Die BEST-Studie: Biomarker zur Bewertung von Wirbelsäulenbehandlungen (BEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer absolviert ein erstes Screening-Gespräch und einen Registrierungsbesuch, gefolgt von einer zweiwöchigen Einlaufphase, zwei aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Behandlungsphasen und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Nach Abschluss der Einlaufphase wird die Eignung der Teilnehmer auf der Grundlage der Einhaltung des Studienprotokolls neu bewertet. Teilnehmer, die die Eignungskriterien nicht mehr erfüllen, werden als Bildschirmfehler betrachtet und aus der Studie ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer werden bei Besuch 0, 1 und 2 Phänotypisierungsbewertungen unterzogen, die dem Ausgangswert, dem Ende des ersten 12-wöchigen Interventionszeitraums bzw. dem Ende des zweiten 12-wöchigen Interventionszeitraums entsprechen. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird bei denselben Besuchen einer zusätzlichen Phänotypisierung unterzogen, die aus einer umfassenderen Reihe von Phänotypisierungsbewertungen besteht.
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG) und Patient Global Impressions Scale (PGIC) werden nach 6 Wochen (Mittelpunkt der Interventionsphase eins), 12 Wochen (Besuch 1), 18 Wochen (Mitte der Interventionsphase zwei) bewertet. , 24 Wochen (Besuch 2) und 36 Wochen nach Baseline (12 Wochen nach dem zweiten Interventionszeitraum). Zu diesen Zeitpunkten werden auch grundlegende Sicherheitsbewertungen durchgeführt, um die Verträglichkeit der Teilnehmer mit ihren aktuellen Studieninterventionen zu beurteilen. Patienten, die die zugewiesene Studienbehandlung nicht vertragen, werden darüber aufgeklärt, wie sie ihren aktuellen Behandlungsplan sicher beenden können, bleiben aber ansonsten in der Studie.
Die sekundären Ziele bestehen darin, (a) dynamische Behandlungsschemata (DTRs) abzuschätzen, die mehrere Ergebnisse optimal ausgleichen, wobei die Präferenzen der Teilnehmer für Ergebnisse wie Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Opioidkonsum, Depression, Angst, Schlafdauer und Schlafstörung berücksichtigt werden , (b) schätzen DTRs, die zusätzliche phänotypische Marker (d. h. tiefe Phänotypisierung) enthalten, die bei einer Untergruppe von Teilnehmern gesammelt wurden, und (c) bewerten, ob die Wirksamkeit auf der Grundlage der Ergebnisse, die 24 Wochen nach der Randomisierung für die zweite Behandlung gesammelt wurden, nachhaltig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48189
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Bereitstellung von unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungen
- Bereit und in der Lage, studienbezogene Nachrichten und Umfragelinks per E-Mail zu erhalten
- Bereit und in der Lage, studienbezogene Telefonanrufe entgegenzunehmen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten und an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten aufgetreten
- Kontraindiziert für nicht mehr als eine der Studieninterventionen zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung(en)
- Berechtigt, mindestens drei der vier Studieninterventionen zu erhalten, und bereit, jede Intervention zu erhalten, für die sie in Frage kommen
- Ein PEG-Score von 4 oder höher vor der Einlaufphase
- Bereit und in der Lage, sich der erforderlichen Phänotypisierung zu unterziehen
- Regelmäßiger zuverlässiger Zugriff auf ein internetfähiges Gerät wie Smartphone, Tablet oder Laptop
Erfüllung der Eignungskriterien für Engagements im Run-in-Zeitraum:
- Abschluss von zwei Run-in-Studieninformationsmodulen vor der Randomisierung von Periode 1 (Besuch 0)
- Antwort auf mindestens 5 E-Mails vor der Randomisierung in Periode 1 (Besuch 0)
- Rückenschmerzen stärker als Schmerzen in anderen Körperteilen
- Verfügbar, um das vollständige Studienprotokoll abzuschließen (ca. 9 Monate)
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwanger zum Zeitpunkt des Besuchs 0 (Baseline)
Zustimmende Antwort des Teilnehmers auf eine der folgenden Bedingungen:
- Fortschreitende neurodegenerative Erkrankung
- Anamnese einer Discitis Osteomyelitis (Wirbelsäuleninfektion) oder eines Wirbelsäulentumors
- Vorgeschichte von ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Psoriasis-Arthritis oder Lupus
- Geschichte des Cauda-Equina-Syndroms oder spinale Radikulopathie mit funktionellem motorischem Defizit (Stärke <4/5 bei manuellen motorischen Tests)
- Diagnose einer Wirbelfraktur in den letzten 6 Monaten
- Osteoporose, die eine andere pharmakologische Behandlung als Vitamin D, Kalziumpräparate oder Bisphosphonate erfordert.
- Vorgeschichte von knochenbedingtem Krebs oder Krebs, der in den Knochen metastasiert hat
- Gegenwärtig in Behandlung für Nicht-Hautkrebs oder planen, in den nächsten 12 Monaten eine Nicht-Hautkrebsbehandlung zu beginnen
- Vorgeschichte einer Nicht-Hautkrebsbehandlung in den letzten 24 Monaten
- Seh- oder Hörprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden
- Unkontrollierte Drogen-/Alkoholsucht
- Personen, die aktiv eine Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigung anstreben oder an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Personenschäden beteiligt sind
- Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Schmerzstudie
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würde, dass der Patient sicher an der Studie teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsperiode 1: Enhanced Self-Care (ESC)
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Behandlungszeitraum 1 zu ESC randomisiert wurden. Abhängig von ihrem Ansprechen auf Behandlung 1, gemessen 12 Wochen nach der anfänglichen Randomisierung, bleiben die Teilnehmer in diesem Arm auf ESC oder werden randomisiert, um ESC mit einer zusätzlichen Behandlung während Behandlungszeitraum 2 zu verstärken. |
Die Enhanced Self-Care-Intervention wird aus Bildungsmodulen zu evidenzbasierten kognitiv-verhaltensbezogenen Selbstmanagementfähigkeiten bei Schmerzen bestehen.
Diese Module werden digital zur Selbstverwaltung über einen Zeitraum von 12 Wochen bereitgestellt.
Es wird kein Therapeut mit der Lieferung dieser Schulungsmaterialien in Verbindung gebracht; Nach den ersten vier Modulen werden jedoch E-Mail- oder Textnachrichten verwendet, um personalisierte Empfehlungen für den Zugriff auf zusätzliche Module basierend auf identifizierten Problemen aus der Basisbewertung zu geben.
Darüber hinaus wird das Modul des Gehprogramms die Fitbit-Schrittverfolgung verwenden, damit die Teilnehmer ihren Gehfortschritt überwachen können.
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Aktiver Komparator: Behandlungsphase 1: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Behandlungszeitraum 1 zu ACT randomisiert wurden. Abhängig von ihrem Ansprechen auf Behandlung 1, gemessen 12 Wochen nach der anfänglichen Randomisierung, bleiben die Teilnehmer in diesem Arm auf ACT, ergänzen ACT mit einer zusätzlichen Behandlung oder wechseln während Behandlungszeitraum 2 zu einer neuen Behandlung. |
ACT ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die für die Behandlung chronischer Schmerzen etabliert ist.
Das Ziel von ACT ist es, psychologische Flexibilität aufzubauen und dadurch Verhaltensmuster zur Schmerzvermeidung zu unterbrechen.
Zu ACT randomisierte Teilnehmer nehmen im Laufe von 12 Wochen an 12 Sitzungen teil.
Die Sitzungen werden als Kombination aus 4 persönlichen Fernbesuchen mit einem Therapeuten und 8 therapeutisch unterstützten Online-Sitzungen (selbstgesteuerte Online-Module, die durch Coaching des Anbieters unterstützt werden) durchgeführt.
Online-Sitzungen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, Schmerzen zu akzeptieren, sich mit negativen Gedanken und Emotionen zu verbinden, Achtsamkeit zu entwickeln und Werte und Ziele zu identifizieren und sich ihnen zu verpflichten, die ihnen wichtig sind.
Während der persönlichen Sitzungen mit dem Therapeuten werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Erfahrungen beim Üben und Beherrschen von Fähigkeiten auszutauschen, Beispiele für die Anwendung von Fähigkeiten zu Hause zu geben und zu beschreiben, auf welche Hindernisse sie gestoßen sind.
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Aktiver Komparator: Behandlungsperiode 1: Evidenzbasierte Bewegungs- und Manuelle Therapie (EBEM)
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Behandlungszeitraum 1 zu EBEM randomisiert wurden. Abhängig von ihrem Ansprechen auf Behandlung 1, gemessen 12 Wochen nach der anfänglichen Randomisierung, bleiben die Teilnehmer in diesem Arm auf EBEM, verstärken die EBEM mit einer zusätzlichen Behandlung oder wechseln während der Behandlungsphase 2 zu einer neuen Behandlung. |
Zugelassene Physiotherapeuten (PTs) oder Ärzte für Chiropraktik (DCs) verlassen sich auf evidenzbasierte Leitlinien, um die Entscheidungsfindung über die bestimmte Art der manuellen und Bewegungstherapie zu steuern, die für einen einzelnen Studienteilnehmer am besten geeignet ist.
Besonderes Augenmerk wird auf die Wahl der Sprache des Arztes in Bezug auf den Zweck und die erwarteten Ergebnisse der manuellen Therapie gelegt, um zu vermeiden, dass katastrophisierende Vorstellungen oder die Präferenz für passive Interventionen verstärkt werden.
Insgesamt werden 10 Sitzungen über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen angeboten.
In den ersten zwei Wochen werden zwei Sitzungen pro Woche angeboten, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen in den nächsten 6 Wochen.
Die Behandlungssitzungen dauern jeweils etwa 60 Minuten.
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Aktiver Komparator: Behandlungsperiode 1: Duloxetin
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Behandlungszeitraum 1 auf Duloxetin randomisiert wurden. Abhängig von ihrem Ansprechen auf Behandlung 1, gemessen 12 Wochen nach der anfänglichen Randomisierung, bleiben die Teilnehmer in diesem Arm auf Duloxetin, ergänzen Duloxetin mit einer zusätzlichen Behandlung oder wechseln während Behandlungszeitraum 2 zu einer neuen Behandlung. |
Duloxetin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der von der FDA für die Anwendung bei chronischen Rückenschmerzen zugelassen ist und als solcher in fast allen aktuellen Behandlungsrichtlinien für Rückenschmerzen als empfohlene Therapie enthalten ist.
Die Studienteilnehmer werden während der aktiven Behandlungsphase 12 Wochen lang mit Duloxetin behandelt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird die zugelassene Arzneimittelapotheke an jedem Studienzentrum zwischen 185 und 192 Duloxetin-30-mg-Kapseln abgeben und den Teilnehmern zur Verfügung stellen.
Dadurch wird sichergestellt, dass genügend Kapseln vorhanden sind, um eine Dosis von bis zu 60 mg während der 12-wöchigen Interventionsphase aufrechtzuerhalten und die Dosis in der 13. Woche bei Bedarf zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität und des Interferenz-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Die vom Patienten berichtete Schmerzintensität und -beeinflussung wird anhand der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) gemessen.
Die PEG besteht aus einer Reihe von 3 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -10 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Schmerzintensität und Interferenz nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Schmerzbeeinflussung wird durch die 4-Punkte-PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Schmerzbeeinflussungsskala (PROMIS-PI, 4a) gemessen.
Der PROMIS-PI, 4a ist eine Reihe von 4 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -34 bis 34 (t-Scores reichen von 41,6 bis 75,6), wobei höhere Scores eine verstärkte Schmerzinterferenz nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Inzidenz von Opioidkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Die Inzidenz des Opioidkonsums wird anhand einer einzigen Frage gemessen: „Nehmen Sie derzeit täglich Opioid-Schmerzmittel ein?“
Die Teilnehmer antworten mit „Ja“, „Nein“ oder „Nicht sicher“.
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Basislinie, 24 Wochen
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Die körperliche Funktion wird mit dem PROMIS-PF Short Form 6b gemessen.
Das PROMIS-PF Short Form 6b besteht aus einer Reihe von 6 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -37,1 bis 37,1 (t-Scores reichen von 21,6 bis 58,7), wobei höhere Scores eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Der Depressions-Score wird anhand der 4-Punkte-Depressionsskala von PROMIS aus dem PROMIS 29-Profil gemessen.
Die 4-Punkte-Depressionsskala von PROMIS aus dem Profil PROMIS 29 besteht aus einer Reihe von 4 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -38,4 bis 38,4 (t-Scores reichen von 41,0 bis 79,4), wobei höhere Scores eine verstärkte Depression nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Änderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Der Angst-Score wird anhand der Promis-Skala für emotionalen Distress und Angst (PROMIS-EDA 4a) gemessen.
Der PROMIS-EDA 4a besteht aus einer Reihe von 4 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -41,3 bis 41,3 (t-Werte reichen von 40,3 bis 81,6), wobei höhere Werte eine erhöhte Angst nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Schlafstörungen werden mit der PROMIS Kurzform 6a gemessen. Die PROMIS-Kurzform 6a ist eine Abfolge von 6 Fragen.
Die Ergebnisse reichen von -44,4 bis 44,4 (t-Werte reichen von 31,7 bis 76,1), wobei höhere Werte eine erhöhte Schlafstörung nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
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Basislinie, 24 Wochen
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
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Die Schlafdauer wird durch die BACPAC-Schlafdauerfrage gemessen: „Wie viele Stunden und Minuten haben Sie im letzten Monat tatsächlich nachts geschlafen? (Dies kann sich von der Anzahl der Stunden und Minuten unterscheiden, die Sie im Bett verbracht haben).“
Die Teilnehmer antworten mit einer Anzahl von Stunden und Minuten.
Die Ergebnisse reichen von -24 bis 24 Stunden, wobei eine höhere Anzahl von Stunden eine längere Schlafdauer nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anzeigt.
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Basislinie, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Studienleiter: Anna Hoffmeyer, MPH, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1972
- 1U24AR076730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
BACPAC-Datenzugriffs- und Veröffentlichungsrichtlinie:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern über die HEAL-Datenplattform angefordert werden: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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