Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det bedste forsøg: Biomarkører til evaluering af rygsøjlebehandlinger (BEST)

2. juli 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
BEST Trial (Biomarkers for Evaluating Spine Treatments) er et NIAMS-sponsoreret klinisk forsøg, der udføres gennem NIH HEAL Initiative's Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program. Det primære formål med dette forsøg er at informere om en præcisionsmedicinsk tilgang til behandling af kroniske lændesmerter ved at estimere en algoritme til optimal tildeling af behandlinger baseret på en persons fænotypiske markører og respons på behandlingen. Interventioner, der evalueres i dette forsøg, er: (1) forbedret egenomsorg (ESC), (2) accept- og engagementsterapi (ACT), (3) evidensbaseret træning og manuel terapi (EBEM) og (4) duloxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemføre et indledende screeningsopkald og tilmeldingsbesøg, efterfulgt af en 2-ugers indkøringsperiode, to på hinanden følgende 12-ugers behandlingsperioder og en 12-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Efter afslutning af indkøringsperioden vil deltagerens berettigelse blive revurderet baseret på overholdelse af undersøgelsesprotokol. Deltagere, der ikke længere opfylder berettigelseskriterierne, vil blive betragtet som skærmfejl og afbrudt fra undersøgelsen.

Alle deltagere vil gennemgå fænotypevurderinger ved besøg 0, 1 og 2 svarende til baseline, henholdsvis slutningen af ​​den første 12-ugers interventionsperiode og slutningen af ​​den anden 12-ugers interventionsperiode. En delmængde af deltagere vil gennemgå yderligere fænotyping, bestående af et mere omfattende sæt af fænotypingsvurderinger, ved de samme besøg.

Smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG) og Patient Global Impressions Scale (PGIC) vil blive vurderet efter 6 uger (midtpunkt af interventionsperiode 1), 12 uger (besøg 1), 18 uger (midtpunkt af interventionsperiode 2) , 24 uger (besøg 2) og 36 uger efter baseline (12 uger efter interventionsperiode to). Grundlæggende sikkerhedsvurderinger vil også blive udført på disse tidspunkter for at vurdere deltagernes tolerance over for deres aktuelle undersøgelsesintervention(er). Patienter, der ikke er i stand til at tolerere deres tildelte undersøgelsesbehandling, vil blive undervist i, hvordan de sikkert kan afbryde deres nuværende behandlingsplan, men vil ellers forblive i undersøgelsen.

De sekundære mål er at (a) estimere Dynamic Treatment Regimes (DTR'er), der optimalt balancerer flere resultater, under hensyntagen til deltagernes præferencer for resultater, herunder smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funktion, opioidbrug, depression, angst, søvnvarighed og søvnforstyrrelser , (b) estimere DTR'er, der inkorporerer yderligere fænotypiske markører (dvs. dyb fænotyping) indsamlet på en undergruppe af deltagere, og (c) vurdere, om effektiviteten opretholdes baseret på resultater indsamlet 24 uger efter randomisering til den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal en person opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular(er)
  • Villig og i stand til at modtage undersøgelsesrelaterede beskeder og undersøgelseslinks via e-mail
  • Har lyst og evne til at modtage studierelaterede telefonopkald
  • Alder 18 år eller ældre
  • Lænderygsmerter i mindst 3 måneder og forekommende på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder
  • Kontraindiceret til ikke mere end én af undersøgelsesinterventionerne på tidspunktet for berettigelsesvurdering(er)
  • Berettiget til at modtage mindst tre af de fire undersøgelsesinterventioner og villige til at modtage enhver intervention, som de er berettiget til
  • En PEG-score på 4 eller højere før indkøringsperioden
  • Villig og i stand til at gennemgå den nødvendige fænotyping
  • Regelmæssig pålidelig adgang til en internetaktiveret enhed såsom en smartphone, tablet eller bærbar computer

  • Opfyld berettigelseskriterierne for indkøringsperiodens engagement:

    • Gennemførelse af to indkørte studieinformationsmoduler forud for randomisering af periode 1 (besøg 0)
    • Svar på mindst 5 e-mails før periode 1 randomisering (besøg 0)
  • Lænderygsmerter mere alvorlige end smerter i andre dele af kroppen
  • Tilgængelig for at fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol (ca. 9 måneder)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Gravid på tidspunktet for besøg 0 (basislinje)

  • Bekræftende deltagers svar på en af ​​følgende betingelser:

    • Progressiv neurodegenerativ sygdom
    • Anamnese med discitis osteomyelitis (rygsøjleinfektion) eller rygsøjle
    • Anamnese med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriasisarthritis eller lupus
    • Anamnese med cauda equina syndrom eller spinal radikulopati med funktionelt motorisk underskud (styrke <4/5 ved manuel motorisk test)
    • Diagnose af ethvert hvirvelbrud inden for de sidste 6 måneder
    • Osteoporose, der kræver anden farmakologisk behandling end D-vitamin, calciumtilskud eller bisfosfonater.
    • Anamnese med knoglerelateret kræft eller kræft, der metastaserede til knoglen
    • I øjeblikket i behandling for enhver ikke-hudkræft eller planlægger at starte ikke-hudkræftbehandling inden for de næste 12 måneder
    • Anamnese med ikke-hudkræftbehandling inden for de sidste 24 måneder
    • Syns- eller hørebesvær, der ville udelukke deltagelse
    • Ukontrolleret stof/alkohol afhængighed
    • Personer, der aktivt forfølger handicap- eller arbejdsskadeerstatning eller involveret i aktive personskaderelateret retssager
    • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel smerteundersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville udelukke patienten fra at kunne deltage sikkert i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Enhanced Self-Care (ESC)

Denne arm inkluderer deltagere, der er randomiseret til ESC i behandlingsperiode 1.

Afhængigt af deres respons på behandling 1 målt 12 uger efter indledende randomisering, vil deltagere i denne arm forblive på ESC eller blive randomiseret til at forstærke ESC med en yderligere behandling i behandlingsperiode 2.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Self-Care (ESC)
Enhanced Self-Care-interventionen vil bestå af uddannelsesmoduler om evidensbaserede kognitive adfærdsmæssige selvhåndteringsfærdigheder for smerte. Disse moduler leveres digitalt til selvadministration over en periode på 12 uger. Der vil ikke være nogen terapeut tilknyttet leveringen af ​​disse undervisningsmaterialer; efter de første fire moduler vil e-mail eller sms-beskeder dog blive brugt til at lave personlige anbefalinger til adgang til yderligere moduler baseret på identificerede problemer fra baseline-vurderingen. Derudover vil gangprogrammodulet bruge Fitbit-trinsporing for at give deltagerne mulighed for at overvåge deres gangfremskridt.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Denne arm inkluderer deltagere, der er randomiseret til ACT i behandlingsperiode 1.

Afhængigt af deres respons på behandling 1 målt 12 uger efter indledende randomisering, vil deltagere i denne arm forblive på ACT, forstærke ACT med en yderligere behandling eller skifte til en ny behandling under behandlingsperiode 2.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT er en form for kognitiv adfærdsterapi, der er veletableret til behandling af kroniske smerter. Målet med ACT er at opbygge psykologisk fleksibilitet og derved afbryde adfærdsmønstre for smerteundgåelse. Deltagere randomiseret til ACT vil deltage i 12 sessioner i løbet af 12 uger. Sessioner vil blive leveret som en kombination af 4 fjern-ansigt-til-ansigt besøg med en terapeut og 8 terapeut-støttede online-sessioner (selvledede online-moduler understøttet af udbydercoaching). Online sessioner vil fokusere på at hjælpe deltagerne med at acceptere smerte, forbinde sig med negative tanker og følelser, udvikle opmærksomhed og identificere og forpligte sig til værdier og mål, der er vigtige for dem. Under ansigt-til-ansigt sessioner med terapeuten vil deltagerne blive opfordret til at dele deres erfaringer med færdighederspraksis og mestring, give eksempler på færdighedsanvendelse derhjemme og beskrive, hvilke barrierer de stødte på.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Evidensbaseret træning og manuel terapi (EBEM)

Denne arm inkluderer deltagere, der er randomiseret til EBEM i behandlingsperiode 1.

Afhængigt af deres respons på behandling 1 målt 12 uger efter indledende randomisering, vil deltagere i denne arm forblive på EBEM, forstærke EBEM med en yderligere behandling eller skifte til en ny behandling i løbet af behandlingsperiode 2.
Adfærdsmæssigt: Evidensbaseret træning og manuel terapi (EBEM)
Licenserede fysioterapeuter (PT'er) eller Doctors of Chiropractic (DC'er) vil stole på evidensbaseret vejledning til direkte beslutningstagning om den særlige type manuel og træningsterapi, der kan være bedst egnet til en individuel undersøgelsesdeltager. Der vil blive lagt særlig vægt på klinikerens valg af sprog i forhold til formålet med og forventede resultater af manuel terapi for at undgå at forstærke katastrofale forestillinger eller præference for passive interventioner. Der vil blive givet i alt 10 sessioner over en 8-ugers behandlingsperiode. Der tilbydes to sessioner om ugen i de første to uger efterfulgt af ugentlige sessioner over de næste 6 uger. Behandlingssessioner varer cirka 60 minutter hver.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Duloxetin

Denne arm inkluderer deltagere, der er randomiseret til Duloxetin i behandlingsperiode 1.

Afhængigt af deres respons på behandling 1 målt 12 uger efter indledende randomisering, vil deltagerne i denne arm forblive på Duloxetin, forstærke Duloxetin med en yderligere behandling eller skifte til en ny behandling under behandlingsperiode 2.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin er en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), der er FDA-godkendt til brug ved kronisk lænderygsmerter, og som sådan er inkluderet som en anbefalet behandling i næsten alle nuværende behandlingsretningslinjer for lænderygsmerter. Studiedeltagere vil blive behandlet med duloxetin i 12 uger under den aktive behandlingsfase. På randomiseringstidspunktet vil det godkendte lægemiddelapotek på hvert studiested udlevere mellem 185 og 192 duloxetin 30 mg kapsler og give deltagerne. Dette vil sikre nok kapsler til at opretholde en dosis på op til 60 mg gennem den 12-ugers interventionsfase og til at nedtrappe dosis i den 13. uge, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerteintensitet og interferensscore
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Patientrapporteret smerteintensitet og interferens måles ved skalaen Pain, Enjoyment of Life og General Activity (PEG). PEG er en serie på 3 spørgsmål. Resultater spænder fra -10 til 10, med højere score, der indikerer øget smerteintensitet og interferens efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Måling Information System-Pain Interferens
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Smerterinterferens måles ved 4-punkterne promis (patientrapporterede resultater Målinginformationssystem) Smerteinterferensskala (Promis-PI, 4A). Promis-PI, 4A er en serie på 4 spørgsmål og måler selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af ens liv. Resultaterne spænder fra -34 til 34 (T -scoringer spænder fra 41,6 til 75,6). For hver T-score angiver 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer lavere smerteinterferens og et bedre resultat. Promis -foranstaltninger bruges ikke til klinisk beslutningstagning, men til at beskrive deltagernes symptomer.
Baseline, 24 uger
Antal deltagere selvrapporterende at tage opioider
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der selvrapporteres at tage opioider ("ja" -respons), måles ved et enkelt spørgsmål, "tager du i øjeblikket noget opioid smertestillende medicin på daglig basis?".
24 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem- Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Fysisk funktion måles ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem-fysisk funktion (promis-PF) kort form 6B. Promis-PF Short Form 6B er en serie på 6 spørgsmål. T-score spænder fra 21,6 til 58,7, og for hver T-score angiver 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Resultater spænder fra -37,1 til 37,1, med højere fysiske funktionsresultater, der indikerer et bedre resultat og øget fysisk funktion efter 24 uger sammenlignet med baseline. En højere fysisk funktion er det bedre resultat. Promis -foranstaltninger bruges ikke til klinisk beslutningstagning, men til at beskrive deltagernes symptomer.
Baseline, 24 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) - Depression Score
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Depressionsscore måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 4-punkts depressionskala fra Promis 29-profilen. Promis 4-punkts depressionskala fra Promis 29-profilen er en serie på 4 spørgsmål. T-score spænder fra 41,0 til 79,4), og for hver T-score angiver 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Resultater spænder fra -38,4 til 38,4, med højere score, hvilket indikerer øget depression ved 24 uger sammenlignet med baseline. En lavere depression score er det bedre resultat. Promis -foranstaltninger bruges ikke til klinisk beslutningstagning, men til at beskrive deltagernes symptomer.
Baseline, 24 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformation System-emotionel nød-angst
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Angst score måles ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem-emotionel nød-angst (Promis-EDA) skala 4A. Promis-EDA 4A er en serie på 4 spørgsmål. T-score spænder fra 40,3 til 81,6, og for hver T-score angiver 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Resultater spænder fra -41,3 til 41,3, med højere score, hvilket indikerer øget angst ved 24 uger sammenlignet med baseline. En lavere angst score er det bedre resultat. Promis -foranstaltninger bruges ikke til klinisk beslutningstagning, men til at beskrive deltagernes symptomer.
Baseline, 24 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem - søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Søvnforstyrrelse måles ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Kort form 6A. Promis Short Form 6A er en serie på 6 spørgsmål. T-scores spænder fra 31,7 til 76,1, og for hver T-score angiver 50 befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10). Resultaterne spænder fra -44,4 til 44,4, hvor højere score indikerer øget søvnforstyrrelse efter 24 uger sammenlignet med baseline. En lavere søvnforstyrrelsesscore er det bedre resultat. PPROMIS -mål bruges ikke til klinisk beslutningstagning, men til at beskrive deltagernes symptomer.
Baseline, 24 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Søvnvarighed måles ved hjælp af rygsmerterne konsortium (BACPAC) søvnvarighedsspørgsmål, "I løbet af den sidste måned, hvor mange timer og minutter med faktisk søvn fik du om natten? (Dette kan være anderledes end antallet af timer og minutter, du tilbragte i sengen)." Deltagerne reagerer med et antal timer og minutter. Resultaterne spænder fra -24 til 24 timer, med et højere antal timer, der indikerer øget søvnvarighed efter 24 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante undersøgelsesdata vil blive delt gennem NIH-portaler efter behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige på NIH HEAL-platformen eller andre NIH-lagre efter accept af offentliggørelsen af ​​de primære resultater i henhold til NIH HEALs datadelingspolitik og vil forblive tilgængelige i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

BACPAC Dataadgang og Publikationspolitik:

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

Data fra denne undersøgelse kan blive anmodet af andre forskere ved at bruge HEAL Data Platform: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Self-Care (ESC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner