Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den BÄSTA prövningen: Biomarkörer för att utvärdera ryggradsbehandlingar (BEST)

29 januari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
BEST-studien (Biomarkers for Evaluating Spine Treatments) är en NIAMS-sponsrad klinisk prövning som genomförs genom NIH HEAL Initiatives Back Pain Consortium (BACPAC) Research Program. Det primära syftet med denna studie är att informera om ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för behandling av kronisk ländryggssmärta genom att uppskatta en algoritm för att optimalt tilldela behandlingar baserat på en individs fenotypiska markörer och svar på behandlingen. Interventioner som utvärderas i denna studie är: (1) förbättrad egenvård (ESC), (2) acceptans- och engagemangsterapi (ACT), (3) evidensbaserad träning och manuell terapi (EBEM) och (4) duloxetin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att genomföra ett första screeningsamtal och inskrivningsbesök, följt av en 2-veckors inkörningsperiod, två på varandra följande 12-veckors behandlingsperioder och en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Efter avslutad inkörningsperiod kommer deltagarnas behörighet att omvärderas baserat på efterlevnad av studieprotokollet. Deltagare som inte längre uppfyller behörighetskriterierna kommer att betraktas som skärmfel och avbryts från studien.

Alla deltagare kommer att genomgå fenotypningsbedömningar vid besök 0, 1 och 2 motsvarande baslinjen, slutet av den första 12-veckors interventionsperioden respektive slutet av den andra 12-veckors interventionsperioden. En undergrupp av deltagare kommer att genomgå ytterligare fenotypning, bestående av en mer omfattande uppsättning fenotypningsbedömningar, vid samma besök.

Smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG) och Patient Global Impressions Scale (PGIC) kommer att bedömas efter 6 veckor (mittpunkten av interventionsperiod ett), 12 veckor (besök 1), 18 veckor (mittpunkten av interventionsperiod två) , 24 veckor (besök 2) och 36 veckor efter baslinjen (12 veckor efter interventionsperiod två). Grundläggande säkerhetsbedömningar kommer också att utföras vid dessa tidpunkter för att bedöma deltagarnas tolerans för deras aktuella studieintervention(er). Patienter som inte kan tolerera sin tilldelade studiebehandling kommer att utbildas om hur man säkert kan avbryta sin nuvarande behandlingsplan men kommer annars att stanna kvar i studien.

De sekundära målen är att (a) uppskatta dynamiska behandlingsregimer (DTR) som balanserar flera resultat optimalt, med hänsyn till deltagarnas preferenser för resultat inklusive smärtintensitet, smärtinterferens, fysisk funktion, opioidanvändning, depression, ångest, sömnlängd och sömnstörningar , (b) uppskatta DTRs som innehåller ytterligare fenotypiska markörer (dvs. djup fenotypning) som samlats in på en undergrupp av deltagare, och (c) bedöma om effektiviteten bibehålls baserat på resultat som samlats in 24 veckor efter randomisering till den andra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1014

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste en individ uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Tillhandahållande av undertecknade och daterade formulär för informerat samtycke
  • Vill och kan ta emot studierelaterade meddelanden och enkätlänkar via e-post
  • Vill och kan ta emot studierelaterade telefonsamtal
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ländryggssmärta i minst 3 månader och förekommit under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindicerat för högst en av studieinterventionerna vid tidpunkten för behörighetsbedömning(ar)
  • Berättigade att ta emot minst tre av de fyra studieinterventionerna och villiga att ta emot alla insatser som de är berättigade till
  • En PEG-poäng 4 eller högre före inkörningsperioden
  • Vill och kan genomgå erforderlig fenotypning
  • Regelbunden tillförlitlig åtkomst till en internetaktiverad enhet som en smart telefon, surfplatta eller bärbar dator

  • Uppfyll kvalificeringskriterierna för inkörningsperiodens engagemang:

    • Slutförande av två inkörda studieinformationsmoduler före randomisering av period 1 (besök 0)
    • Svar på minst 5 e-postmeddelanden före randomisering av period 1 (besök 0)
  • Smärta i ländryggen svårare än smärta i andra delar av kroppen
  • Tillgänglig för att slutföra hela studieprotokollet (ungefär 9 månader)

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Gravid vid tidpunkten för besök 0 (baslinje)

  • Bekräftande deltagares svar på något av följande villkor:

    • Progressiv neurodegenerativ sjukdom
    • Historik med diskit osteomyelit (ryggradsinfektion) eller ryggtumör
    • Historik av ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, psoriasisartrit eller lupus
    • Historik av cauda equina-syndrom eller spinal radikulopati med funktionellt motoriskt underskott (styrka <4/5 vid manuell motortestning)
    • Diagnos av eventuella kotfrakturer under de senaste 6 månaderna
    • Osteoporos som kräver annan farmakologisk behandling än vitamin D, kalciumtillskott eller bisfosfonater.
    • Historik om benrelaterad cancer eller cancer som metastaserat till benet
    • Behandlas för närvarande för icke-hudcancer eller planerar att påbörja icke-hudcancerbehandling inom de kommande 12 månaderna
    • Historik om icke-hudcancerbehandling under de senaste 24 månaderna
    • Syn- eller hörsvårigheter som skulle hindra deltagande
    • Okontrollerat drog/alkoholberoende
    • Individer som aktivt strävar efter funktionsnedsättning eller arbetsskadeersättning eller är involverade i aktiva personskaderelaterade tvister
    • Deltar för närvarande i en annan interventionell smärtstudie
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att säkert kunna delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiod 1: Enhanced Self-Care (ESC)

Denna arm inkluderar deltagare som randomiserats till ESC i behandlingsperiod 1.

Beroende på deras svar på behandling 1 mätt 12 veckor efter initial randomisering, kommer deltagarna i denna arm att stanna på ESC eller randomiseras för att förstärka ESC med en ytterligare behandling under behandlingsperiod 2.
Beteende: Enhanced Self-Care (ESC)
Interventionen för förbättrad egenvård kommer att bestå av utbildningsmoduler om evidensbaserade kognitiva beteendemässiga självhanteringsfärdigheter för smärta. Dessa moduler kommer att tillhandahållas digitalt för självadministration under en period av 12 veckor. Det kommer inte att finnas någon terapeut kopplad till leveransen av detta utbildningsmaterial; Men efter de fyra första modulerna kommer e-post eller textmeddelanden att användas för att göra personliga rekommendationer för åtkomst till ytterligare moduler baserat på identifierade problem från grundbedömningen. Dessutom kommer gångprogrammodulen att använda Fitbit-stegspårning för att tillåta deltagarna att övervaka deras gångframsteg.
Aktiv komparator: Behandlingsperiod 1: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Denna arm inkluderar deltagare som är randomiserade till ACT i behandlingsperiod 1.

Beroende på deras svar på behandling 1 mätt 12 veckor efter initial randomisering, kommer deltagarna i denna arm att stanna på ACT, förstärka ACT med en ytterligare behandling eller byta till en ny behandling under behandlingsperiod 2.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT är en form av kognitiv beteendeterapi som är väletablerad för behandling av kronisk smärta. Målet med ACT är att bygga upp psykologisk flexibilitet och därigenom avbryta beteendemönster för att undvika smärta. Deltagare som randomiserats till ACT kommer att delta i 12 sessioner under loppet av 12 veckor. Sessioner kommer att levereras som en kombination av 4 fjärrbesök ansikte mot ansikte med en terapeut och 8 terapeutstödda onlinesessioner (självstyrda onlinemoduler som stöds av leverantörscoaching). Onlinesessioner kommer att fokusera på att hjälpa deltagarna att acceptera smärta, få kontakt med negativa tankar och känslor, utveckla mindfulness och identifiera och förbinda sig till värderingar och mål som är viktiga för dem. Under möten ansikte mot ansikte med terapeuten kommer deltagarna att uppmuntras att dela med sig av sina erfarenheter av kompetensutövning och behärskning, ge exempel på användning av färdigheter hemma och beskriva vilka hinder de stött på.
Aktiv komparator: Behandlingsperiod 1: Evidensbaserad träning och manuell terapi (EBEM)

Denna arm inkluderar deltagare som är randomiserade till EBEM i behandlingsperiod 1.

Beroende på deras svar på behandling 1 mätt 12 veckor efter initial randomisering, kommer deltagarna i denna arm att stanna på EBEM, förstärka EBEM med en ytterligare behandling eller byta till en ny behandling under behandlingsperiod 2.
Beteende: Evidensbaserad träning och manuell terapi (EBEM)
Licensierade sjukgymnaster (PTs) eller Doctors of Chiropractic (DCs) kommer att förlita sig på evidensbaserad vägledning för att styra beslutsfattande om den speciella typ av manuell och träningsterapi som kan vara bäst lämpad för en enskild studiedeltagare. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas läkarens val av språk med hänsyn till syftet och förväntade resultat av manuell terapi för att undvika att förstärka katastrofala idéer eller preferens för passiva ingrepp. Totalt 10 sessioner kommer att ges under en 8-veckors behandlingsperiod. Två sessioner per vecka ges under de första två veckorna följt av veckopass under de kommande 6 veckorna. Behandlingssessionerna tar cirka 60 minuter vardera.
Aktiv komparator: Behandlingsperiod 1: Duloxetin

Denna arm inkluderar deltagare som randomiserats till Duloxetin i behandlingsperiod 1.

Beroende på deras svar på behandling 1 mätt 12 veckor efter initial randomisering, kommer deltagarna i denna arm att stanna på Duloxetin, förstärka Duloxetin med en ytterligare behandling eller byta till en ny behandling under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som är FDA-godkänd för användning vid kronisk ländryggssmärta, och som sådan ingår som en rekommenderad terapi i nästan alla nuvarande behandlingsriktlinjer för ländryggssmärta. Studiedeltagare kommer att behandlas med duloxetin i 12 veckor under den aktiva behandlingsfasen. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer det godkända läkemedelsapoteket vid varje studieställe att dispensera mellan 185 och 192 duloxetin 30 mg kapslar och tillhandahålla deltagarna. Detta säkerställer tillräckligt med kapslar för att bibehålla en dos på upp till 60 mg genom den 12-veckors interventionsfasen och för att minska dosen under den 13:e veckan vid behov.
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet och interferensresultat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Patientrapporterad smärtintensitet och interferens mäts med skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG). PEG är en serie med 3 frågor. Resultaten sträcker sig från -10 till 10, med högre poäng som indikerar ökad smärtintensitet och interferens efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Smärtinterferens mäts med 4-punkts PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference-skalan (PROMIS-PI, 4a). PROMIS-PI, 4a är en serie med fyra frågor. Resultaten varierar från -34 till 34 (t-poäng varierar från 41,6 till 75,6), med högre poäng som indikerar ökad smärtinterferens efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor
Förekomst av all opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Förekomsten av opioidanvändning mäts med en enda fråga: "Tar du för närvarande någon opioidsmärtmedicin på daglig basis?" Deltagarna svarar med "Ja", "Nej" eller "Inte säker".
Baslinje, 24 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Fysisk funktion mäts med PROMIS-PF Short Form 6b. PROMIS-PF Short Form 6b är en serie med 6 frågor. Resultaten varierar från -37,1 till 37,1 (t-poäng varierar från 21,6 till 58,7), med högre poäng som indikerar ökad fysisk funktion efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i depressionsresultat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Depressionspoäng mäts med PROMIS 4-punkts depressionsskalan från PROMIS 29-profilen. PROMIS 4-punkts depressionsskalan från PROMIS 29-profilen är en serie med 4 frågor. Resultaten varierar från -38,4 till 38,4 (t-poäng varierar från 41,0 till 79,4), med högre poäng som indikerar ökad depression efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Ångestpoäng mäts med PROMIS Emotional Distress-Anxiety-skalan (PROMIS-EDA 4a). PROMIS-EDA 4a är en serie med fyra frågor. Resultaten varierar från -41,3 till 41,3 (t-poäng varierar från 40,3 till 81,6), med högre poäng som indikerar ökad ångest efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Sömnstörningar mäts med PROMIS kortform 6a. PROMIS korta formulär 6a är en serie med 6 frågor. Resultaten varierar från -44,4 till 44,4 (t-poäng varierar från 31,7 till 76,1), med högre poäng som indikerar ökad sömnstörning efter 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Sömnlängd mäts med BACPAC-sömnlängdsfrågan, "Under den senaste månaden, hur många timmar och minuter av faktisk sömn fick du på natten? (Detta kan vara annorlunda än antalet timmar och minuter du tillbringade i sängen)." Deltagarna svarar med ett antal timmar och minuter. Resultaten sträcker sig från -24 till 24 timmar, med högre antal timmar som indikerar ökad sömnlängd vid 24 veckor jämfört med Baseline.
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • Studierektor: Anna Hoffmeyer, MPH, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All relevant studiedata kommer att delas via NIH-portaler vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras allmänt tillgängliga på NIH HEAL-plattformen eller andra NIH-förråd efter godkännande av publicering för de primära resultaten enligt NIH HEALs datadelningspolicy och kommer att förbli tillgänglig i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

BACPACs policy för dataåtkomst och publikationer:

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

Data från denna studie kan begäras av andra forskare genom att använda HEAL Data Platform: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enhanced Self-Care (ESC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera