O BEST Trial: Biomarcadores para Avaliação de Tratamentos da Coluna (BEST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada participante completará uma chamada de triagem inicial e uma visita de inscrição, seguida por um período inicial de 2 semanas, dois períodos consecutivos de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Após a conclusão do período inicial, a elegibilidade do participante será reavaliada com base na adesão ao protocolo do estudo. Os participantes que não atenderem mais aos critérios de elegibilidade serão considerados falhas na triagem e descontinuados do estudo.
Todos os participantes serão submetidos a avaliações de fenotipagem nas Visitas 0, 1 e 2 correspondentes à linha de base, ao final do primeiro período de intervenção de 12 semanas e ao final do segundo período de intervenção de 12 semanas, respectivamente. Um subconjunto de participantes passará por fenotipagem adicional, consistindo em um conjunto mais abrangente de avaliações de fenotipagem, nas mesmas visitas.
Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG) e Escala de Impressões Globais do Paciente (PGIC) serão avaliados em 6 semanas (ponto médio do período de intervenção um), 12 semanas (visita 1), 18 semanas (ponto médio do período de intervenção dois) , 24 semanas (Visita 2) e 36 semanas após o início do estudo (12 semanas após o período de intervenção dois). Avaliações básicas de segurança também serão realizadas nesses pontos de tempo para avaliar a tolerabilidade do participante à(s) intervenção(ões) atual(is) do estudo. Os pacientes incapazes de tolerar o tratamento do estudo designado serão instruídos sobre como descontinuar com segurança o plano de tratamento atual, mas, caso contrário, permanecerão no estudo.
Os objetivos secundários são (a) estimar os Regimes de Tratamento Dinâmico (DTRs) que equilibram de forma ideal vários resultados, levando em consideração as preferências dos participantes para resultados, incluindo intensidade da dor, interferência da dor, função física, uso de opioides, depressão, ansiedade, duração do sono e distúrbios do sono , (b) estimar DTRs que incorporam marcadores fenotípicos adicionais (ou seja, fenotipagem profunda) coletados em um subconjunto de participantes e (c) avaliar se a eficácia é sustentada com base nos resultados coletados 24 semanas após a randomização para o segundo tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48189
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Capacidade de ler e entender inglês
- Fornecimento de formulário(s) de consentimento informado assinado e datado(s)
- Disposto e capaz de receber mensagens relacionadas ao estudo e links de pesquisas por e-mail
- Disposto e capaz de receber telefonemas relacionados ao estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Dor lombar por pelo menos 3 meses e ocorrendo em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- Contraindicado para não mais do que uma das intervenções do estudo no momento da(s) avaliação(ões) de elegibilidade
- Elegíveis para receber pelo menos três das quatro intervenções do estudo e dispostos a receber qualquer intervenção para a qual sejam elegíveis
- Uma pontuação PEG 4 ou superior antes do período de Run-in
- Disposto e capaz de passar pela fenotipagem necessária
- Acesso confiável regular a um dispositivo habilitado para internet, como um smartphone, tablet ou laptop
Atender aos critérios de elegibilidade para engajamento no período de execução:
- Conclusão de dois módulos de informações do estudo Run-in antes da randomização do período 1 (visita 0)
- Resposta a pelo menos 5 e-mails antes da randomização do período 1 (Visita 0)
- Dor lombar mais intensa do que a dor em outras partes do corpo
- Disponível para completar o protocolo completo do estudo (aproximadamente 9 meses)
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Grávida no momento da visita 0 (linha de base)
Resposta afirmativa do participante a qualquer uma das seguintes condições:
- Doença neurodegenerativa progressiva
- Histórico de discite osteomielite (infecção da coluna) ou tumor da coluna
- História de espondilite anquilosante, artrite reumatóide, polimialgia reumática, artrite psoriática ou lúpus
- História de síndrome da cauda equina ou radiculopatia espinhal com déficit motor funcional (força <4/5 no teste motor manual)
- Diagnóstico de qualquer fratura vertebral nos últimos 6 meses
- Osteoporose que requer tratamento farmacológico diferente de vitamina D, suplementos de cálcio ou bisfosfonatos.
- História de qualquer câncer relacionado ao osso ou câncer com metástase para o osso
- Atualmente em tratamento para qualquer câncer não cutâneo ou planeja iniciar tratamento para câncer não cutâneo nos próximos 12 meses
- Histórico de qualquer tratamento de câncer não cutâneo nos últimos 24 meses
- Dificuldades visuais ou auditivas que impeçam a participação
- Dependência descontrolada de drogas/álcool
- Indivíduos que buscam ativamente indenização por invalidez ou trabalhadores ou envolvidos em litígios ativos relacionados a danos pessoais
- Atualmente participando de outro estudo de dor intervencionista
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar com segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período de tratamento 1: autocuidado aprimorado (ESC)
Este braço inclui participantes que são randomizados para ESC no Período de Tratamento 1. Dependendo de sua resposta ao Tratamento 1 medido em 12 semanas após a randomização inicial, os participantes neste braço permanecerão no ESC ou serão randomizados para aumentar o ESC com um tratamento adicional durante o Período de Tratamento 2. |
A intervenção de autocuidado aprimorado será composta de módulos educacionais sobre habilidades de autogerenciamento cognitivo-comportamentais baseadas em evidências para a dor.
Esses módulos serão fornecidos digitalmente para autoadministração por um período de 12 semanas.
Não haverá terapeuta associado à entrega desses materiais educacionais; no entanto, após os primeiros quatro módulos, e-mails ou mensagens de texto serão usados para fazer recomendações personalizadas para acessar módulos adicionais com base nos problemas identificados na avaliação inicial.
Além disso, o módulo do programa de caminhada utilizará o rastreamento de passos Fitbit para permitir que os participantes monitorem seu progresso na caminhada.
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Comparador Ativo: Período de Tratamento 1: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Este braço inclui participantes que são randomizados para ACT no Período de Tratamento 1. Dependendo de sua resposta ao Tratamento 1 medido em 12 semanas após a randomização inicial, os participantes neste braço permanecerão no ACT, aumentarão o ACT com um tratamento adicional ou mudarão para um novo tratamento durante o Período de Tratamento 2. |
A ACT é uma forma de terapia cognitivo-comportamental bem estabelecida para o tratamento da dor crônica.
O objetivo do ACT é construir flexibilidade psicológica, interrompendo assim os padrões de comportamento de evitação da dor.
Os participantes randomizados para o ACT participarão de 12 sessões ao longo de 12 semanas.
As sessões serão realizadas como uma combinação de 4 visitas presenciais remotas com um terapeuta e 8 sessões on-line com suporte do terapeuta (módulos on-line autodirigidos com suporte de coaching do provedor).
As sessões online se concentrarão em ajudar os participantes a aceitar a dor, conectar-se com pensamentos e emoções negativas, desenvolver a atenção plena e identificar e se comprometer com valores e metas que são importantes para eles.
Durante as sessões presenciais com o terapeuta, os participantes serão incentivados a compartilhar suas experiências de prática e domínio de habilidades, fornecer exemplos de uso de habilidades em casa e descrever as barreiras que encontraram.
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Comparador Ativo: Período de Tratamento 1: Exercício Baseado em Evidências e Terapia Manual (EBEM)
Este braço inclui participantes que são randomizados para EBEM no Período de Tratamento 1. Dependendo de sua resposta ao Tratamento 1 medido em 12 semanas após a randomização inicial, os participantes neste braço permanecerão no EBEM, aumentarão o EBEM com um tratamento adicional ou mudarão para um novo tratamento durante o Período de tratamento 2. |
Fisioterapeutas licenciados (PTs) ou Doutores em Quiropraxia (DCs) contarão com orientação baseada em evidências para direcionar a tomada de decisões sobre o tipo específico de terapia manual e de exercícios que pode ser mais adequado para um participante individual do estudo.
Atenção especial será dada à escolha da linguagem do clínico em relação ao propósito e resultados esperados da terapia manual, a fim de evitar o aumento de ideações catastróficas ou preferência por intervenções passivas.
Um total de 10 sessões serão fornecidas durante um período de tratamento de 8 semanas.
Duas sessões por semana são fornecidas nas primeiras duas semanas, seguidas por sessões semanais nas próximas 6 semanas.
As sessões de tratamento duram aproximadamente 60 minutos cada.
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Comparador Ativo: Período de Tratamento 1: Duloxetina
Este braço inclui participantes randomizados para Duloxetina no Período de Tratamento 1. Dependendo de sua resposta ao Tratamento 1 medido em 12 semanas após a randomização inicial, os participantes neste braço permanecerão em Duloxetina, aumentarão a Duloxetina com um tratamento adicional ou mudarão para um novo tratamento durante o Período de Tratamento 2. |
A duloxetina é um inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) aprovado pela FDA para uso em dor lombar crônica e, como tal, está incluído como terapia recomendada em quase todas as diretrizes atuais de tratamento para dor lombar.
Os participantes do estudo serão tratados com duloxetina por 12 semanas durante a fase de tratamento ativo.
No momento da randomização, a farmácia farmacêutica aprovada em cada centro de estudo dispensará entre 185 e 192 cápsulas de duloxetina de 30 mg e fornecerá aos participantes.
Isso garantirá cápsulas suficientes para manter uma dosagem de até 60 mg durante a fase de intervenção de 12 semanas e diminuir a dose na 13ª semana, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor relatada pelo paciente e pontuação de interferência
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A intensidade e a interferência da dor relatada pelo paciente são medidas pela escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG).
O PEG é uma série de 3 perguntas.
Os resultados variam de -10 a 10, com pontuações mais altas indicando aumento da intensidade da dor e interferência em 24 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente Informações de medição Sistema de interferência do sistema
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A interferência da dor é medida pela escala de interferência da dor no PROMIS de 4 itens (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) (PROMIS-PI, 4A).
O Promis-Pi, 4A é uma série de 4 perguntas e mede as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém.
Os resultados variam de -34 a 34 (os escores T variam de 41,6 a 75,6).
Para cada escore T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor e um melhor resultado.
As medidas do PROMIS não são usadas para a tomada de decisão clínica, mas para descrever os sintomas dos participantes.
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Linha de base, 24 semanas
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Número de participantes autorreling, tomando opióides
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes autorreferindo opióides (resposta "sim" é medido por uma única pergunta: "Você está tomando algum medicamento para dor opióide diariamente?".
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24 semanas
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição- Função física
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A função física é medida pelos resultados relatados pelo paciente.
O Promis-PF Short Form 6b é uma série de 6 perguntas.
Os escores T variam de 21,6 a 58,7 e para cada escore T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Os resultados variam de -37,1 a 37,1, com maiores pontuações de função física indicando um melhor resultado e aumento do funcionamento físico em 24 semanas em comparação com o basal.
Uma função física mais alta é o melhor resultado.
As medidas do PROMIS não são usadas para a tomada de decisão clínica, mas para descrever os sintomas dos participantes.
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Linha de base, 24 semanas
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Sistema de Informação de Medição (PROMIS) - Sistema de Informação de Medição (PROMIS) - Depressão
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O escore de depressão é medido pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Sistema de depressão de 4 itens do perfil PROMIS 29.
A Escala de Depressão de 4 itens do PROMIS do Promis 29 é uma série de 4 perguntas.
Os escores T variam de 41,0 a 79,4) e, para cada escore T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. Os resultados variam de -38,4 a 38,4, com pontuações mais altas indicando maior depressão em 24 semanas em comparação à linha de base.
Uma pontuação mais baixa de depressão é o melhor resultado.
As medidas do PROMIS não são usadas para a tomada de decisão clínica, mas para descrever os sintomas dos participantes.
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Linha de base, 24 semanas
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Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição-anxiedade do sistema em emocional
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O escore de ansiedade é medido pela escala de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-EDA) 4A.
O Promis-Eda 4A é uma série de 4 perguntas.
Os escores T variam de 40,3 a 81,6 e, para cada escore T, 50 indicam a média da população com um desvio padrão de 10. Os resultados variam de -41,3 a 41,3, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade em 24 semanas em comparação à linha de base.
Uma pontuação de ansiedade mais baixa é o melhor resultado.
As medidas do PROMIS não são usadas para a tomada de decisão clínica, mas para descrever os sintomas dos participantes.
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Linha de base, 24 semanas
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Sistema de informação de medição relatado pelo paciente - Distúrbio do sono - Distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A perturbação do sono é medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) FORMA 6A. O Promis Short Form 6A é uma série de 6 perguntas.
Os escores T variam de 31,7 a 76,1 e para cada escore T, 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10).
Os resultados variam de -44,4 a 44,4, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono em 24 semanas em comparação com a linha de base.
Uma pontuação mais baixa de perturbação do sono é o melhor resultado.
As medidas de PPROMIS não são usadas para a tomada de decisão clínica, mas para descrever os sintomas dos participantes.
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Linha de base, 24 semanas
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Duração do sono
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A duração do sono é medida pela questão da duração do sono do Consórcio de Pain nas costas (BACPAC): "Durante o mês passado, quantas horas e minutos de sono real você conseguiu à noite? (Isso pode ser diferente do número de horas e minutos que você passou na cama)".
Os participantes respondem com várias horas e minutos.
Os resultados variam de -24 a 24 horas, com maior número de horas indicando aumento da duração do sono em 24 semanas em comparação à linha de base.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Política de Publicações e Acesso a Dados BACPAC:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Os dados deste estudo podem ser solicitados por outros pesquisadores usando a plataforma de dados HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autocuidado aprimorado (ESC)
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Brigham and Women's HospitalConcluídoSíndrome do Idoso Frágil | Fragilidade | Envelhecimento | Síndrome da FragilidadeEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos