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최고의 시험: 척추 치료를 평가하기 위한 바이오마커 (BEST)

2025년 7월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
BEST 시험(척추 치료 평가를 위한 바이오마커)은 NIH HEAL Initiative의 요통 컨소시엄(BACPAC) 연구 프로그램을 통해 수행되는 NIAMS 후원 임상 시험입니다. 이 시험의 주요 목적은 개인의 표현형 마커 및 치료 반응을 기반으로 치료를 최적으로 할당하기 위한 알고리즘을 추정하여 만성 요통 치료에 대한 정밀 의학 접근 방식을 알리는 것입니다. 이 시험에서 평가되는 중재는 (1) 강화된 자기 관리(ESC), (2) 수용 및 전념 요법(ACT), (3) 증거 기반 운동 및 도수 요법(EBEM) 및 (4) 둘록세틴입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 초기 스크리닝 전화 및 등록 방문을 완료한 후 2주 준비 기간, 2회 연속 12주 치료 기간 및 12주 치료 후 후속 기간을 완료합니다. 준비 기간이 완료되면 참가자 자격은 연구 프로토콜 준수에 따라 재평가됩니다. 더 이상 자격 기준을 충족하지 않는 참가자는 스크린 실패로 간주되어 연구에서 중단됩니다.

모든 참가자는 각각 기준선에 해당하는 방문 0, 1 및 2, 첫 번째 12주 개입 기간의 끝 및 두 번째 12주 개입 기간의 끝에서 표현형 평가를 받게 됩니다. 참가자의 하위 집합은 동일한 방문에서 보다 포괄적인 표현형 평가 세트로 구성된 추가 표현형을 받게 됩니다.

통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 및 환자 전체 인상 척도(PGIC)를 6주(개입 기간 1의 중간점), 12주(방문 1), 18주(개입 기간 2의 중간점)에 평가합니다. , 24주(방문 2) 및 기준선 후 36주(중재 기간 2 후 12주). 기본 안전성 평가도 이 시점에서 수행되어 현재 연구 개입(들)에 대한 참가자 내약성을 평가합니다. 할당된 연구 치료를 견딜 수 없는 환자는 현재 치료 계획을 안전하게 중단하는 방법에 대해 교육을 받지만 그렇지 않으면 연구에 남게 됩니다.

2차 목표는 (a) 통증 강도, 통증 간섭, 신체 기능, 오피오이드 사용, 우울증, 불안, 수면 시간 및 수면 장애를 포함한 결과에 대한 참가자 선호도를 고려하여 여러 결과의 균형을 최적으로 맞추는 동적 치료 요법(DTR)을 추정하는 것입니다. , (b) 참가자 하위 집합에서 수집된 추가 표현형 마커(즉, 심층 표현형)를 포함하는 DTR을 추정하고, (c) 두 번째 치료에 무작위 배정한 후 24주 동안 수집된 결과를 기반으로 효과가 지속되는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1014

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 이메일을 통해 연구 관련 메시지 및 설문 조사 링크를 기꺼이 받고 받을 수 있습니다.
  • 학습 관련 전화를 기꺼이 받고 받을 수 있는 자
  • 18세 이상
  • 요통이 최소 3개월 이상 지속되고 지난 6개월 중 반나절 이상 발생
  • 적격성 평가 시 하나 이상의 연구 중재에 금기
  • 네 가지 연구 중재 중 적어도 세 가지를 받을 자격이 있고 자격이 있는 모든 중재를 받을 의향이 있음
  • 도입 기간 전 PEG 점수 4 이상
  • 필요한 표현형 검사를 받을 의지와 능력
  • 스마트폰, 태블릿 또는 노트북 컴퓨터와 같은 인터넷 지원 장치에 정기적으로 안정적으로 액세스

  • 실행 기간 참여 자격 기준 충족:

    • 기간 1 무작위화(방문 0) 이전에 2개의 Run-in 연구 정보 모듈 완료
    • 기간 1 무작위화 이전에 최소 5개의 이메일에 대한 응답(방문 0)
  • 신체의 다른 부위의 통증보다 심한 요통
  • 전체 연구 프로토콜 완료 가능(약 9개월)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 방문 0 시점에 임신(기준선)

  • 다음 조건 중 하나에 대해 긍정적인 참여자 응답:

    • 진행성 신경퇴행성 질환
    • 추간판염 골수염(척추 감염) 또는 척추 종양의 병력
    • 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 건선성 관절염 또는 루푸스의 병력
    • 마미 증후군 또는 기능적 운동 결핍이 있는 척추 신경근병증의 병력(수동 운동 검사에서 강도 <4/5)
    • 지난 6개월 동안 척추 골절 진단
    • 비타민 D, 칼슘 보충제 또는 비스포스포네이트 이외의 약물 치료가 필요한 골다공증.
    • 뼈 관련 암 또는 뼈로 전이된 암의 병력
    • 현재 비피부암 치료를 받고 있거나 향후 12개월 이내에 비피부암 치료를 시작할 계획
    • 지난 24개월 동안 비 피부암 치료의 역사
    • 참여를 방해하는 시각 또는 청각 장애
    • 통제되지 않은 약물/알코올 중독
    • 장애 또는 근로자 보상을 적극적으로 추구하거나 적극적인 개인 상해 관련 소송에 관여하는 개인
    • 현재 다른 중재적 통증 연구에 참여 중
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 안전하게 참여할 수 없도록 하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 기간 1: 향상된 자기 관리(ESC)

이 부문에는 치료 기간 1에서 ESC로 무작위 배정된 참가자가 포함됩니다.

초기 무작위 배정 후 12주에 측정된 치료 1에 대한 반응에 따라 이 부문의 참가자는 치료 기간 2 동안 ESC를 유지하거나 추가 치료로 ESC를 강화하기 위해 무작위 배정됩니다.
행동: 향상된 자기 관리(ESC)
Enhanced Self-Care 개입은 통증에 대한 증거 기반 인지 행동적 자기 관리 기술에 대한 교육 모듈로 구성됩니다. 이 모듈은 12주 동안 자가 관리를 위해 디지털 방식으로 제공됩니다. 이러한 교육 자료 전달과 관련된 치료사는 없을 것입니다. 그러나 처음 4개의 모듈 이후에는 이메일 또는 문자 메시지를 사용하여 기본 평가에서 식별된 문제를 기반으로 추가 모듈에 액세스하기 위한 개인화된 권장 사항을 제공합니다. 또한 걷기 프로그램 모듈은 참가자가 자신의 걷기 진행 상황을 모니터링할 수 있도록 Fitbit 걸음 수 추적을 활용합니다.
활성 비교기: 치료 기간 1: 수용전념치료(ACT)

이 부문에는 치료 기간 1에서 ACT에 무작위 배정된 참가자가 포함됩니다.

초기 무작위 배정 후 12주에 측정된 치료 1에 대한 반응에 따라 이 부문의 참가자는 치료 기간 2 동안 ACT를 유지하거나 추가 치료로 ACT를 늘리거나 새로운 치료로 전환합니다.
행동: 수용전념치료(ACT)
ACT는 만성 통증 치료를 위해 잘 확립된 인지 행동 요법의 한 형태입니다. ACT의 목표는 심리적 유연성을 구축하여 통증 회피 행동 패턴을 방해하는 것입니다. ACT에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 12개의 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 치료사와의 원격 대면 방문 4회와 치료사가 지원하는 온라인 세션 8회(공급자 코칭이 지원하는 자가 주도 온라인 모듈)의 조합으로 제공됩니다. 온라인 세션은 참가자들이 고통을 받아들이고, 부정적인 생각과 감정을 연결하고, 마음챙김을 개발하고, 그들에게 중요한 가치와 목표를 식별하고 헌신하도록 돕는 데 초점을 맞출 것입니다. 치료사와의 대면 세션에서 참가자는 기술 연습 및 숙달 경험을 공유하고 집에서 기술 사용의 예를 제공하며 어떤 장벽을 만났는지 설명하도록 권장됩니다.
활성 비교기: 치료 기간 1: 증거 기반 운동 및 도수 요법(EBEM)

이 부문에는 치료 기간 1에서 EBEM에 무작위 배정된 참가자가 포함됩니다.

초기 무작위 배정 후 12주에 측정된 치료 1에 대한 반응에 따라 이 부문의 참가자는 치료 기간 2 동안 EBEM을 유지하거나 추가 치료로 EBEM을 강화하거나 새로운 치료로 전환합니다.
행동: 증거 기반 운동 및 도수 요법(EBEM)
면허가 있는 물리 치료사(PT) 또는 카이로프랙틱 의사(DC)는 개별 연구 참가자에게 가장 적합할 수 있는 특정 유형의 수동 및 운동 요법에 대한 의사 결정을 지시하는 증거 기반 지침에 의존합니다. 파멸적인 생각이나 수동적 개입에 대한 선호도를 높이는 것을 피하기 위해 수동 치료의 목적 및 예상 결과와 관련하여 임상의의 언어 선택에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 8주간의 치료 기간 동안 총 10개의 세션이 제공됩니다. 처음 2주 동안 주당 2개의 세션이 제공되고 다음 6주 동안 주간 세션이 제공됩니다. 치료 세션은 각각 약 60분 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 치료 기간 1: 둘록세틴

이 부문에는 치료 기간 1에 둘록세틴에 무작위 배정된 참가자가 포함됩니다.

초기 무작위 배정 후 12주째에 측정된 치료 1에 대한 반응에 따라 이 부문의 참가자는 치료 기간 2 동안 둘록세틴을 유지하거나 추가 치료로 둘록세틴을 보강하거나 새로운 치료로 전환합니다.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴은 만성 요통에 사용하도록 FDA 승인을 받은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)이며, 따라서 요통에 대한 거의 모든 현재 치료 지침에 권장 요법으로 포함되어 있습니다. 연구 참여자들은 활성 치료 단계에서 12주 동안 둘록세틴으로 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정 시점에 각 연구 기관의 승인된 약국에서 둘록세틴 30mg 캡슐 185~192개를 조제하여 참가자에게 제공합니다. 이렇게 하면 12주 개입 단계를 통해 최대 60mg 용량을 유지하고 필요한 경우 13주차에 용량을 줄일 수 있는 충분한 캡슐이 확보됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 강도 및 간섭 점수
기간: 기준선, 24주
환자가 보고한 통증 강도 및 간섭은 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도로 측정됩니다. PEG는 일련의 3가지 질문으로 구성됩니다. 결과 범위는 -10~10이며, 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 24주차에 통증 강도와 간섭이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템-인간 간섭
기간: 기준선, 24 주
통증 간섭은 4 개 항목 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 척도 (PROMIS-PI, 4A)에 의해 측정됩니다. Promis-Pi, 4A는 일련의 4 가지 질문이며, 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자체보고 된 결과를 측정합니다. 결과의 범위는 -34 ~ 34입니다 (T- 점수는 41.6 ~ 75.6). 각 t- 점수에 대해, 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 낮은 점수는 통증 간섭이 낮고 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 측정은 임상 의사 결정에 사용되는 것이 아니라 참가자 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 24 주
참가자 수는 오피오이드 복용을 자체보고합니다
기간: 24 주
참가자의 수는 오피오이드를 복용하는 자체 보고서 ( "예"응답)는 단일 질문으로 측정됩니다. "현재 매일 오피오이드 진통제를 복용하고 있습니까?"
24 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템- 물리적 기능
기간: 기준선, 24 주
신체 기능은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템-물리적 기능 (PROMIS-PF) 짧은 형태 6b에 의해 측정됩니다. Promis-PF Short Form 6B는 6 가지 질문입니다. T- 점수는 21.6 ~ 58.7이며 각 T- 점수에 대해 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 결과는 -37.1에서 37.1 사이이며, 신체 기능 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를, 24 주에 기준선에 비해 물리적 기능을 증가시킵니다. 신체 기능이 높을수록 더 나은 결과입니다. PROMIS 측정은 임상 의사 결정에 사용되는 것이 아니라 참가자 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 24 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 우울증 점수
기간: 기준선, 24 주
우울증 점수는 PROMIS 29 프로파일로부터 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 4 항목 우울증 척도로 측정됩니다. Promis 29 프로파일의 Promis 4-Item 우울증 척도는 일련의 4 가지 질문입니다. T- 점수는 41.0 ~ 79.4)이며, 각 t- 점수에 대해 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 결과는 -38.4에서 38.4 사이이며, 점수는 더 높은 점수는 기준선에 비해 24 주에 증가 된 우울증을 나타냅니다. 우울증 점수가 낮은 결과가 더 나은 결과입니다. PROMIS 측정은 임상 의사 결정에 사용되는 것이 아니라 참가자 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 24 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템-감정적 고통 불안
기간: 기준선, 24 주
불안 점수는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템-감정적 고통-불안 (PROMIS-EDA) 척도 4A에 의해 측정됩니다. Promis-Eda 4A는 일련의 4 가지 질문입니다. T- 점수는 40.3에서 81.6이며, 각각의 T- 점수에 대해 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 결과는 -41.3에서 41.3 사이이며, 점수는 더 높은 점수는 기준선에 비해 24 주에 불안이 증가했습니다. 불안 점수가 낮은 결과가 더 나은 결과입니다. PROMIS 측정은 임상 의사 결정에 사용되는 것이 아니라 참가자 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 24 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애
기간: 기준선, 24 주
수면 장애는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 짧은 양식 6A에 의해 측정됩니다. Promis Short Form 6A는 일련의 6 가지 질문입니다. T- 점수는 31.7 ~ 76.1이며 각 t- 점수에 대해 50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다. 결과는 -44.4 ~ 44.4이며, 점수가 높을수록 기준선에 비해 24 주에 수면 장애가 증가합니다. 낮은 수면 장애 점수가 더 나은 결과입니다. PPROMIS 측정은 임상 의사 결정에 사용되는 것이 아니라 참가자 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선, 24 주
수면 기간
기간: 기준선, 24 주
수면 기간은 요통 컨소시엄 (BACPAC) 수면 기간 질문에 의해 측정됩니다. 참가자는 여러 시간과 분으로 반응합니다. 결과는 -24 ~ 24 시간이며, 기준선에 비해 24 주에 수면 기간이 증가 함을 나타냅니다.
기준선, 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 관련 연구 데이터는 필요에 따라 NIH 포털을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 NIH HEAL 데이터 공유 정책에 따라 기본 결과에 대한 출판 승인 후 NIH HEAL 플랫폼 또는 기타 NIH 저장소에서 공개적으로 사용할 수 있으며 최소 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BACPAC 데이터 액세스 및 출판 정책:

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

이 연구의 데이터는 HEAL 데이터 플랫폼(https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem)을 사용하여 다른 연구자가 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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