最佳试验：评估脊柱治疗的生物标志物 (BEST)
2025年7月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
BEST 试验（评估脊柱治疗的生物标志物）是一项由 NIAMS 赞助的临床试验，通过 NIH HEAL Initiative 的背痛联合会 (BACPAC) 研究计划进行。
该试验的主要目的是通过估计一种算法，根据个人的表型标记和对治疗的反应来优化分配治疗，从而为治疗慢性腰痛的精准医学方法提供信息。
本试验评估的干预措施有：(1) 增强自我保健 (ESC)，(2) 接受和承诺疗法 (ACT)，(3) 循证锻炼和徒手疗法 (EBEM)，以及 (4) 度洛西汀。
研究概览
详细说明
每个参与者将完成初步筛选电话和注册访问，然后是 2 周的磨合期、连续两个 12 周的治疗期和 12 周的治疗后随访期。 磨合期结束后，将根据对研究方案的遵守情况重新评估参与者的资格。 不再符合资格标准的参与者将被视为筛选失败并退出研究。
所有参与者将在第 0、1 和 2 次访问分别对应于基线、第一个 12 周干预期结束和第二个 12 周干预期结束时进行表型评估。 在同一次访问中，一部分参与者将接受额外的表型分析，包括一组更全面的表型分析评估。
疼痛、生活享受和一般活动 (PEG) 和患者总体印象量表 (PGIC) 将在 6 周（干预期一的中点）、12 周（访问 1）、18 周（干预期二的中点）进行评估、24 周（访问 2）和基线后 36 周（第二干预期后 12 周）。 还将在这些时间点进行基本安全评估，以评估参与者对其当前研究干预的耐受性。 无法耐受指定研究治疗的患者将接受有关如何安全地终止当前治疗计划的教育，但仍将继续参与研究。
次要目标是 (a) 估计最佳平衡多种结果的动态治疗方案 (DTR)，同时考虑参与者对结果的偏好，包括疼痛强度、疼痛干扰、身体机能、阿片类药物使用、抑郁、焦虑、睡眠持续时间和睡眠障碍，（b）估计包含在参与者子集上收集的额外表型标记（即深度表型）的 DTR，以及（c）根据随机分配到第二次治疗后 24 周收集的结果评估有效性是否持续。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1014
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合资格，个人必须满足以下所有纳入标准：
- 阅读和理解英语的能力
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并能够通过电子邮件接收与研究相关的消息和调查链接
- 愿意并能够接听与学习相关的电话
- 年龄 18 岁或以上
- 腰痛至少 3 个月，并且在过去 6 个月中至少有一半的时间出现
- 在资格评估时禁忌不超过一种研究干预措施
- 有资格接受四种研究干预中的至少三种，并且愿意接受他们有资格接受的任何干预
- 在磨合期之前 PEG 得分为 4 或更高
- 愿意并能够进行所需的表型分析
- 定期可靠地访问支持互联网的设备，例如智能手机、平板电脑或笔记本电脑
满足磨合期参与资格标准：
- 在第 1 期随机化（访问 0）之前完成两个磨合研究信息模块
- 在第 1 期随机化之前至少回复 5 封电子邮件（访问 0）
- 腰痛比身体其他部位的疼痛更严重
- 可用于完成完整的研究方案（大约 9 个月）
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 第 0 次就诊时怀孕（基线）
肯定参与者对以下任何条件的响应：
- 进行性神经退行性疾病
- 椎间盘炎、骨髓炎（脊柱感染）或脊柱肿瘤的病史
- 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、银屑病关节炎或狼疮病史
- 马尾神经综合征或脊髓神经根病伴功能性运动障碍的病史（手动运动测试强度 <4/5）
- 最近 6 个月内任何脊椎骨折的诊断
- 需要除维生素 D、钙补充剂或双膦酸盐以外的药物治疗的骨质疏松症。
- 任何与骨相关的癌症或转移到骨骼的癌症的病史
- 目前正在治疗任何非皮肤癌或计划在未来 12 个月内开始非皮肤癌治疗
- 过去 24 个月内任何非皮肤癌治疗史
- 会妨碍参与的视觉或听觉障碍
- 不受控制的药物/酒精成瘾
- 积极寻求残疾或工人赔偿或参与积极的人身伤害相关诉讼的个人
- 目前正在参与另一项介入性疼痛研究
- 研究者认为会妨碍患者安全参与试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗阶段 1：增强自我护理 (ESC)
该组包括在治疗期 1 中随机分配至 ESC 的参与者。 根据他们在初始随机化后 12 周测量的对治疗 1 的反应，该组的参与者将继续接受 ESC 或随机分配以在治疗期 2 期间通过额外治疗增加 ESC。 |
增强的自我护理干预将包括关于基于证据的疼痛认知行为自我管理技能的教育模块。
这些模块将以数字方式提供，以便在 12 周内进行自我管理。
这些教育材料的交付不会有治疗师；然而，在前四个模块之后，将使用电子邮件或短信根据基线评估中发现的问题提出个性化建议，以访问其他模块。
此外，步行计划模块将利用 Fitbit 步数追踪功能让参与者监控他们的步行进度。
|
|
有源比较器：治疗阶段 1：接纳与承诺疗法 (ACT)
该组包括在治疗期 1 中随机分配至 ACT 的参与者。 根据他们在初始随机化后 12 周测量的对治疗 1 的反应，该组的参与者将继续使用 ACT，通过额外治疗增加 ACT，或在治疗期 2 期间改用新治疗。 |
ACT 是一种认知行为疗法，已被广泛用于治疗慢性疼痛。
ACT 的目标是建立心理灵活性，从而中断避免疼痛的行为模式。
随机分配到 ACT 的参与者将在 12 周内参加 12 节课。
会议将结合 4 次与治疗师面对面的远程访问和 8 次治疗师支持的在线会议（由提供者指导支持的自主在线模块）进行。
在线课程将侧重于帮助参与者接受痛苦、与消极的想法和情绪建立联系、培养正念并确定并致力于对他们重要的价值观和目标。
在与治疗师面对面的交流中，将鼓励参与者分享他们在技能练习和掌握方面的经验，提供在家中使用技能的示例，并描述他们遇到的障碍。
|
|
有源比较器：治疗阶段 1：循证运动和手法治疗 (EBEM)
该组包括在治疗期 1 中随机分配至 EBEM 的参与者。 根据他们在初始随机化后 12 周测量的对治疗 1 的反应，该组的参与者将继续使用 EBEM，通过额外治疗增加 EBEM，或在治疗期 2 期间改用新治疗。 |
获得许可的物理治疗师 (PT) 或脊椎按摩疗法医生 (DC) 将依靠基于证据的指导来指导对可能最适合个体研究参与者的特定类型的手动和运动疗法的决策。
将特别注意临床医生在手法治疗的目的和预期结果方面的语言选择，以避免增强灾难化的想法或对被动干预的偏好。
在为期 8 周的治疗期间，总共将提供 10 节课。
在前两周每周提供两次课程，然后在接下来的 6 周内每周提供一次课程。
每次治疗将持续约 60 分钟。
|
|
有源比较器：治疗阶段 1：度洛西汀
该组包括在治疗期 1 中被随机分配至度洛西汀的参与者。 根据他们在初始随机化后 12 周测量的对治疗 1 的反应，该组的参与者将继续使用度洛西汀，通过额外治疗增加度洛西汀，或在治疗期 2 期间改用新治疗。 |
度洛西汀是一种 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，经 FDA 批准可用于治疗慢性腰痛，因此，几乎所有当前的腰痛治疗指南都将其列为推荐疗法。
研究参与者将在积极治疗阶段接受度洛西汀治疗 12 周。
在随机化时，每个研究地点的批准药物药房将分发 185 至 192 粒度洛西汀 30 毫克胶囊并提供给参与者。
这将确保有足够的胶囊在 12 周的干预阶段维持高达 60 毫克的剂量，并在需要时在第 13 周逐渐减少剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛强度和干扰评分
大体时间：基线，24 周
|
患者报告的疼痛强度和干扰通过疼痛、生活享受和一般活动 (PEG) 量表来衡量。
PEG 是一系列 3 个问题。
结果范围为 -10 至 10，分数较高表明与基线相比，24 周时疼痛强度和干扰增加。
|
基线，24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果测量信息系统培训干扰
大体时间：基线，24周
|
疼痛干扰是通过4个项目Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表（Promis-PI，4A）来衡量的。
Promis-Pi，4A是一个四个问题的系列，衡量痛苦对人生相关方面的自我报告的后果。
结果范围为-34至34（T得分范围为41.6至75.6）。
对于每个T分数，50表示人口平均值为10。
较低的分数表明较低的疼痛干扰和更好的结果。
Promis措施不用于临床决策，而是用于描述参与者的症状。
|
基线，24周
|
|
参与者自我报告服用阿片类药物的数量
大体时间：24周
|
参加阿片类药物的参与者人数（“是”反应）是通过一个问题来衡量的：“您目前是否每天服用任何阿片类止痛药？”。
|
24周
|
|
患者报告的结果测量信息系统 - 身体机能
大体时间：基线，24周
|
身体功能是通过患者报告的结果测量信息系统 - 物理功能（PROMIS-PF）简短表格6B来衡量的。
PROMIS-PF短表6B是一系列6个问题。
T评分范围为21.6至58.7，对于每个T评分，50表示总体平均值为10。结果为-37.1至37.1，与基线相比，在24周时的身体功能得分更高，表明24周的身体功能提高。
更高的身体功能是更好的结果。
Promis措施不用于临床决策，而是用于描述参与者的症状。
|
基线，24周
|
|
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 抑郁评分
大体时间：基线，24周
|
抑郁评分是通过Promis 29轮廓的患者报告结果测量信息系统（Promis）4项抑郁量表来衡量的。
Promis 29概况的Promis 4-项目抑郁量表是4个问题。
T评分范围为41.0至79.4），对于每个T分数，50表示人口平均值为10。结果为-38.4至38.4，范围为-38.4至38.4，与基线相比，24周的抑郁症较高。
较低的抑郁评分是更好的结果。
Promis措施不用于临床决策，而是用于描述参与者的症状。
|
基线，24周
|
|
患者报告的结果测量信息系统情感困扰 - 焦虑
大体时间：基线，24周
|
焦虑评分是通过患者报告的结果测量信息系统情感困扰（Promis-Eda）量表4A来衡量的。
Promis-Eda 4A是一个四个问题的系列。
T评分范围为40.3至81.6，对于每个T分数，50表示总体平均值为10。结果为-41.3至41.3，范围为-41.3至41.3，得分较高，表明与基线相比，24周的焦虑量增加。
较低的焦虑评分是更好的结果。
Promis措施不用于临床决策，而是用于描述参与者的症状。
|
基线，24周
|
|
患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠障碍
大体时间：基线，24周
|
睡眠障碍是通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）简短表格6A来衡量的。 Promis Short 6a表格是6个问题。
T评分范围为31.7至76.1，对于每个T分数，50表示总体平均值为10）。
结果范围为-44.4至44.4，得分较高，表明与基线相比，24周的睡眠障碍增加。
较低的睡眠障碍评分是更好的结果。
PPROMIS措施不用于临床决策，而是描述参与者的症状。
|
基线，24周
|
|
睡眠持续时间
大体时间：基线，24周
|
睡眠持续时间是通过背痛财团（BACPAC）睡眠持续时间问题来衡量的：“在过去的一个月中，您晚上有几个小时和几分钟的实际睡眠？
参与者以几个小时的时间做出回应。
结果范围为-24至24小时，与基线相比，小时数较高，表明24周的睡眠持续时间增加。
|
基线，24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Clauw, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Kevin Anstrom, PhD、UNC Chapel Hill
- 首席研究员：Matthew Mauck, PhD、UNC Chapel Hill
- 首席研究员：Gwendolyn Sowa, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-1972
- 1U24AR076730 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有相关研究数据将根据需要通过 NIH 门户共享。
IPD 共享时间框架
根据 NIH HEAL 数据共享政策，在接受发布主要结果后，数据将在 NIH HEAL 平台或其他 NIH 存储库上公开提供，并将至少保留 10 年。
IPD 共享访问标准
BACPAC 数据访问和出版物政策：
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
其他研究人员可能会通过使用 HEAL 数据平台请求本研究的数据：https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.