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La prova BEST: biomarcatori per la valutazione dei trattamenti della colonna vertebrale (BEST)

2 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Il BEST Trial (Biomarkers for Evaluating Spine Treatments) è uno studio clinico sponsorizzato dal NIAMS condotto attraverso il programma di ricerca del Back Pain Consortium (BACPAC) del NIH HEAL Initiative. L'obiettivo principale di questo studio è informare un approccio di medicina di precisione al trattamento della lombalgia cronica stimando un algoritmo per l'assegnazione ottimale dei trattamenti in base ai marcatori fenotipici di un individuo e alla risposta al trattamento. Gli interventi valutati in questo studio sono: (1) miglioramento della cura di sé (ESC), (2) terapia di accettazione e impegno (ACT), (3) esercizio basato sull'evidenza e terapia manuale (EBEM) e (4) duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante completerà una chiamata di screening iniziale e una visita di iscrizione, seguite da un periodo di run-in di 2 settimane, due periodi di trattamento consecutivi di 12 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. Al termine del periodo di rodaggio, l'idoneità dei partecipanti sarà rivalutata in base all'aderenza al protocollo dello studio. I partecipanti che non soddisfano più i criteri di ammissibilità saranno considerati fallimenti dello schermo e interrotti dallo studio.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti rispettivamente a valutazioni fenotipiche alla Visita 0, 1 e 2 corrispondenti al basale, alla fine del primo periodo di intervento di 12 settimane e alla fine del secondo periodo di intervento di 12 settimane. Un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a fenotipizzazione aggiuntiva, costituita da una serie più completa di valutazioni fenotipiche, durante le stesse visite.

Il dolore, il piacere della vita e l'attività generale (PEG) e la scala delle impressioni globali del paziente (PGIC) saranno valutati a 6 settimane (punto medio del primo periodo di intervento), 12 settimane (Visita 1), 18 settimane (punto medio del secondo periodo di intervento) , 24 settimane (Visita 2) e 36 settimane dopo il basale (12 settimane dopo il secondo periodo di intervento). Verranno eseguite anche valutazioni di sicurezza di base in questi punti temporali per valutare la tollerabilità dei partecipanti ai loro attuali interventi di studio. I pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento in studio loro assegnato verranno istruiti su come interrompere in modo sicuro il loro attuale piano di trattamento, ma altrimenti rimarranno nello studio.

Gli obiettivi secondari sono (a) stimare i regimi di trattamento dinamico (DTR) che bilanciano in modo ottimale più risultati, tenendo conto delle preferenze dei partecipanti per i risultati tra cui intensità del dolore, interferenza del dolore, funzione fisica, uso di oppioidi, depressione, ansia, durata del sonno e disturbi del sonno , (b) stimare i DTR che incorporano marcatori fenotipici aggiuntivi (cioè fenotipizzazione profonda) raccolti su un sottogruppo di partecipanti e (c) valutare se l'efficacia è sostenuta sulla base dei risultati raccolti 24 settimane dopo la randomizzazione al secondo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1014

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Fornitura di moduli di consenso informato firmati e datati
  • Disposti e in grado di ricevere messaggi relativi allo studio e collegamenti a sondaggi via e-mail
  • Disposto e in grado di ricevere telefonate relative allo studio
  • Età 18 anni o più
  • Dolore lombare da almeno 3 mesi e che si è verificato almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Controindicato a non più di uno degli interventi dello studio al momento della/e valutazione/i di ammissibilità
  • Idonei a ricevere almeno tre dei quattro interventi di studio e disposti a ricevere qualsiasi intervento per il quale sono ammissibili
  • Un punteggio PEG 4 o superiore prima del periodo di rodaggio
  • Disponibile e in grado di sottoporsi alla fenotipizzazione richiesta
  • Accesso regolare e affidabile a un dispositivo abilitato a Internet come uno smartphone, un tablet o un computer portatile

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per il periodo di rodaggio:

    • Completamento di due moduli informativi sullo studio Run-in prima della randomizzazione del periodo 1 (Visita 0)
    • Risposta ad almeno 5 e-mail prima della randomizzazione del periodo 1 (Visita 0)
  • Dolore lombare più grave del dolore in altre parti del corpo
  • Disponibile per completare il protocollo di studio completo (circa 9 mesi)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Incinta al momento della visita 0 (linea di riferimento)

  • Risposta affermativa del partecipante a una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Malattia neurodegenerativa progressiva
    • Storia di discite osteomielite (infezione della colonna vertebrale) o tumore della colonna vertebrale
    • Storia di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, artrite psoriasica o lupus
    • Storia di sindrome della cauda equina o radicolopatia spinale con deficit motorio funzionale (forza <4/5 al test motorio manuale)
    • Diagnosi di qualsiasi frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi
    • Osteoporosi che richiede un trattamento farmacologico diverso da vitamina D, supplementi di calcio o bifosfonati.
    • Storia di qualsiasi cancro correlato alle ossa o cancro che si è metastatizzato all'osso
    • Attualmente in cura per qualsiasi cancro non della pelle o prevede di iniziare il trattamento del cancro non della pelle nei prossimi 12 mesi
    • Storia di qualsiasi trattamento per il cancro non della pelle negli ultimi 24 mesi
    • Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione
    • Dipendenza incontrollata da droghe/alcol
    • Individui che perseguono attivamente la disabilità o il risarcimento dei lavoratori o coinvolti in contenziosi attivi relativi a lesioni personali
    • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico sul dolore
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la possibilità di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo di trattamento 1: Enhanced Self-Care (ESC)

Questo braccio include i partecipanti randomizzati a ESC nel Periodo di trattamento 1.

A seconda della loro risposta al trattamento 1 misurata a 12 settimane dopo la randomizzazione iniziale, i partecipanti a questo braccio rimarranno in ESC o saranno randomizzati per aumentare l'ESC con un trattamento aggiuntivo durante il periodo di trattamento 2.
Comportamentale: Cura di sé potenziata (ESC)
L'intervento Enhanced Self-Care comprenderà moduli educativi sulle abilità di autogestione cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza per il dolore. Questi moduli saranno forniti digitalmente per l'autosomministrazione per un periodo di 12 settimane. Non ci sarà alcun terapista associato alla consegna di questi materiali educativi; tuttavia, dopo i primi quattro moduli, verranno utilizzati messaggi di posta elettronica o di testo per formulare raccomandazioni personalizzate per l'accesso a moduli aggiuntivi basati su problemi identificati dalla valutazione di base. Inoltre, il modulo del programma di camminata utilizzerà il monitoraggio dei passi Fitbit per consentire ai partecipanti di monitorare i loro progressi nella camminata.
Comparatore attivo: Periodo di trattamento 1: Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Questo braccio include i partecipanti randomizzati ad ACT nel Periodo di trattamento 1.

A seconda della loro risposta al Trattamento 1 misurata a 12 settimane dopo la randomizzazione iniziale, i partecipanti a questo braccio rimarranno in ACT, aumenteranno l'ACT con un trattamento aggiuntivo o passeranno a un nuovo trattamento durante il Periodo di trattamento 2.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'ACT è una forma di terapia cognitivo comportamentale ben consolidata per il trattamento del dolore cronico. L'obiettivo di ACT è costruire flessibilità psicologica interrompendo così i modelli comportamentali di evitamento del dolore. I partecipanti randomizzati ad ACT prenderanno parte a 12 sessioni nel corso di 12 settimane. Le sessioni saranno fornite come una combinazione di 4 visite faccia a faccia a distanza con un terapista e 8 sessioni online supportate dal terapeuta (moduli online autogestiti supportati dal coaching del fornitore). Le sessioni online si concentreranno sull'aiutare i partecipanti ad accettare il dolore, connettersi con pensieri ed emozioni negative, sviluppare la consapevolezza e identificare e impegnarsi in valori e obiettivi che sono importanti per loro. Durante le sessioni faccia a faccia con il terapeuta, i partecipanti saranno incoraggiati a condividere la loro esperienza di pratica e padronanza delle abilità, fornire esempi di utilizzo delle abilità a casa e descrivere quali barriere hanno incontrato.
Comparatore attivo: Periodo di trattamento 1: esercizio basato sull'evidenza e terapia manuale (EBEM)

Questo braccio include i partecipanti randomizzati a EBEM nel Periodo di trattamento 1.

A seconda della loro risposta al Trattamento 1 misurata a 12 settimane dopo la randomizzazione iniziale, i partecipanti in questo braccio rimarranno in EBEM, aumenteranno l'EBEM con un trattamento aggiuntivo o passeranno a un nuovo trattamento durante il Periodo di trattamento 2.
Comportamentale: Esercizio basato sull'evidenza e terapia manuale (EBEM)
I fisioterapisti autorizzati (PT) o i dottori in chiropratica (DC) si baseranno su una guida basata sull'evidenza per dirigere il processo decisionale sul particolare tipo di terapia manuale e fisica che potrebbe essere più adatta a un singolo partecipante allo studio. Particolare attenzione sarà prestata alla scelta del linguaggio da parte del clinico in relazione allo scopo e ai risultati attesi della terapia manuale al fine di evitare di aumentare le ideazioni catastrofiche o la preferenza per gli interventi passivi. Verranno fornite un totale di 10 sessioni in un periodo di trattamento di 8 settimane. Sono previste due sessioni settimanali nelle prime due settimane seguite da sessioni settimanali nelle successive 6 settimane. Le sessioni di trattamento dureranno circa 60 minuti ciascuna.
Comparatore attivo: Periodo di trattamento 1: Duloxetina

Questo braccio include i partecipanti randomizzati a Duloxetina nel Periodo di trattamento 1.

A seconda della loro risposta al Trattamento 1 misurata a 12 settimane dopo la randomizzazione iniziale, i partecipanti in questo braccio rimarranno con Duloxetina, aumenteranno Duloxetina con un trattamento aggiuntivo o passeranno a un nuovo trattamento durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: Duloxetina
La duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) approvato dalla FDA per l'uso nella lombalgia cronica e, come tale, è incluso come terapia raccomandata in quasi tutte le attuali linee guida per il trattamento della lombalgia. I partecipanti allo studio saranno trattati con duloxetina per 12 settimane durante la fase di trattamento attivo. Al momento della randomizzazione, la farmacia farmaceutica approvata in ciascun centro dello studio erogherà tra 185 e 192 capsule di duloxetina da 30 mg e fornirà ai partecipanti. Ciò garantirà un numero sufficiente di capsule per mantenere un dosaggio fino a 60 mg durante la fase di intervento di 12 settimane e per ridurre gradualmente la dose nella 13a settimana, se necessario.
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore riferita dal paziente e punteggio di interferenza
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
L’intensità del dolore e l’interferenza riferiti dal paziente vengono misurati mediante la scala Dolore, Piacere di Vita e Attività Generale (PEG). Il PEG è una serie di 3 domande. I risultati vanno da -10 a 10, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'intensità del dolore e dell'interferenza a 24 settimane rispetto al basale.
Riferimento, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza di sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'interferenza del dolore è misurata dal Promis a 4 elementi (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Scala di interferenza del dolore (Promis-PI, 4A). Promis-PI, 4a è una serie di 4 domande e misura le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. I risultati vanno da -34 a 34 (i punteggi T vanno da 41,6 a 75,6). Per ogni punteggio T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I punteggi più bassi indicano interferenze del dolore più basse e un risultato migliore. Le misure Promis non sono utilizzate per il processo decisionale clinico ma per descrivere i sintomi dei partecipanti.
Basale, 24 settimane
Numero di partecipanti che si auto-segnalano prendendo oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti che si auto-segnalano l'assunzione di oppioidi (risposta "sì") è misurato da una singola domanda ", stai attualmente assumendo un farmaco per antidolorifici da oppiacei su base giornaliera?".
24 settimane
Risultati riportati dal paziente Informazioni di misurazione Sistema- Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La funzione fisica è misurata dalla forma di sistema di sistema di misurazione di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-PF) Short Form 6b. La forma corta Promis-PF 6B è una serie di 6 domande. I punteggi T vanno da 21,6 a 58,7 e per ciascun punteggio T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I risultati vanno da -37,1 a 37,1, con punteggi di funzione fisica più elevati che indicano un risultato migliore e un aumento del funzionamento fisico a 24 settimane rispetto al basale. Una funzione fisica più elevata è il risultato migliore. Le misure Promis non sono utilizzate per il processo decisionale clinico ma per descrivere i sintomi dei partecipanti.
Basale, 24 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il punteggio della depressione viene misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di depressione a 4 elementi dal profilo Promis 29. La scala di depressione a 4 elementi Promis dal profilo Promis 29 è una serie di 4 domande. I punteggi T vanno da 41,0 a 79,4) e per ciascun punteggio T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I risultati vanno da -38,4 a 38,4, con punteggi più alti che indicano una depressione aumentata a 24 settimane rispetto al basale. Un punteggio di depressione inferiore è il risultato migliore. Le misure Promis non sono utilizzate per il processo decisionale clinico ma per descrivere i sintomi dei partecipanti.
Basale, 24 settimane
Risultati riportati dal paziente Informazioni di misurazione Sistema-anteety emotivo
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il punteggio di ansia è misurato dai risultati riportati dal paziente Sistema di informazione-emozione-ansia-ansia (Promis-EDA) Scala 4A. Il Promis-EDA 4A è una serie di 4 domande. I punteggi T vanno da 40,3 a 81,6 e per ciascun punteggio T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I risultati vanno da -41,3 a 41,3, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia a 24 settimane rispetto al basale. Un punteggio di ansia inferiore è il risultato migliore. Le misure Promis non sono utilizzate per il processo decisionale clinico ma per descrivere i sintomi dei partecipanti.
Basale, 24 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il disturbo del sonno viene misurato dal sistema di informazione di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) Short Form 6a. La forma breve 6A di Promis è una serie di 6 domande. I punteggi T vanno da 31,7 a 76,1 e per ciascun punteggio T, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10). I risultati vanno da -44,4 a 44,4, con punteggi più alti che indicano un aumento dei disturbi del sonno a 24 settimane rispetto al basale. Un punteggio di disturbo del sonno inferiore è il risultato migliore. Le misure PPRomis non sono utilizzate per il processo decisionale clinico ma per descrivere i sintomi dei partecipanti.
Basale, 24 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La durata del sonno viene misurata dalla domanda di durata del sonno del consorzio mal di schiena (BACPAC), "Durante l'ultimo mese, quante ore e minuti di sonno effettivo hai ottenuto di notte? (Questo potrebbe essere diverso dal numero di ore e minuti che hai trascorso a letto)". I partecipanti rispondono con un numero di ore e minuti. I risultati vanno da -24 a 24 ore, con un numero più elevato di ore che indica un aumento della durata del sonno a 24 settimane rispetto al basale.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di studio pertinenti saranno condivisi attraverso i portali NIH come richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili sulla piattaforma NIH HEAL o su altri archivi NIH dopo l'accettazione della pubblicazione per i risultati primari secondo la politica di condivisione dei dati NIH HEAL e rimarranno disponibili per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di accesso ai dati e pubblicazioni BACPAC:

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

I dati di questo studio possono essere richiesti da altri ricercatori utilizzando la piattaforma dati HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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