレステロール標的の効果: I-OLD 試験

2024年3月13日 更新者：Yonsei University
心血管疾患患者における高強度スタチンによる低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの集中的な低下に関する研究はこれまでに行われてきたが、高齢患者は除外されているか、研究対象者のごく一部のみを占めていた。 したがって、この研究では、75歳以上の高齢患者を対象としたLDLコレステロール療法の標的化（集中的標的化[LDLコレステロール<55mg/dL]と従来の治療法[中程度の強度のスタチン療法]）による臨床転帰の比較を試み、文書化された。循環器疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Byeong-Keuk Kim
  • 電話番号：82-02-2228-8465
  • メール：KIMBK@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Byeong-Keuk Kim
          • 電話番号：82-02-2228-8465
          • メール：KIMBK@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 75 歳以上
  2. 心臓血管疾患の証明（以下のうち少なくとも1つ） A. 過去の急性冠症候群（MIまたは不安定狭心症） B. または冠動脈疾患の画像検査または心筋虚血の機能検査による安定狭心症 C. または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション）または冠状動脈バイパス移植片） D. または末梢動脈疾患。

除外基準:

  1. 1年以内のMIまたは脳卒中
  2. スタチン治療を受けていないLDLコレステロール値が55 mg/dL未満
  3. 活動性肝疾患または原因不明の持続的な血清AST/ALT上昇が正常範囲の上限の2倍を超えている
  4. スタチンに対するアレルギーまたは過敏症
  5. 余命は1年未満
  6. 研究者による評価による、登録後1年間患者を追跡できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的なターゲットグループ
LDLコレステロール目標55mg/dL未満の集中脂質低下療法
薬：集中的なターゲットグループ
LDL-コレステロールを目標とした集中脂質低下療法
アクティブコンパレータ：従来療法群
中強度のスタチン療法を開始し、維持する
薬：従来療法群
中強度のスタチン療法 (アトルバスタチン 5、10、および 20mg) のみが許可されます。 エゼチミブまたは PCSK-9 阻害剤は使用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中的な脂質低下療法の臨床効果
時間枠：3年
心血管死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、狭心症による入院を組み合わせたもの
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠：3年
  1. 主要エンドポイントの各構成要素
  2. さまざまな複合アウトカム A. 心血管死、非致死的 MI、非致死的脳卒中の複合 B. 心血管死、非致死的 MI、非致死的脳卒中、冠血行再建術の複合 C. 心血管死、非致死的死亡の複合MI、冠血行再建術 D. 全死因死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中、冠血行再建術、狭心症による入院の複合
  3. 割り当てられていない治療計画へのクロスオーバー率（登録後 1、2、および 3 年目）
3年
安全性エンドポイント
時間枠：3年
  1. 新規発症の糖尿病、血糖コントロールの悪化、または恒常性モデル評価 (HOMA) 指標
  2. 治療計画または用量の変更を必要とするスタチン関連筋症状（SAMS）の発生
  3. 筋肉酵素の上昇 (CPK > 4 x UNL)
  4. 肝酵素の上昇（AST、ALT、または両方 ≥ 3 x UNL）
  5. 血清クレアチニンレベルの上昇（ベースラインから>50%）
  6. 蛋白尿の変化
  7. がんの診断
  8. 白内障による手術
  9. 大出血 (BARC 2、3、または 5)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月19日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2022-0259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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