NAJLEPSZA próba: biomarkery do oceny leczenia kręgosłupa (BEST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik przejdzie wstępną rozmowę przesiewową i wizytę rejestracyjną, po której nastąpi 2-tygodniowy okres wstępny, dwa kolejne 12-tygodniowe okresy leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Po zakończeniu okresu wstępnego kwalifikacja uczestnika zostanie ponownie oceniona na podstawie przestrzegania protokołu badania. Uczestnicy, którzy nie spełniają już kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną uznani za niepowodzeń badania i zostaną wycofani z badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie fenotypowania podczas wizyty 0, 1 i 2, odpowiadającej wartości wyjściowej, odpowiednio pod koniec pierwszego 12-tygodniowego okresu interwencji i pod koniec drugiego 12-tygodniowego okresu interwencji. Podzbiór uczestników zostanie poddany dodatkowemu fenotypowaniu, składającemu się z bardziej wszechstronnego zestawu ocen fenotypowania, podczas tych samych wizyt.
Ból, radość z życia i ogólna aktywność (PEG) oraz skala ogólnych wrażeń pacjenta (PGIC) zostaną ocenione po 6 tygodniach (środek okresu interwencji 1), 12 tygodniach (wizyta 1), 18 tygodniach (środek okresu interwencji 2) , 24 tygodnie (wizyta 2) i 36 tygodni po punkcie wyjściowym (12 tygodni po drugim okresie interwencji). W tych punktach czasowych zostaną również przeprowadzone podstawowe oceny bezpieczeństwa, aby ocenić tolerancję uczestników na ich obecne interwencje badawcze. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować przydzielonego im leczenia w ramach badania, zostaną przeszkoleni w zakresie bezpiecznego przerwania bieżącego planu leczenia, ale poza tym pozostaną w badaniu.
Cele drugorzędne to (a) oszacowanie dynamicznych schematów leczenia (DTR), które optymalnie równoważą wiele wyników, biorąc pod uwagę preferencje uczestników dotyczące wyników, w tym intensywności bólu, interferencji bólu, sprawności fizycznej, stosowania opioidów, depresji, lęku, czasu trwania snu i zaburzeń snu , (b) oszacować DTR, które obejmują dodatkowe markery fenotypowe (tj. głębokie fenotypowanie) zebrane na podgrupie uczestników, oraz (c) ocenić, czy skuteczność jest trwała na podstawie wyników zebranych 24 tygodnie po randomizacji do drugiego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą formularzy świadomej zgody
- Chęć i możliwość otrzymywania wiadomości związanych z badaniem i linków do ankiet za pośrednictwem poczty elektronicznej
- Chęć i możliwość odbierania połączeń telefonicznych związanych z nauką
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazane do nie więcej niż jednej interwencji badawczej w czasie oceny kwalifikowalności
- Kwalifikują się do otrzymania co najmniej trzech z czterech interwencji badawczych i chcą otrzymać każdą interwencję, do której się kwalifikują
- Wynik PEG 4 lub wyższy przed okresem wstępnym
- Chętny i zdolny do poddania się wymaganemu fenotypowaniu
- Regularny, niezawodny dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu, takiego jak smartfon, tablet lub laptop
Spełnij kryteria kwalifikowalności zaangażowania w okresie docierania:
- Ukończenie dwóch modułów informacyjnych badania wstępnego przed randomizacją okresu 1 (wizyta 0)
- Odpowiedź na co najmniej 5 e-maili przed randomizacją okresu 1 (wizyta 0)
- Ból krzyża silniejszy niż ból w innych częściach ciała
- Dostępne do ukończenia pełnego protokołu badania (około 9 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ciąża w czasie wizyty 0 (linia bazowa)
Twierdząca odpowiedź uczestnika na którykolwiek z poniższych warunków:
- Postępująca choroba neurodegeneracyjna
- Historia zapalenia kości i szpiku (zakażenie kręgosłupa) lub guza kręgosłupa
- Historia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, polimialgii reumatycznej, łuszczycowego zapalenia stawów lub tocznia
- Historia zespołu ogona końskiego lub radikulopatii rdzenia kręgowego z funkcjonalnym deficytem motorycznym (siła <4/5 w manualnych testach motorycznych)
- Rozpoznanie jakiegokolwiek złamania kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osteoporoza wymagająca leczenia farmakologicznego innego niż witamina D, suplementy wapnia lub bisfosfoniany.
- Historia jakiegokolwiek raka związanego z kością lub raka, który dał przerzuty do kości
- Obecnie w trakcie leczenia raka niezwiązanego ze skórą lub planuje rozpocząć leczenie z powodu raka innego niż skóra w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek leczenia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Trudności ze wzrokiem lub słuchem, które wykluczają uczestnictwo
- Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Osoby aktywnie ubiegające się o odszkodowanie z tytułu niezdolności do pracy lub odszkodowania pracownicze lub zaangażowane w aktywne spory sądowe dotyczące obrażeń ciała
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu bólu
- Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby możliwość bezpiecznego udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okres leczenia 1: Wzmocniona samoopieka (ESC)
To ramię obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy ESC w okresie leczenia 1. W zależności od ich odpowiedzi na leczenie 1, mierzonej 12 tygodni po początkowej randomizacji, uczestnicy w tej grupie pozostaną na ESC lub zostaną losowo przydzieleni do rozszerzenia ESC o dodatkowe leczenie w okresie leczenia 2. |
Interwencja wzmocnionej samoopieki będzie składać się z modułów edukacyjnych dotyczących poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem opartych na dowodach.
Moduły te będą dostarczane cyfrowo do samodzielnego administrowania przez okres 12 tygodni.
Nie będzie terapeuty związanego z dostarczaniem tych materiałów edukacyjnych; jednak po pierwszych czterech modułach e-maile lub wiadomości tekstowe zostaną wykorzystane do sformułowania spersonalizowanych zaleceń dotyczących dostępu do dodatkowych modułów w oparciu o problemy zidentyfikowane podczas oceny podstawowej.
Dodatkowo moduł programu chodzenia będzie wykorzystywał śledzenie kroków Fitbit, aby umożliwić uczestnikom monitorowanie ich postępów w chodzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Okres leczenia 1: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Ta grupa obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy ACT w okresie leczenia 1. W zależności od ich odpowiedzi na leczenie 1, mierzonej 12 tygodni po wstępnej randomizacji, uczestnicy w tej grupie pozostaną na ACT, rozszerzą ACT o dodatkowe leczenie lub przejdą na nowe leczenie w okresie leczenia 2. |
ACT jest formą terapii poznawczo-behawioralnej, która jest dobrze ugruntowana w leczeniu przewlekłego bólu.
Celem ACT jest zbudowanie elastyczności psychologicznej, a tym samym przerwanie wzorców zachowań związanych z unikaniem bólu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ACT wezmą udział w 12 sesjach w ciągu 12 tygodni.
Sesje będą realizowane jako połączenie 4 zdalnych wizyt twarzą w twarz z terapeutą i 8 wspieranych przez terapeutę sesji online (samodzielne moduły online wspierane przez coaching dostawcy).
Sesje online skupią się na pomaganiu uczestnikom w akceptowaniu bólu, łączeniu się z negatywnymi myślami i emocjami, rozwijaniu uważności oraz identyfikowaniu i angażowaniu się w wartości i cele, które są dla nich ważne.
Podczas bezpośrednich sesji z terapeutą uczestnicy będą zachęcani do dzielenia się swoimi doświadczeniami z praktyki i opanowania umiejętności, podania przykładów wykorzystania umiejętności w domu oraz opisania napotkanych barier.
|
|
Aktywny komparator: Okres leczenia 1: ćwiczenia oparte na dowodach i terapia manualna (EBEM)
Ta grupa obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy EBEM w okresie leczenia 1. W zależności od odpowiedzi na leczenie 1, mierzonej 12 tygodni po wstępnej randomizacji, uczestnicy w tej grupie pozostaną na EBEM, rozszerzą EBEM o dodatkowe leczenie lub przejdą na nowe leczenie w okresie leczenia 2. |
Licencjonowani fizjoterapeuci (PT) lub lekarze chiropraktyki (DC) będą polegać na wytycznych opartych na dowodach, aby bezpośrednio podejmować decyzje dotyczące określonego rodzaju terapii manualnej i ćwiczeń, które mogą najlepiej pasować do indywidualnego uczestnika badania.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wybór języka przez klinicystę w odniesieniu do celu i oczekiwanych rezultatów terapii manualnej, aby uniknąć wzmacniania katastroficznych wyobrażeń lub preferowania biernych interwencji.
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia odbędzie się łącznie 10 sesji.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni odbywają się dwie sesje tygodniowo, a następnie cotygodniowe sesje w ciągu następnych 6 tygodni.
Sesje terapeutyczne będą trwały około 60 minut każda.
|
|
Aktywny komparator: Okres leczenia 1: Duloksetyna
Ta grupa obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę w 1. okresie leczenia. W zależności od odpowiedzi na leczenie 1, mierzonej 12 tygodni po wstępnej randomizacji, uczestnicy w tej grupie pozostaną na duloksetyny, zwiększą dawkę duloksetyny o dodatkowe leczenie lub przejdą na nowe leczenie w okresie leczenia 2. |
Duloksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), który został zatwierdzony przez FDA do stosowania w przewlekłym bólu krzyża i jako taki jest uwzględniony jako zalecana terapia w prawie wszystkich aktualnych wytycznych dotyczących leczenia bólu krzyża.
Uczestnicy badania będą leczeni duloksetyną przez 12 tygodni podczas aktywnej fazy leczenia.
W czasie randomizacji zatwierdzona apteka w każdym ośrodku badawczym wyda od 185 do 192 kapsułek duloksetyny 30 mg i dostarczy uczestnikom.
Zapewni to wystarczającą liczbę kapsułek, aby utrzymać dawkę do 60 mg przez 12-tygodniową fazę interwencji i zmniejszyć dawkę w 13. tygodniu, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjenta ocena intensywności bólu i interferencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Intensywność i zakłócenia bólu zgłaszane przez pacjenta mierzy się za pomocą skali bólu, przyjemności życia i ogólnej aktywności (PEG).
PEG to seria 3 pytań.
Wyniki wahają się od -10 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną intensywność bólu i zakłócenia po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru Informacje o pomiarze interferencji systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Zakłócenia bólu mierzy się za pomocą 4-elementowej Promis (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) skali interferencji bólu (PROMIS-PI, 4A).
PROMIS-PI, 4A to seria 4 pytań i mierzy zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów życia.
Wyniki wahają się od -34 do 34 (wyniki T wahają się od 41,6 do 75,6).
Dla każdego wyniku T 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10.
Niższe wyniki wskazują na niższe zakłócenia bólu i lepszy wynik.
Miary PROMIS nie są stosowane do podejmowania decyzji klinicznych, ale w celu opisania objawów uczestników.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników zgłaszanie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników zgłaszających się do zgłaszania opioidów („Tak”) jest mierzona jednym pytaniem: „Czy obecnie przyjmujesz jakieś leki przeciwbólowe opioidów na co dzień?”.
|
24 tygodnie
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji- funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Funkcja fizyczna jest mierzona przez zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru informacji o funkcji systemu fizycznej (PROSIS-PF) krótkiej formy 6B.
Krótki formularz 6B PROMIS-PF to seria 6 pytań.
Wyniki T wynoszą od 21,6 do 58,7, a dla każdego wyniku T 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10. Wyniki wynosi od -37,1 do 37,1, przy wyższych wynikach funkcji fizycznej wskazującej na lepszy wynik i zwiększone funkcjonowanie fizyczne po 24 tygodniach w porównaniu z linią podstawową.
Wyższa funkcja fizyczna jest lepszym rezultatem.
Miary PROMIS nie są stosowane do podejmowania decyzji klinicznych, ale w celu opisania objawów uczestników.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - wynik depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Wynik depresji mierzy się przez zgłoszone przez pacjenta 4-elementowy system depresji (PROMIS) System pomiaru (PROMIS) z profilu PROMIS 29.
4-elementowa skala depresji z profilu PROMIS 29 to seria 4 pytań.
Wyniki T wahają się od 41,0 do 79,4), a dla każdego wyniku T 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10. Wyniki wynosi od -38,4 do 38,4, przy wyższych wynikach wskazujących na zwiększenie depresji po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Niższy wynik depresji jest lepszym rezultatem.
Miary PROMIS nie są stosowane do podejmowania decyzji klinicznych, ale w celu opisania objawów uczestników.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiarowe Informacje o stresie system-emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Wynik lęku mierzy się przez zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiaru informacji o pomiarze systemu-emocjonalnego stresu-anxiety (PROMIS-EDA) Scale 4A.
Promis-eda 4A to seria 4 pytań.
Wyniki T wynoszą od 40,3 do 81,6, a dla każdego wyniku T 50 wskazuje na średnią populacji ze standardowym odchyleniem 10. Wyniki wynosi od -41,3 do 41,3, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększenie lęku po 24 tygodniach w porównaniu do wartości podstawowej.
Niższy wynik lęku jest lepszym rezultatem.
Miary PROMIS nie są stosowane do podejmowania decyzji klinicznych, ale w celu opisania objawów uczestników.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru - zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Zaburzenia snu są mierzone przez zgłaszane przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) krótka formularz 6A. Krótka formularz 6A to seria 6 pytań.
Wyniki T wynoszą od 31,7 do 76,1, a dla każdego wyniku T 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10).
Wyniki wahają się od -44,4 do 44,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zaburzenia snu po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Niższy wynik zaburzeń snu jest lepszym rezultatem.
Miary PPROMIS nie są stosowane do podejmowania decyzji klinicznych, ale do opisania objawów uczestników.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Czas trwania snu jest mierzony przez konsorcjum bólu pleców (BACPAC) Pytanie snu: „W ciągu ostatniego miesiąca i minuty faktycznego snu dostałeś w nocy? (Może to być inne niż liczba godzin i minut spędzonych w łóżku)”.
Uczestnicy odpowiadają kilkoma godzinami i minutami.
Wyniki wahają się od -24 do 24 godzin, przy czym większa liczba godzin wskazuje na zwiększony czas snu po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Główny śledczy: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Główny śledczy: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Polityka dostępu do danych i publikacji BACPAC:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Dane z tego badania mogą być wymagane przez innych badaczy za pomocą platformy danych HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona samoopieka (ESC)
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone