Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den BESTE prøven: Biomarkører for evaluering av ryggradsbehandlinger (BEST)

2. juli 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
BEST Trial (Biomarkers for Evaluating Spine Treatments) er en NIAMS-sponset klinisk studie som utføres gjennom NIH HEAL Initiatives Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program. Hovedmålet med denne studien er å informere om en presisjonsmedisinsk tilnærming til behandling av kroniske ryggsmerter ved å estimere en algoritme for optimal tildeling av behandlinger basert på individets fenotypiske markører og respons på behandling. Intervensjoner som blir evaluert i denne studien er: (1) forbedret egenomsorg (ESC), (2) aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), (3) evidensbasert trening og manuell terapi (EBEM) og (4) duloksetin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil gjennomføre en innledende screeningsamtale og påmeldingsbesøk, etterfulgt av en 2-ukers innkjøringsperiode, to påfølgende 12-ukers behandlingsperioder og en 12-ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Etter fullføring av innkjøringsperioden vil deltakerens kvalifikasjonsevne bli revurdert basert på overholdelse av studieprotokollen. Deltakere som ikke lenger oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli betraktet som skjermfeil og avsluttet fra studien.

Alle deltakerne vil gjennomgå fenotypingsvurderinger ved besøk 0, 1 og 2, tilsvarende baseline, slutten av henholdsvis den første 12-ukers intervensjonsperioden og slutten av den andre 12-ukers intervensjonsperioden. En undergruppe av deltakere vil gjennomgå ytterligere fenotyping, bestående av et mer omfattende sett med fenotypingsvurderinger, ved de samme besøkene.

Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) og Patient Global Impressions Scale (PGIC) vil bli vurdert etter 6 uker (midtpunkt av intervensjonsperiode én), 12 uker (besøk 1), 18 uker (midtpunkt av intervensjonsperiode to) , 24 uker (besøk 2) og 36 uker etter baseline (12 uker etter intervensjonsperiode to). Grunnleggende sikkerhetsvurderinger vil også bli utført på disse tidspunktene for å vurdere deltakernes toleranse for deres nåværende studieintervensjon(er). Pasienter som ikke er i stand til å tolerere den tildelte studiebehandlingen, vil bli informert om hvordan de trygt kan avbryte sin nåværende behandlingsplan, men vil ellers forbli i studien.

De sekundære målene er å (a) estimere dynamiske behandlingsregimer (DTR) som balanserer flere utfall optimalt, og tar hensyn til deltakernes preferanser for utfall inkludert smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funksjon, opioidbruk, depresjon, angst, søvnvarighet og søvnforstyrrelser , (b) estimere DTR-er som inkluderer ytterligere fenotypiske markører (dvs. dyp fenotyping) samlet på et undersett av deltakere, og (c) vurdere om effektiviteten opprettholdes basert på resultater samlet 24 uker etter randomisering til den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1014

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må en person oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema(er)
  • Villig og i stand til å motta studierelaterte meldinger og undersøkelseslenker via e-post
  • Har lyst og evne til å motta studierelaterte telefonsamtaler
  • Alder 18 år eller eldre
  • Korsryggsmerter i minst 3 måneder og forekommet på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • Kontraindisert for ikke mer enn én av studieintervensjonene på tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering(er)
  • Kvalifisert til å motta minst tre av de fire studieintervensjonene og villige til å motta enhver intervensjon de er kvalifisert for
  • En PEG-score på 4 eller høyere før innkjøringsperioden
  • Villig og i stand til å gjennomgå nødvendig fenotyping
  • Regelmessig pålitelig tilgang til en Internett-aktivert enhet som en smarttelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin

  • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for innkjøringsperiodens engasjement:

    • Gjennomføring av to innkjørte studieinformasjonsmoduler før randomisering av periode 1 (besøk 0)
    • Svar på minst 5 e-poster før randomisering av periode 1 (besøk 0)
  • Korsryggsmerter mer alvorlig enn smerter i andre deler av kroppen
  • Tilgjengelig for å fullføre hele studieprotokollen (omtrent 9 måneder)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Gravid på tidspunktet for besøk 0 (grunnlinje)

  • Bekreftende deltakersvar på noen av følgende betingelser:

    • Progressiv nevrodegenerativ sykdom
    • Anamnese med diskitt osteomyelitt (ryggradsinfeksjon) eller svulst i ryggraden
    • Historie med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, psoriasisartritt eller lupus
    • Anamnese med cauda equina syndrom eller spinal radikulopati med funksjonelt motorisk underskudd (styrke <4/5 ved manuell motortesting)
    • Diagnose av eventuelle vertebrale frakturer de siste 6 månedene
    • Osteoporose som krever annen farmakologisk behandling enn vitamin D, kalsiumtilskudd eller bisfosfonater.
    • Historie om beinrelatert kreft eller kreft som metastaserte til beinet
    • For tiden i behandling for ikke-hudkreft eller planlegger å starte ikke-hudkreftbehandling i løpet av de neste 12 månedene
    • Anamnese med behandling uten hudkreft de siste 24 månedene
    • Syns- eller hørselsvansker som hindrer deltakelse
    • Ukontrollert rus/alkoholavhengighet
    • Individer som aktivt forfølger funksjonshemming eller arbeidskompensasjon eller involvert i aktive personskaderelaterte rettssaker
    • Deltar for tiden i en annen intervensjonell smertestudie
  • Ethvert forhold som etter utforskerens oppfatning vil hindre pasienten i å trygt kunne delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Enhanced Self-Care (ESC)

Denne armen inkluderer deltakere som er randomisert til ESC i behandlingsperiode 1.

Avhengig av deres respons på behandling 1 målt 12 uker etter første randomisering, vil deltakerne i denne armen forbli på ESC eller bli randomisert for å forsterke ESC med en tilleggsbehandling i løpet av behandlingsperiode 2.
Atferdsmessig: Enhanced Self-Care (ESC)
Enhanced Self-Care-intervensjonen vil bestå av pedagogiske moduler om evidensbaserte kognitive atferdsmessige selvbehandlingsferdigheter for smerte. Disse modulene vil bli gitt digitalt for egenadministrasjon over en periode på 12 uker. Det vil ikke være noen terapeut tilknyttet leveringen av dette undervisningsmateriellet; Men etter de fire første modulene vil e-post eller tekstmeldinger bli brukt til å gi personlige anbefalinger for tilgang til tilleggsmoduler basert på identifiserte problemer fra grunnvurderingen. I tillegg vil gangprogrammodulen bruke Fitbit-trinnsporing for å la deltakerne overvåke gangfremgangen deres.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Denne armen inkluderer deltakere som er randomisert til ACT i behandlingsperiode 1.

Avhengig av deres respons på behandling 1 målt 12 uker etter første randomisering, vil deltakerne i denne armen forbli på ACT, forsterke ACT med en tilleggsbehandling eller bytte til en ny behandling i løpet av behandlingsperiode 2.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT er en form for kognitiv atferdsterapi som er godt etablert for behandling av kroniske smerter. Målet med ACT er å bygge psykologisk fleksibilitet og dermed avbryte atferdsmønstre for smerteunngåelse. Deltakere som er randomisert til ACT vil delta i 12 økter i løpet av 12 uker. Økter vil bli levert som en kombinasjon av 4 eksterne ansikt-til-ansikt-besøk med en terapeut og 8 terapeutstøttede online-sesjoner (selvstyrte online-moduler støttet av leverandørcoaching). Online økter vil fokusere på å hjelpe deltakerne med å akseptere smerte, få kontakt med negative tanker og følelser, utvikle oppmerksomhet og identifisere og forplikte seg til verdier og mål som er viktige for dem. Under ansikt-til-ansikt-sesjoner med terapeuten vil deltakerne bli oppfordret til å dele sin erfaring med ferdighetspraksis og mestring, gi eksempler på ferdighetsbruk hjemme og beskrive hvilke barrierer de møtte.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Evidensbasert trening og manuell terapi (EBEM)

Denne armen inkluderer deltakere som er randomisert til EBEM i behandlingsperiode 1.

Avhengig av deres respons på behandling 1 målt 12 uker etter første randomisering, vil deltakerne i denne armen forbli på EBEM, forsterke EBEM med en tilleggsbehandling eller bytte til en ny behandling i løpet av behandlingsperiode 2.
Atferdsmessig: Evidensbasert trening og manuell terapi (EBEM)
Lisensierte fysioterapeuter (PTs) eller Doctors of Chiropractic (DCs) vil stole på evidensbasert veiledning for å ta beslutninger om den spesielle typen manuell og treningsterapi som kan være best egnet for en individuell studiedeltaker. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til klinikerens valg av språk i forhold til formålet og forventede resultater av manuell terapi for å unngå å forsterke katastrofale ideer eller preferanse for passive intervensjoner. Totalt 10 økter vil bli gitt over en 8-ukers behandlingsperiode. To økter per uke gis i løpet av de to første ukene etterfulgt av ukentlige økter i løpet av de neste 6 ukene. Behandlingsøktene vil vare ca. 60 minutter hver.
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 1: Duloksetin

Denne armen inkluderer deltakere som er randomisert til Duloxetine i behandlingsperiode 1.

Avhengig av deres respons på behandling 1 målt 12 uker etter første randomisering, vil deltakerne i denne armen forbli på duloksetin, forsterke duloksetin med en tilleggsbehandling eller bytte til en ny behandling i løpet av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin er en serotonin-noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI) som er FDA-godkjent for bruk ved kroniske korsryggsmerter, og som sådan er inkludert som en anbefalt terapi i nesten alle gjeldende behandlingsretningslinjer for korsryggsmerter. Studiedeltakere vil bli behandlet med duloksetin i 12 uker under den aktive behandlingsfasen. På tidspunktet for randomisering vil det godkjente legemiddelapoteket på hvert studiested dispensere mellom 185 og 192 duloksetin 30 mg kapsler og gi til deltakerne. Dette vil sikre nok kapsler til å opprettholde en dose på opptil 60 mg gjennom den 12-ukers intervensjonsfasen og til å trappe ned dosen i den 13. uken om nødvendig.
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerteintensitet og interferensscore
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
Pasientrapportert smerteintensitet og interferens måles ved skalaen Pain, Enjoyment of Life og General Activity (PEG). PEG er en serie med 3 spørsmål. Resultatene varierer fra -10 til 10, med høyere skåre som indikerer økt smerteintensitet og interferens etter 24 uker sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System-pain Interferens
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Smerteinterferens måles ved 4-elementet PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) Pain Interference Scale (PROMIS-PI, 4A). PROMIS-PI, 4A er en serie på 4 spørsmål, og måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv. Resultatene varierer fra -34 til 34 (T -scores varierer fra 41,6 til 75,6). For hver T-score indikerer 50 befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Lavere score indikerer lavere smerteinterferens og et bedre resultat. PROMIS -tiltak brukes ikke til klinisk beslutningstaking, men for å beskrive deltakersymptomer.
Baseline, 24 uker
Antall deltakere selvrapporterende å ta opioider
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere selvrapporterende å ta opioider ("ja" respons) måles ved et enkelt spørsmål, "tar du for øyeblikket noen opioid smertestillende medisiner på daglig basis?".
24 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System- Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Fysisk funksjon måles ved de pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-fysisk funksjon (PROMIS-PF) kort form 6b. Promis-PF Short Form 6b er en serie på 6 spørsmål. T-poengsummer varierer fra 21,6 til 58,7 og for hver T-poengsum indikerer 50 befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Resultater varierer fra -37,1 til 37,1, med høyere fysisk funksjonspoeng som indikerer et bedre resultat og økt fysisk funksjon etter 24 uker sammenlignet med baseline. En høyere fysisk funksjon er det bedre resultatet. PROMIS -tiltak brukes ikke til klinisk beslutningstaking, men for å beskrive deltakersymptomer.
Baseline, 24 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Depresjonspoeng måles ved de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) 4-element depresjonsskala fra PROMIS 29-profilen. PROMIS 4-elements depresjonsskala fra promis 29-profilen er en serie på 4 spørsmål. T-poengsummer varierer fra 41,0 til 79,4), og for hver T-poengsum indikerer 50 populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Resultater varierer fra -38,4 til 38,4, med høyere score som indikerer økt depresjon etter 24 uker sammenlignet med baseline. En lavere depresjonspoeng er det bedre resultatet. PROMIS -tiltak brukes ikke til klinisk beslutningstaking, men for å beskrive deltakersymptomer.
Baseline, 24 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System-emosjonell nød-angst
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Angstscore måles ved de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem-emosjonelle nød-angst (PROMIS-EDA) skala 4A. Promis-EDA 4A er en serie på 4 spørsmål. T-poengsummer varierer fra 40,3 til 81,6, og for hver T-poengsum indikerer 50 befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Resultater varierer fra -41,3 til 41,3, med høyere score som indikerer økt angst etter 24 uker sammenlignet med baseline. En lavere angstscore er det bedre resultatet. PROMIS -tiltak brukes ikke til klinisk beslutningstaking, men for å beskrive deltakersymptomer.
Baseline, 24 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem - søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Søvnforstyrrelse måles ved de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS). Promis Short Form 6A er en serie på 6 spørsmål. T-poengsummer varierer fra 31,7 til 76,1 og for hver T-poengsum indikerer 50 befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10). Resultatene varierer fra -44,4 til 44,4, med høyere score som indikerer økt søvnforstyrrelse etter 24 uker sammenlignet med baseline. En lavere søvnforstyrrelsesscore er det bedre resultatet. PPROMIS -tiltak brukes ikke til klinisk beslutningstaking, men for å beskrive deltakersymptomer.
Baseline, 24 uker
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 24 uker
Søvnvarigheten måles med ryggsmertekonsortiet (BACPAC) Søvnvarighetsspørsmål, "I løpet av den siste måneden, hvor mange timer og minutter med faktisk søvn fikk du om natten? (Dette kan være annerledes enn antall timer og minutter du brukte i sengen)." Deltakerne svarer med et antall timer og minutter. Resultatene varierer fra -24 til 24 timer, med høyere antall timer som indikerer økt søvnvarighet etter 24 uker sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante studiedata vil bli delt gjennom NIH-portaler etter behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig på NIH HEAL-plattformen eller andre NIH-depoter etter aksept av publisering for de primære resultatene i henhold til NIH HEALs retningslinjer for datadeling og vil forbli tilgjengelig i minimum 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

BACPAC datatilgang og retningslinjer for publikasjoner:

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

Data fra denne studien kan bli forespurt av andre forskere ved å bruke HEAL Data Platform: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhanced Self-Care (ESC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere