Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív LDL-koleszterin-célzás hatása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél: I-OLD vizsgálat

2024. március 13. frissítette: Yonsei University
Bár végeztek tanulmányokat az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin intenzív csökkentéséről nagy intenzitású sztatinokkal szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, az idős betegeket vagy kizárták, vagy csak a vizsgálati alanyok kis részét vették figyelembe. Ezért ez a tanulmány az LDL-koleszterin terápia célzása (intenzív célzás [LDL-koleszterin <55 mg/dL] vs. hagyományos terápia [közepes intenzitású statinterápia]) klinikai kimenetelét igyekezett összehasonlítani 75 év feletti és dokumentált idős betegeknél. szív-és érrendszeri betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonszám: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonszám: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥75 év
  2. Dokumentált szív- és érrendszeri betegség (legalább 1 az alábbiak közül) A. Korábbi akut coronaria szindróma (MI vagy instabil angina) B. Vagy stabil angina a koszorúér-betegség képalkotó vizsgálataival vagy a szívizom ischaemia funkcionális vizsgálataival C. Vagy a koszorúér revaszkularizáció (percutan coronaria intervenció) vagy coronaria bypass graft) D. Vagy perifériás artéria betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. MI vagy stroke 1 éven belül
  2. LDL-koleszterin szint 55 mg/dl alatti sztatinterápia nélkül
  3. Aktív májbetegség vagy tartós, megmagyarázhatatlan szérum AST/ALT-emelkedés a normál tartomány felső határának több mint kétszerese
  4. Allergia vagy túlérzékenység bármely sztatinnal szemben
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  6. A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív célzási csoport
Intenzív lipidcsökkentő terápia <55mg/dl LDL-koleszterin céllal
Drog: Intenzív célzási csoport
Intenzív lipidcsökkentő terápia LDL-koleszterinszinttel
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
Kezdje el és tartsa fenn a közepes intenzitású sztatinterápiát
Drog: Hagyományos terápiás csoport
Csak közepes intenzitású sztatinterápia (atorvasztatin 5, 10 és 20 mg) megengedett. Az Ezetimib vagy a PCSK-9 inhibitor alkalmazása nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív lipidcsökkentő terápia klinikai hatékonysága
Időkeret: 3 év
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI), a nem halálos stroke, a koszorúér-revaszkularizáció és az angina miatti kórházi kezelés összessége
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpont
Időkeret: 3 év
  1. Az elsődleges végpont minden összetevője
  2. Különféle összetett kimenetelek A. A kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos MI és a nem halálos stroke összetettsége B. A kardiovaszkuláris halálozás, a nem végzetes MI, a nem halálos stroke és a koszorúér-revaszkularizáció összetettsége C. A kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos kimenetelű MI és koszorúér-revaszkularizáció D. Összetett minden okú halál, nem halálos MI, nem halálos stroke, koszorúér-revaszkularizáció és angina miatti kórházi kezelés
  3. A nem kiosztott terápiás sémára való átállás aránya (1, 2 és 3 évvel a beiratkozás után)
3 év
Biztonsági végpont
Időkeret: 3 év
  1. Újonnan kialakult diabetes mellitus, a glikémiás kontroll romlása vagy a homeosztatikus modellértékelés (HOMA)-index
  2. Statin-associated izomtünetek (SAMS) előfordulása, amely a kezelési rend vagy az adagolás megváltoztatását igényli
  3. Az izomenzimek emelkedése (CPK > 4 x UNL)
  4. A májenzimek emelkedése (AST, ALT vagy mindkettő ≥ 3 x UNL)
  5. A szérum kreatininszint emelkedése (>50% a kiindulási értékhez képest)
  6. A proteinuria változása
  7. A rák diagnózisa
  8. Műtét szürkehályog miatt
  9. Súlyos vérzés (BARC 2, 3 vagy 5)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2022-0259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Intenzív célzási csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel