BEST 試験: 脊椎治療を評価するためのバイオマーカー (BEST)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
各参加者は、最初のスクリーニングコールと登録訪問を完了し、その後、2週間の慣らし期間、2回連続の12週間の治療期間、および12週間の治療後のフォローアップ期間が続きます。 慣らし期間の完了時に、参加者の適格性は、研究プロトコルの順守に基づいて再評価されます。 適格基準を満たさなくなった参加者は、スクリーニングの失敗と見なされ、研究から中止されます。
すべての参加者は、ベースライン、最初の 12 週間の介入期間の終わり、および 2 番目の 12 週間の介入期間の終わりにそれぞれ対応する訪問 0、1、および 2 で表現型評価を受けます。 参加者のサブセットは、同じ訪問で、より包括的な表現型評価のセットで構成される追加の表現型検査を受けます。
痛み、人生の楽しみ、一般的な活動 (PEG) および患者の全体的な印象尺度 (PGIC) は、6 週間 (介入期間 1 の中間点)、12 週間 (訪問 1)、18 週間 (介入期間 2 の中間点) で評価されます。 、24週間（訪問2）、およびベースライン後36週間（介入期間2の12週間後）。 基本的な安全性評価もこれらの時点で実行され、現在の研究介入に対する参加者の忍容性を評価します。 割り当てられた研究治療に耐えられない患者は、現在の治療計画を安全に中止する方法について教育を受けますが、それ以外の場合は研究に残ります。
二次的な目的は、(a) 痛みの強さ、痛みの干渉、身体機能、オピオイドの使用、うつ病、不安、睡眠時間、睡眠障害などの結果に対する参加者の好みを考慮して、複数の結果のバランスを最適に調整する動的治療レジーム (DTR) を推定することです。 、（b）参加者のサブセットで収集された追加の表現型マーカー（つまり、深い表現型）を組み込んだDTRを推定し、（c）2回目の治療への無作為化の24週間後に収集された結果に基づいて有効性が持続するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48189
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
資格を得るには、個人は次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 英語を読んで理解する能力
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- 研究関連のメッセージと調査リンクを電子メールで受け取る意思と能力がある
- 研究関連の電話を受ける意思と能力がある
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも 3 か月間腰痛があり、過去 6 か月間で半日以上発生している
- -適格性評価の時点で、研究介入の1つだけに禁忌
- -4つの研究介入のうち少なくとも3つを受ける資格があり、資格のある介入を受ける意思がある
- 慣らし期間の前に PEG スコア 4 以上
- -必要な表現型検査を受ける意思があり、できる
- スマートフォン、タブレット、ラップトップ コンピューターなどのインターネット対応デバイスへの定期的な信頼できるアクセス
慣らし期間のエンゲージメント資格基準を満たす:
- -期間1の無作為化前の2つの慣らし試験情報モジュールの完了（訪問0）
- ピリオド 1 の無作為化 (訪問 0) の前に、少なくとも 5 通の電子メールへの応答
- 体の他の部分の痛みよりもひどい腰痛
- 完全な研究プロトコルを完了するために利用可能 (約 9 ヶ月)
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 来院時に妊娠 0 (ベースライン)
-次の条件のいずれかに対する肯定的な参加者の応答:
- 進行性神経変性疾患
- 椎間板炎骨髄炎（脊椎感染症）または脊椎腫瘍の病歴
- -強直性脊椎炎、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、またはループスの病歴
- -機能的運動障害を伴う馬尾症候群または脊椎神経根障害の病歴（手動運動テストでの強度<4/5）
- -過去6か月間の脊椎骨折の診断
- -ビタミンD、カルシウムサプリメント、またはビスフォスフォネート以外の薬理学的治療を必要とする骨粗鬆症。
- -骨に関連するがんまたは骨に転移したがんの病歴
- -現在、皮膚以外のがんの治療を受けている、または今後12か月以内に皮膚以外のがんの治療を開始する予定
- -過去24か月間の皮膚がん以外の治療歴
- 参加を妨げる視覚または聴覚障害
- コントロールされていない薬物/アルコール依存症
- 障害または労働者の補償を積極的に追求している個人、またはアクティブな人身傷害関連の訴訟に関与している個人
- 現在、別のインターベンション疼痛研究に参加中
- 治験責任医師の意見では、患者が治験に安全に参加することができないと思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療期間 1: 強化されたセルフケア (ESC)
このアームには、治療期間 1 で ESC に無作為に割り付けられた参加者が含まれます。 最初の無作為化後 12 週間で測定された治療 1 に対する反応に応じて、この群の参加者は ESC にとどまるか、無作為化されて治療期間 2 中に追加の治療で ESC を増強します。 |
強化されたセルフケア介入は、エビデンスに基づく認知行動の痛みに対する自己管理スキルに関する教育モジュールで構成されます。
これらのモジュールは、12 週間にわたって自己管理用にデジタルで提供されます。
これらの教育資料の配信に関連するセラピストはいません。ただし、最初の 4 つのモジュールの後は、電子メールまたはテキスト メッセージを使用して、ベースライン評価で特定された問題に基づいて、追加のモジュールにアクセスするための個別の推奨事項を作成します。
さらに、ウォーキング プログラム モジュールは、Fitbit のステップ トラッキングを利用して、参加者がウォーキングの進捗状況を監視できるようにします。
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アクティブコンパレータ：治療期間 1: アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
このアームには、治療期間 1 で ACT に無作為に割り付けられた参加者が含まれます。 最初の無作為化後 12 週間で測定された治療 1 に対する反応に応じて、この群の参加者は ACT を継続するか、追加の治療で ACT を増強するか、治療期間 2 中に新しい治療に切り替えます。 |
ACT は、慢性疼痛の治療に定評のある認知行動療法の一種です。
ACT の目標は、心理的な柔軟性を構築し、それによって痛みを回避する行動パターンを中断することです。
ACT に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間にわたって 12 セッションに参加します。
セッションは、セラピストとの 4 回の遠隔対面セッションと、セラピストがサポートする 8 回のオンライン セッション (プロバイダーのコーチングがサポートする自己主導のオンライン モジュール) の組み合わせとして提供されます。
オンラインセッションは、参加者が痛みを受け入れ、否定的な考えや感情とつながり、マインドフルネスを発達させ、自分にとって重要な価値観と目標を特定してコミットするのを支援することに焦点を当てています。
セラピストとの対面セッション中に、参加者はスキルの練習と習得の経験を共有し、自宅でのスキルの使用例を提供し、遭遇した障壁について説明することが奨励されます.
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アクティブコンパレータ：治療期間 1: エビデンスに基づく運動と手技療法 (EBEM)
このアームには、治療期間 1 で EBEM に無作為に割り付けられた参加者が含まれます。 最初の無作為化後 12 週間で測定された治療 1 に対する反応に応じて、この群の参加者は EBEM を継続するか、追加の治療で EBEM を強化するか、治療期間 2 中に新しい治療に切り替えます。 |
認可された理学療法士 (PT) またはカイロプラクティック医師 (DC) は、科学的根拠に基づいたガイダンスに基づいて、個々の研究参加者に最も適した特定のタイプの手技療法および運動療法に関する意思決定を行います。
壊滅的な考えや受動的介入の好みを高めることを避けるために、手技療法の目的と期待される結果に関して臨床医が言語を選択することに特別な注意が払われます。
8週間の治療期間中に合計10回のセッションが提供されます。
最初の 2 週間は週 2 回のセッションが提供され、次の 6 週間は毎週のセッションが提供されます。
治療セッションは、それぞれ約 60 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：治療期間 1: デュロキセチン
このアームには、治療期間 1 でデュロキセチンにランダム化された参加者が含まれます。 最初の無作為化後 12 週間で測定された治療 1 に対する反応に応じて、この群の参加者はデュロキセチンを継続するか、追加の治療でデュロキセチンを増強するか、治療期間 2 中に新しい治療に切り替えます。 |
デュロキセチンはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) であり、慢性腰痛での使用が FDA に承認されているため、現在のほぼすべての腰痛治療ガイドラインで推奨される治療法として含まれています。
研究参加者は、積極的な治療段階で12週間デュロキセチンで治療されます。
無作為化の時点で、各研究施設の承認された薬局は、185 から 192 個のデュロキセチン 30 mg カプセルを調剤し、参加者に提供します。
これにより、12 週間の介入段階で最大 60 mg の用量を維持し、必要に応じて 13 週目に用量を漸減するのに十分なカプセルが確保されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みの強さと干渉スコア
時間枠：ベースライン、24 週間
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患者が報告した痛みの強さと干渉は、痛み、人生の楽しみ、一般活動 (PEG) スケールによって測定されます。
PEG は 3 つの質問から構成されます。
結果の範囲は -10 ～ 10 で、スコアが高いほど、ベースラインと比較して 24 週間での痛みの強度と干渉の増加を示します。
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した結果測定情報システムペイン干渉
時間枠：ベースライン、24週間
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痛みの干渉は、4項目の約束（患者報告の結果測定情報システム）疼痛干渉尺度（PROMIS-PI、4A）によって測定されます。
PROMIS-PI、4Aは一連の4つの質問であり、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己報告の結果を測定します。
結果の範囲は-34〜34です（Tスコアの範囲は41.6〜75.6）。
各Tスコアについて、50は標準偏差が10の母集団の平均を示します。
スコアが低いと、痛みの干渉が低く、結果が改善されます。
PROMIS測定は、臨床的意思決定には使用されませんが、参加者の症状を説明するために使用されます。
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ベースライン、24週間
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オピオイドを服用している自己報告の参加者の数
時間枠：24週間
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オピオイドを服用する自己報告（「はい」応答）の自己報告の数は、「現在、オピオイド鎮痛剤を毎日服用していますか？」
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24週間
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患者が報告した結果測定情報システム - 物理機能
時間枠：ベースライン、24週間
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身体機能は、患者報告の結果測定情報システム科学機能（PROMIS-PF）ショートフォーム6bによって測定されます。
Promis-PF Short Form 6Bは、6つの質問のシリーズです。
Tスコアの範囲は21.6から58.7で、各Tスコアの場合、50は標準偏差が10の標準偏差で、-37.1から37.1の範囲を示します。
より高い物理機能がより良い結果です。
PROMIS測定は、臨床的意思決定には使用されませんが、参加者の症状を説明するために使用されます。
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ベースライン、24週間
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、24週間
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うつ病スコアは、PROMIS 29プロファイルから患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）4項目のうつ病スケールによって測定されます。
Promis 29プロファイルからのPROMIS 4項目のうつ病スケールは、一連の4つの質問です。
Tスコアの範囲は41.0から79.4）、各Tスコアの場合、50は標準偏差が10の標準偏差で平均を示します。
うつ病スコアの低下がより良い結果です。
PROMIS測定は、臨床的意思決定には使用されませんが、参加者の症状を説明するために使用されます。
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ベースライン、24週間
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患者が報告した結果測定情報システム - 感情的な苦痛不安
時間枠：ベースライン、24週間
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不安スコアは、患者を報告した結果測定情報システムシステム - 感情的な苦痛不安（PROMIS-EDA）スケール4aによって測定されます。
PROMIS-EDA 4Aは、4つの質問のシリーズです。
Tスコアの範囲は40.3〜81.6であり、各Tスコアの標準偏差が10の標準偏差で人口の平均を示します。
不安スコアの低下がより良い結果です。
PROMIS測定は、臨床的意思決定には使用されませんが、参加者の症状を説明するために使用されます。
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ベースライン、24週間
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患者が報告した結果測定情報システム - 睡眠障害
時間枠：ベースライン、24週間
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睡眠障害は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）短いフォーム6aによって測定されます。 Promis Short Form 6aは、6つの質問のシリーズです。
Tスコアの範囲は31.7から76.1、各Tスコアの場合、50は標準偏差が10の標準偏差で母集団の平均を示します。
結果は-44.4〜44.4の範囲で、スコアが高いほど、ベースラインと比較して24週間で睡眠障害の増加を示しています。
睡眠障害スコアの低下がより良い結果です。
PPROMISの測定は、臨床的意思決定には使用されず、参加者の症状を説明します。
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ベースライン、24週間
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睡眠時間
時間枠：ベースライン、24週間
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睡眠時間は、腰痛コンソーシアム（BACPAC）睡眠期間の質問で測定されます。
参加者は数時間と数分で応答します。
結果は-24〜24時間の範囲で、より多くの時間数がベースラインと比較して24週間で睡眠期間の増加を示しています。
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Kevin Anstrom, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Matthew Mauck, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Gwendolyn Sowa, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1972
- 1U24AR076730 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
BACPAC データ アクセスおよび公開ポリシー:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
この研究のデータは、HEAL データ プラットフォームを使用して他の研究者から要求される場合があります: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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