NEJLEPŠÍ zkouška: Biomarkery pro hodnocení léčby páteře (BEST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník absolvuje úvodní screeningový hovor a registrační návštěvu, po které bude následovat 2týdenní zaváděcí období, dvě po sobě jdoucí 12týdenní léčebná období a 12týdenní období následného sledování po léčbě. Po dokončení zaváděcího období bude způsobilost účastníka znovu posouzena na základě dodržení protokolu studie. Účastníci, kteří již nesplňují kritéria způsobilosti, budou považováni za neúspěšné při screeningu a budou přerušeni ze studie.
Všichni účastníci podstoupí fenotypové hodnocení při návštěvě 0, 1 a 2 odpovídající výchozí hodnotě, na konci prvního 12týdenního intervenčního období a na konci druhého 12týdenního intervenčního období. Podskupina účastníků podstoupí při stejných návštěvách další fenotypování, které se skládá z komplexnějšího souboru hodnocení fenotypování.
Bolest, radost ze života a obecná aktivita (PEG) a škála globálních dojmů pacienta (PGIC) budou hodnoceny po 6 týdnech (střed první období intervence), 12 týdnech (návštěva 1), 18 týdnech (střed druhého období intervence). , 24 týdnů (návštěva 2) a 36 týdnů po výchozím stavu (12 týdnů po druhém období intervence). V těchto časových bodech bude také provedeno základní hodnocení bezpečnosti, aby se posoudila snášenlivost účastníků vůči jejich aktuálnímu studijnímu zásahu (intervencím). Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat jim přidělenou studijní léčbu, budou poučeni o tom, jak bezpečně přerušit svůj současný léčebný plán, ale jinak zůstanou ve studii.
Sekundárními cíli je (a) odhadnout dynamické léčebné režimy (DTR), které optimálně vyvažují vícenásobné výsledky, s přihlédnutím k preferencím účastníků ohledně výsledků, včetně intenzity bolesti, interference bolesti, fyzických funkcí, užívání opiátů, deprese, úzkosti, délky spánku a poruch spánku. (b) odhadnout DTR, které zahrnují další fenotypové markery (tj. hluboké fenotypování) shromážděné na podskupině účastníků, a (c) posoudit, zda je účinnost trvalá na základě výsledků získaných 24 týdnů po randomizaci na druhou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Poskytování podepsaných a datovaných formulářů informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost přijímat zprávy související se studiem a odkazy na průzkum prostřednictvím e-mailu
- Ochota a schopnost přijímat telefonní hovory související se studiem
- Věk 18 let nebo starší
- Bolesti beder po dobu nejméně 3 měsíců a vyskytující se nejméně v polovině dnů za posledních 6 měsíců
- Kontraindikováno k ne více než jedné ze studijních intervencí v době hodnocení způsobilosti
- Způsobilí k získání alespoň tří ze čtyř studijních intervencí a ochotni přijmout jakoukoli intervenci, pro kterou jsou způsobilí
- PEG skóre 4 nebo vyšší před obdobím záběhu
- Ochotný a schopný podstoupit požadovanou fenotypizaci
- Pravidelný spolehlivý přístup k zařízení s připojením k internetu, jako je chytrý telefon, tablet nebo přenosný počítač
Splnit kritéria způsobilosti pro zapojení do období záběhu:
- Dokončení dvou informačních modulů zaváděcí studie před randomizací v období 1 (návštěva 0)
- Odpověď na alespoň 5 e-mailů před randomizací v období 1 (návštěva 0)
- Bolest v kříži je závažnější než bolest v jiných částech těla
- K dispozici pro dokončení celého protokolu studie (přibližně 9 měsíců)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Těhotná v době návštěvy 0 (základní hodnota)
Souhlasná odpověď účastníka na kteroukoli z následujících podmínek:
- Progresivní neurodegenerativní onemocnění
- Anamnéza discitis osteomyelitis (infekce páteře) nebo nádor páteře
- Anamnéza ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, polymyalgia rheumatica, psoriatické artritidy nebo lupusu
- Anamnéza syndromu cauda equina nebo spinální radikulopatie s funkčním motorickým deficitem (síla < 4/5 při manuálním motorickém testu)
- Diagnóza jakékoli zlomeniny obratle za posledních 6 měsíců
- Osteoporóza vyžadující jinou farmakologickou léčbu než vitamin D, doplňky vápníku nebo bisfosfonáty.
- Anamnéza jakékoli rakoviny související s kostí nebo rakoviny, která metastázovala do kosti
- V současné době se léčí pro jakýkoli jiný než kožní nádor nebo plánujete zahájit léčbu jiného než kožního nádoru v příštích 12 měsících
- Anamnéza jakékoli léčby jiné než kožní rakoviny za posledních 24 měsíců
- Zrakové nebo sluchové potíže, které by vylučovaly účast
- Nekontrolovaná závislost na drogách/alkoholu
- Jednotlivci, kteří aktivně usilují o odškodnění v případě postižení nebo pracovníků nebo se účastní aktivních soudních sporů souvisejících se zraněním
- V současné době se účastní další intervenční studie bolesti
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v bezpečné účasti na hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebné období 1: Rozšířená sebepéče (ESC)
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou randomizováni do ESC v léčebném období 1. V závislosti na jejich odpovědi na léčbu 1 měřené 12 týdnů po počáteční randomizaci zůstanou účastníci v tomto rameni na ESC nebo budou randomizováni k rozšíření ESC o další léčbu během 2. léčebného období. |
Intervence Enhanced Self-Care se bude skládat ze vzdělávacích modulů o kognitivně-behaviorálních dovednostech sebezvládání bolesti na základě důkazů.
Tyto moduly budou poskytovány digitálně pro vlastní správu po dobu 12 týdnů.
S dodáním těchto vzdělávacích materiálů nebude spojen žádný terapeut; po prvních čtyřech modulech však budou e-maily nebo textové zprávy použity k vytvoření personalizovaných doporučení pro přístup k dalším modulům na základě zjištěných problémů ze základního hodnocení.
Modul programu chůze bude navíc využívat sledování kroků Fitbit, které účastníkům umožní sledovat pokrok v chůzi.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné období 1: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou randomizováni k ACT v léčebném období 1. V závislosti na jejich odpovědi na léčbu 1 měřené 12 týdnů po počáteční randomizaci účastníci v tomto rameni zůstanou na ACT, rozšíří ACT o další léčbu nebo přejdou na novou léčbu během 2. léčebného období. |
ACT je forma kognitivně behaviorální terapie, která je dobře zavedená pro léčbu chronické bolesti.
Cílem ACT je vybudovat psychickou flexibilitu, a tím přerušit vzorce chování vyhýbání se bolesti.
Účastníci randomizovaní do ACT se zúčastní 12 sezení v průběhu 12 týdnů.
Sezení budou poskytnuta jako kombinace 4 vzdálených osobních návštěv s terapeutem a 8 terapeutem podporovaných online sezení (samostatně řízené online moduly podporované koučováním poskytovatelů).
Online sezení se zaměří na pomoc účastníkům přijímat bolest, spojit se s negativními myšlenkami a emocemi, rozvíjet všímavost a identifikovat a zavázat se k hodnotám a cílům, které jsou pro ně důležité.
Během osobních sezení s terapeutem budou účastníci vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti s nácvikem dovedností a osvojením si dovedností, poskytli příklady využití dovedností doma a popsali, s jakými překážkami se setkali.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné období 1: Cvičení založené na důkazech a manuální terapie (EBEM)
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou randomizováni k EBEM v léčebném období 1. V závislosti na jejich odpovědi na léčbu 1 měřené 12 týdnů po počáteční randomizaci účastníci v tomto rameni zůstanou na EBEM, rozšíří EBEM o další léčbu nebo přejdou na novou léčbu během 2. léčebného období. |
Licencovaní fyzioterapeuti (PT) nebo doktoři chiropraxe (DC) se budou spoléhat na vedení založené na důkazech při přímém rozhodování o konkrétním typu manuální a cvičební terapie, která může být nejvhodnější pro jednotlivého účastníka studie.
Zvláštní pozornost bude věnována volbě jazyka lékaře s ohledem na účel a očekávané výsledky manuální terapie, aby nedocházelo k posilování katastrofických představ nebo preferenci pasivních intervencí.
Během 8týdenního léčebného období bude poskytnuto celkem 10 sezení.
V prvních dvou týdnech jsou poskytována dvě sezení týdně, po nichž následují týdenní sezení v průběhu dalších 6 týdnů.
Každé ošetření bude trvat přibližně 60 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné období 1: Duloxetin
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří jsou randomizováni k léčbě Duloxetinem v 1. období léčby. V závislosti na jejich odpovědi na léčbu 1 měřené 12 týdnů po úvodní randomizaci účastníci v tomto rameni zůstanou na duloxetinu, rozšíří duloxetin o další léčbu nebo přejdou na novou léčbu během 2. léčebného období. |
Duloxetin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), který je schválen FDA pro použití při chronické bolesti dolní části zad, a jako takový je zahrnut jako doporučená terapie téměř ve všech současných směrnicích pro léčbu bolesti dolní části zad.
Účastníci studie budou během fáze aktivní léčby léčeni duloxetinem po dobu 12 týdnů.
V době randomizace vydá schválená lékárna na každém místě studie 185 až 192 tobolek duloxetinu 30 mg a poskytne účastníkům.
To zajistí dostatek tobolek k udržení dávky až 60 mg během 12týdenní intervenční fáze a v případě potřeby ke snížení dávky ve 13. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a skóre interference hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Intenzita a interference bolesti hlášené pacientem se měří pomocí stupnice Bolest, Radost ze života a Obecná aktivita (PEG).
PEG je série 3 otázek.
Výsledky se pohybují od -10 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti a interferenci po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systémové systémové systémové systémy hlášené výsledky, které uvádějí pacienta
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Interference bolesti se měří 4-bodovou promis (stupnice měření měření výsledků měření pacienta) (Promis-PI, 4A).
Promis-pi, 4a je řada 4 otázek a měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života.
Výsledky se pohybují od -34 do 34 (T -skóre se pohybuje od 41,6 do 75,6).
Pro každé T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Nižší skóre naznačují nižší rušení bolesti a lepší výsledek.
Opatření Promis se nepoužívají pro klinické rozhodování, ale k popisu příznaků účastníků.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří mají vlastní hlášení, užívají opioidy
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků, kteří sami vykazují opioidy („Ano“), se měří jedinou otázkou: „V současné době užíváte léky na opioidy denně?“.
|
24 týdnů
|
|
Informační systém- fyzická funkce měření výsledků, které uvádějí pacienta
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Fyzická funkce se měří pomocí pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému-fyzikální funkce (Promis-PF) Krátký tvar 6b.
Promis-PF krátký formulář 6b je série 6 otázek.
T-skóre se pohybuje od 21,6 do 58,7 a pro každé T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Výsledky se pohybují od -37,1 do 37,1, přičemž vyšší skóre fyzikálních funkcí ukazuje lepší výsledek a zvýšené fyzické fungování po 24 týdnech ve srovnání s základní linií.
Vyšší fyzická funkce je lepší výsledek.
Opatření Promis se nepoužívají pro klinické rozhodování, ale k popisu příznaků účastníků.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - skóre deprese
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Skóre deprese se měří pomocí měření měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem (PROMIS) 4-bodové deprese z profilu PROMIS 29.
Měřítko deprese Promis 4-IMEM z profilu Promis 29 je řada 4 otázek.
T-skóre se pohybují od 41,0 do 79,4) a pro každé T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Výsledky se pohybují od -38,4 do 38,4, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou depresi po 24 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou.
Lepším výsledkem je nižší skóre deprese.
Opatření Promis se nepoužívají pro klinické rozhodování, ale k popisu příznaků účastníků.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, Informační systém-Emocionální nouzi-úzkostlivost
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Skóre úzkosti se měří podle stupnice 4A, který je uveden pacientem uváděným výsledkům měření-emocionální úzkosti (Promis-EDA).
Promis-EDA 4A je řada 4 otázek.
T-skóre se pohybuje od 40,3 do 81,6 a pro každé T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Výsledky se pohybují od -41,3 do 41,3, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou úzkost po 24 týdnech ve srovnání se základní linií.
Lepším výsledkem je nižší skóre úzkosti.
Opatření Promis se nepoužívají pro klinické rozhodování, ale k popisu příznaků účastníků.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem - porucha spánku
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Porucha spánku se měří pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděné výsledky (PROMIS). Promis krátká forma 6a je řada 6 otázek.
T-skóre se pohybuje od 31,7 do 76,1 a pro každé T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10).
Výsledky se pohybují od -44,4 do 44,4, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené poruchy spánku po 24 týdnech ve srovnání s výchozím stavem.
Lepším výsledkem je nižší skóre poruchy spánku.
Opatření Ppromis se nepoužívají pro klinické rozhodování, ale k popisu příznaků účastníků.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
|
Doba spánku
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
|
Doba trvání spánku se měří konsorciem bolesti zad (BACPAC) doba trvání spánku: „Během posledního měsíce, kolik hodin a minut skutečného spánku jste dostali v noci? (To se může lišit od počtu hodin a minut, které jste strávili v posteli).“
Účastníci reagují řadou hodin a minut.
Výsledky se pohybují od -24 do 24 hodin, přičemž vyšší počet hodin naznačuje prodloužení doby spánku po 24 týdnech ve srovnání s výchozím stavem.
|
Základní linie, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Antidepresiva
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zásady přístupu k datům a publikací BACPAC:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Data z této studie si mohou vyžádat další výzkumníci pomocí datové platformy HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan