ЛУЧШЕЕ испытание: биомаркеры для оценки лечения позвоночника (BEST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый участник завершит первоначальный скрининговый звонок и визит для регистрации, после чего последуют 2-недельный вводной период, два последовательных 12-недельных периода лечения и 12-недельный период наблюдения после лечения. По завершении вводного периода право участников будет оцениваться повторно на основе соблюдения протокола исследования. Участники, которые больше не соответствуют критериям приемлемости, будут считаться не прошедшими скрининг и исключены из исследования.
Все участники будут проходить оценку фенотипа при визите 0, 1 и 2, соответствующем исходному уровню, концу первого 12-недельного периода вмешательства и концу второго 12-недельного периода вмешательства соответственно. Подмножество участников будет подвергнуто дополнительному фенотипированию, состоящему из более полного набора оценок фенотипирования, во время тех же посещений.
Боль, удовольствие от жизни и общую активность (PEG) и шкалу общих впечатлений пациента (PGIC) будут оценивать через 6 недель (середина первого периода вмешательства), 12 недель (посещение 1), 18 недель (середина второго периода вмешательства). , 24 недели (посещение 2) и 36 недель после исходного уровня (12 недель после второго периода вмешательства). Базовые оценки безопасности также будут проводиться в эти моменты времени, чтобы оценить переносимость участниками их текущего исследовательского вмешательства (вмешательств). Пациенты, которые не могут переносить назначенное им исследуемое лечение, будут проинструктированы о том, как безопасно прекратить текущий план лечения, но в противном случае они останутся в исследовании.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы (а) оценить динамические режимы лечения (DTR), которые оптимально уравновешивают несколько результатов, принимая во внимание предпочтения участников в отношении результатов, включая интенсивность боли, воздействие боли, физическую функцию, использование опиоидов, депрессию, тревогу, продолжительность сна и нарушение сна. , (b) оценить DTR, которые включают дополнительные фенотипические маркеры (например, глубокое фенотипирование), собранные на подгруппе участников, и (c) оценить, сохраняется ли эффективность на основе результатов, полученных через 24 недели после рандомизации для второго лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, человек должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Умение читать и понимать по-английски
- Предоставление подписанной и датированной формы (форм) информированного согласия
- Желание и возможность получать сообщения, связанные с учебой, и ссылки на опросы по электронной почте
- Желание и способность принимать телефонные звонки, связанные с учебой
- Возраст 18 лет и старше
- Боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев и возникающая не менее половины дней за последние 6 месяцев.
- Противопоказано не более чем одному из исследуемых вмешательств на момент оценки (оценок) приемлемости
- Имеют право на получение по крайней мере трех из четырех исследуемых вмешательств и желают получить любое вмешательство, на которое они имеют право
- Оценка PEG 4 или выше до вводного периода
- Желание и возможность пройти необходимое фенотипирование
- Регулярный надежный доступ к устройству с доступом в Интернет, например к смартфону, планшету или ноутбуку.
Соответствовать критериям приемлемости участия в вводном периоде:
- Завершение двух информационных модулей вводного исследования перед рандомизацией периода 1 (посещение 0)
- Ответ не менее чем на 5 электронных писем до рандомизации периода 1 (посещение 0)
- Боль в пояснице более сильная, чем боль в других частях тела
- Доступно для завершения полного протокола исследования (примерно 9 месяцев)
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Беременность на момент визита 0 (исходный уровень)
Положительный ответ участника на любое из следующих условий:
- Прогрессирующее нейродегенеративное заболевание
- Дисцитный остеомиелит (инфекция позвоночника) или опухоль позвоночника в анамнезе.
- Анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, псориатический артрит или волчанка в анамнезе
- Синдром конского хвоста в анамнезе или спинальная радикулопатия с функциональным двигательным дефицитом (сила <4/5 при мануальном моторном тестировании)
- Диагностика любого перелома позвоночника за последние 6 мес.
- Остеопороз, требующий фармакологического лечения, кроме витамина D, добавок кальция или бисфосфонатов.
- История любого рака, связанного с костями, или рака с метастазами в кости
- В настоящее время проходит лечение от любого вида рака, не связанного с кожей, или планирует начать лечение рака кожи в течение следующих 12 месяцев.
- История любого лечения рака кожи за последние 24 месяца
- Нарушения зрения или слуха, препятствующие участию
- Неконтролируемая наркотическая/алкогольная зависимость
- Лица, активно добивающиеся получения компенсации по инвалидности или работникам или участвующие в активных судебных разбирательствах, связанных с травмами.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании боли
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Период лечения 1: расширенный уход за собой (ESC)
В эту группу входят участники, рандомизированные в ESC в период лечения 1. В зависимости от их реакции на лечение 1, измеренной через 12 недель после первоначальной рандомизации, участники этой группы останутся на ЭСК или будут рандомизированы для усиления ЭСК дополнительным лечением в течение периода лечения 2. |
Вмешательство Enhanced Self-Care будет состоять из образовательных модулей по основанным на фактических данных когнитивно-поведенческим навыкам самоконтроля при боли.
Эти модули будут предоставлены в цифровом виде для самостоятельного администрирования в течение 12 недель.
Не будет никакого терапевта, связанного с доставкой этих образовательных материалов; однако после первых четырех модулей электронные или текстовые сообщения будут использоваться для предоставления персонализированных рекомендаций по доступу к дополнительным модулям на основе выявленных проблем в ходе базовой оценки.
Кроме того, модуль программы ходьбы будет использовать отслеживание шагов Fitbit, чтобы участники могли отслеживать свой прогресс в ходьбе.
|
|
Активный компаратор: Период лечения 1: Терапия принятия и приверженности (ACT)
В эту группу входят участники, рандомизированные в группу АКТ в период лечения 1. В зависимости от их реакции на лечение 1, измеренной через 12 недель после первоначальной рандомизации, участники этой группы останутся на АКТ, дополнят АКТ дополнительным лечением или перейдут на новое лечение в течение периода лечения 2. |
ACT — это форма когнитивно-поведенческой терапии, хорошо зарекомендовавшая себя для лечения хронической боли.
Цель ACT — развить психологическую гибкость, тем самым прервав поведенческие модели избегания боли.
Участники, рандомизированные в группу ACT, примут участие в 12 сессиях в течение 12 недель.
Сеансы будут проводиться в виде комбинации из 4 удаленных личных посещений с терапевтом и 8 онлайн-сеансов с поддержкой терапевта (самоуправляемые онлайн-модули, поддерживаемые коучингом провайдера).
Онлайн-сессии будут сосредоточены на том, чтобы помочь участникам принять боль, соединиться с негативными мыслями и эмоциями, развить внимательность, а также определить и придерживаться ценностей и целей, которые важны для них.
Во время очных сессий с терапевтом участникам будет предложено поделиться своим опытом практики навыков и мастерства, привести примеры использования навыков дома и описать, с какими препятствиями они столкнулись.
|
|
Активный компаратор: Период лечения 1: доказательная гимнастика и мануальная терапия (EBEM)
В эту группу входят участники, рандомизированные в группу EBEM в период лечения 1. В зависимости от их реакции на лечение 1, измеренной через 12 недель после первоначальной рандомизации, участники этой группы останутся на EBEM, дополнят EBEM дополнительным лечением или перейдут на новое лечение в течение периода лечения 2. |
Лицензированные физиотерапевты (PT) или врачи хиропрактики (DC) будут полагаться на основанные на фактических данных рекомендации для прямого принятия решений о конкретном типе мануальной терапии и лечебной физкультуры, которые могут лучше всего подходить для отдельного участника исследования.
Особое внимание будет уделено выбору клиницистом языка в отношении цели и ожидаемых результатов мануальной терапии, чтобы избежать усиления катастрофических идей или предпочтения пассивных вмешательств.
Всего будет проведено 10 сеансов в течение 8-недельного периода лечения.
Два сеанса в неделю предоставляются в течение первых двух недель, а затем еженедельные сеансы в течение следующих 6 недель.
Сеансы лечения будут длиться около 60 минут каждый.
|
|
Активный компаратор: Период лечения 1: дулоксетин
В эту группу входят участники, рандомизированные для приема дулоксетина в период лечения 1. В зависимости от их ответа на лечение 1, измеренного через 12 недель после первоначальной рандомизации, участники этой группы будут продолжать принимать дулоксетин, усиливать дулоксетин дополнительным лечением или переходить на новое лечение в течение периода лечения 2. |
Дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), который одобрен FDA для использования при хронической боли в пояснице и, как таковой, включен в качестве рекомендуемой терапии почти во все текущие руководства по лечению боли в пояснице.
Участников исследования будут лечить дулоксетином в течение 12 недель в течение активной фазы лечения.
Во время рандомизации утвержденная аптека в каждом исследовательском центре выдаст участникам от 185 до 192 капсул дулоксетина по 30 мг.
Это обеспечит достаточное количество капсул для поддержания дозы до 60 мг в течение 12-недельной фазы вмешательства и, при необходимости, для снижения дозы на 13-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и показатель интерференции по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Интенсивность и помехи боли, сообщаемые пациентами, измеряются по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG).
PEG представляет собой серию из 3 вопросов.
Результаты варьируются от -10 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление интенсивности боли и помех через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Боли вмешательство измеряется с помощью 4-элементной прометрии (информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом).
PROMIS-PI, 4A, представляет собой серию из 4 вопросов, и измеряет самооценку последствий боли в соответствии с соответствующими аспектами жизни.
Результаты варьируются от -34 до 34 (T -показатели варьируются от 41,6 до 75,6).
Для каждого Т-показателя 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Более низкие оценки указывают на более низкое вмешательство боли и лучший результат.
Меры PROMIS не используются не для принятия клинических решений, а для описания симптомов участника.
|
Базовая линия, 24 недели
|
|
Количество участников самоотчеты, принимающие опиоиды
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, принявших опиоиды («да»), измеряется одним вопросом: «Вы в настоящее время принимаете какое-либо опиоидное обезболивающее на ежедневной основе?».
|
24 недели
|
|
Сообщаемые пациентами результаты Информационная система измерения- физическая функция
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Физическая функция измеряется, сообщаемые пациентами результаты измерения Информационной системной системы-физической функции (PROMIS-PF) Короткая форма 6b.
Короткая форма PROMIS-PF 6B-это серия из 6 вопросов.
T-показатели варьируются от 21,6 до 58,7, а для каждого T-показателя 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10. Результаты варьируются от -37,1 до 37,1, а более высокие показатели физической функции указывают на лучший результат и повышение физического функционирования через 24 недели по сравнению с базовой линией.
Более высокая физическая функция - лучший результат.
Меры PROMIS не используются не для принятия клинических решений, а для описания симптомов участника.
|
Базовая линия, 24 недели
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) - Оценка депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Оценка депрессии измеряется с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) 4-элементной шкалы депрессии из профиля PROMIS 29.
Шкала депрессии PROMIS из 4 пунктов из профиля PROMIS 29 представляет собой серию из 4 вопросов.
T-показатели варьируются от 41,0 до 79,4), и для каждого T-показателя 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10. Результаты варьируются от -38,4 до 38,4, причем более высокие оценки указывают на повышение депрессии через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Более низкий показатель депрессии - лучший результат.
Меры PROMIS не используются не для принятия клинических решений, а для описания симптомов участника.
|
Базовая линия, 24 недели
|
|
Сообщаемые пациентами результаты измерения Информационно-эмоциональная дистресс-тревога
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Оценка тревоги измеряется, сообщаемые пациентами результаты измерения Информационной системы, эмоциональная дистресс-тревога (PROMIS-EDA) шкала 4A.
PROMIS-EDA 4A-это серия из 4 вопросов.
T-показатели варьируются от 40,3 до 81,6, и для каждого T-показателя 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10. Результаты варьируются от -41,3 до 41,3, причем более высокие оценки указывают на повышение тревоги через 24 недели по сравнению с базовой линией.
Более низкий показатель беспокойства - лучший результат.
Меры PROMIS не используются не для принятия клинических решений, а для описания симптомов участника.
|
Базовая линия, 24 недели
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Нарушение сна измеряется с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) Короткой формы 6A. Промис короткая форма 6а - это серия из 6 вопросов.
T-показатели варьируются от 31,7 до 76,1, а для каждого T-показателя 50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10).
Результаты варьируются от -44,4 до 44,4, причем более высокие оценки указывают на увеличение нарушения сна через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Более низкий показатель нарушения сна - лучший результат.
Меры Ppromis используются не для принятия клинических решений, а для описания симптомов участника.
|
Базовая линия, 24 недели
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели
|
Продолжительность сна измеряется по вопросу о продолжительности сна в спине (BACPAC) «В течение последнего месяца, сколько часов и минуты реального сна вы выпали ночью? (Это может отличаться от количества часов и минут, которые вы провели в постели)».
Участники отвечают несколько часов и минут.
Результаты варьируются от -24 до 24 часов, причем больше часов указывает на увеличение продолжительности сна через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Политика доступа к данным и публикаций BACPAC:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Данные этого исследования могут быть запрошены другими исследователями с помощью платформы данных HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный уход за собой (ESC)
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты