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L'essai BEST : Biomarqueurs pour l'évaluation des traitements de la colonne vertébrale (BEST)

2 juillet 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'essai BEST (Biomarkers for Evaluating Spine Treatments) est un essai clinique parrainé par le NIAMS mené dans le cadre du programme de recherche du NIH HEAL Initiative's Back Pain Consortium (BACPAC). L'objectif principal de cet essai est d'éclairer une approche de médecine de précision pour le traitement de la lombalgie chronique en estimant un algorithme permettant d'attribuer de manière optimale des traitements en fonction des marqueurs phénotypiques d'un individu et de sa réponse au traitement. Les interventions évaluées dans cet essai sont : (1) les soins personnels améliorés (ESC), (2) la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), (3) l'exercice et la thérapie manuelle fondés sur des preuves (EBEM) et (4) la duloxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant effectuera un premier appel de dépistage et une visite d'inscription, suivis d'une période de rodage de 2 semaines, de deux périodes de traitement consécutives de 12 semaines et d'une période de suivi post-traitement de 12 semaines. À la fin de la période de rodage, l'admissibilité des participants sera réévaluée en fonction du respect du protocole de l'étude. Les participants qui ne répondent plus aux critères d'éligibilité seront considérés comme des échecs de dépistage et retirés de l'étude.

Tous les participants subiront des évaluations de phénotypage lors des visites 0, 1 et 2 correspondant au départ, à la fin de la première période d'intervention de 12 semaines et à la fin de la deuxième période d'intervention de 12 semaines, respectivement. Un sous-ensemble de participants subira un phénotypage supplémentaire, consistant en un ensemble plus complet d'évaluations de phénotypage, lors des mêmes visites.

La douleur, la jouissance de la vie et l'activité générale (PEG) et l'échelle des impressions globales du patient (PGIC) seront évaluées à 6 semaines (milieu de la première période d'intervention), 12 semaines (visite 1), 18 semaines (milieu de la deuxième période d'intervention) , 24 semaines (visite 2) et 36 semaines après le départ (12 semaines après la deuxième période d'intervention). Des évaluations de base de la sécurité seront également effectuées à ces moments-là pour évaluer la tolérabilité des participants à leur(s) intervention(s) d'étude actuelle(s). Les patients incapables de tolérer le traitement de l'étude qui leur a été attribué seront informés de la manière d'interrompre en toute sécurité leur plan de traitement actuel, mais ils resteront sinon dans l'étude.

Les objectifs secondaires sont (a) d'estimer les régimes de traitement dynamique (DTR) qui équilibrent de manière optimale plusieurs résultats, en tenant compte des préférences des participants pour les résultats, y compris l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, la fonction physique, l'utilisation d'opioïdes, la dépression, l'anxiété, la durée du sommeil et les troubles du sommeil , (b) estimer les DTR qui incorporent des marqueurs phénotypiques supplémentaires (c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1014

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48189
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, une personne doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Fourniture de formulaire(s) de consentement éclairé signé(s) et daté(s)
  • Disposé et capable de recevoir des messages liés à l'étude et des liens d'enquête par e-mail
  • Disposé et capable de recevoir des appels téléphoniques liés à l'étude
  • Âge 18 ans ou plus
  • Lombalgie depuis au moins 3 mois et survenant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indiqué à pas plus d'une des interventions de l'étude au moment de l'évaluation de l'éligibilité
  • Éligibles pour recevoir au moins trois des quatre interventions de l'étude et disposés à recevoir toute intervention pour laquelle ils sont éligibles
  • Un score PEG de 4 ou plus avant la période de rodage
  • Volonté et capable de subir le phénotypage requis
  • Accès régulier et fiable à un appareil connecté à Internet tel qu'un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable

  • Répondre aux critères d'éligibilité de l'engagement de la période de rodage :

    • Achèvement de deux modules d'information sur l'étude de rodage avant la randomisation de la période 1 (visite 0)
    • Réponse à au moins 5 e-mails avant la randomisation de la période 1 (Visite 0)
  • Lombalgie plus sévère que la douleur dans d'autres parties du corps
  • Disponible pour compléter le protocole d'étude complet (environ 9 mois)

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Enceinte au moment de la visite 0 (référence)

  • Réponse affirmative du participant à l'une des conditions suivantes :

    • Maladie neurodégénérative progressive
    • Antécédents d'ostéomyélite discite (infection de la colonne vertébrale) ou de tumeur de la colonne vertébrale
    • Antécédents de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de polymyalgie rhumatismale, de rhumatisme psoriasique ou de lupus
    • Antécédents de syndrome de la queue de cheval ou de radiculopathie rachidienne avec déficit moteur fonctionnel (force <4/5 au test moteur manuel)
    • Diagnostic de toute fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
    • Ostéoporose nécessitant un traitement pharmacologique autre que la vitamine D, les suppléments de calcium ou les bisphosphonates.
    • Antécédents de cancer lié aux os ou de cancer métastasé à l'os
    • Actuellement en traitement pour un cancer non cutané ou envisagez de commencer un traitement contre le cancer non cutané au cours des 12 prochains mois
    • Antécédents de tout traitement contre le cancer non cutané au cours des 24 derniers mois
    • Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation
    • Dépendance incontrôlée à la drogue/à l'alcool
    • Individus cherchant activement une indemnisation pour invalidité ou accidents du travail ou impliqués dans un litige actif lié à des blessures corporelles
    • Participe actuellement à une autre étude interventionnelle sur la douleur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de pouvoir participer en toute sécurité à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Période de traitement 1 : Soins personnels améliorés (ESC)

Ce bras comprend des participants qui sont randomisés pour ESC dans la période de traitement 1.

En fonction de leur réponse au traitement 1 mesurée 12 semaines après la randomisation initiale, les participants de ce bras resteront sous ESC ou seront randomisés pour augmenter l'ESC avec un traitement supplémentaire pendant la période de traitement 2.
Comportemental: Soins personnels améliorés (ESC)
L'intervention Enhanced Self-Care comprendra des modules éducatifs sur les compétences d'autogestion cognitivo-comportementales fondées sur des données probantes. Ces modules seront fournis sous forme numérique pour l'auto-administration sur une période de 12 semaines. Aucun thérapeute ne sera associé à la livraison de ces supports pédagogiques ; cependant, après les quatre premiers modules, des e-mails ou des SMS seront utilisés pour faire des recommandations personnalisées pour accéder à des modules supplémentaires en fonction des problèmes identifiés lors de l'évaluation de base. De plus, le module du programme de marche utilisera le suivi des pas Fitbit pour permettre aux participants de surveiller leurs progrès de marche.
Comparateur actif: Période de traitement 1 : Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

Ce bras comprend des participants qui sont randomisés pour recevoir l'ACT dans la période de traitement 1.

En fonction de leur réponse au traitement 1 mesurée 12 semaines après la randomisation initiale, les participants de ce bras continueront à prendre l'ACT, augmenteront l'ACT avec un traitement supplémentaire ou passeront à un nouveau traitement pendant la période de traitement 2.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
L'ACT est une forme de thérapie cognitivo-comportementale bien établie pour le traitement de la douleur chronique. L'objectif de l'ACT est de développer la flexibilité psychologique, interrompant ainsi les comportements d'évitement de la douleur. Les participants randomisés pour ACT participeront à 12 sessions au cours de 12 semaines. Les sessions seront dispensées sous la forme d'une combinaison de 4 visites en face à face à distance avec un thérapeute et de 8 sessions en ligne assistées par un thérapeute (modules en ligne autodirigés soutenus par le coaching d'un prestataire). Les sessions en ligne viseront à aider les participants à accepter la douleur, à se connecter avec des pensées et des émotions négatives, à développer la pleine conscience et à identifier et s'engager envers les valeurs et les objectifs qui sont importants pour eux. Au cours des séances en face à face avec le thérapeute, les participants seront encouragés à partager leur expérience de la pratique et de la maîtrise des compétences, à fournir des exemples d'utilisation des compétences à la maison et à décrire les obstacles qu'ils ont rencontrés.
Comparateur actif: Période de traitement 1 : exercice et thérapie manuelle fondés sur des données probantes (EBEM)

Ce bras comprend des participants qui sont randomisés pour EBEM dans la période de traitement 1.

En fonction de leur réponse au traitement 1 mesurée 12 semaines après la randomisation initiale, les participants de ce bras resteront sous EBEM, augmenteront l'EBEM avec un traitement supplémentaire ou passeront à un nouveau traitement pendant la période de traitement 2.
Comportemental: Exercice et thérapie manuelle fondés sur des preuves (EBEM)
Les physiothérapeutes (PT) ou les docteurs en chiropratique (DC) agréés s'appuieront sur des conseils fondés sur des preuves pour orienter la prise de décision sur le type particulier de thérapie manuelle et d'exercice qui peut être le mieux adapté à un participant à l'étude. Une attention particulière sera accordée au choix de langage du clinicien en ce qui concerne le but et les résultats attendus de la thérapie manuelle afin d'éviter d'augmenter les idées catastrophiques ou la préférence pour les interventions passives. Un total de 10 séances seront dispensées sur une période de traitement de 8 semaines. Deux séances par semaine sont prévues au cours des deux premières semaines, suivies de séances hebdomadaires au cours des 6 semaines suivantes. Les séances de traitement dureront environ 60 minutes chacune.
Comparateur actif: Période de traitement 1 : Duloxétine

Ce bras comprend des participants qui sont randomisés pour recevoir la duloxétine dans la période de traitement 1.

En fonction de leur réponse au traitement 1 mesurée 12 semaines après la randomisation initiale, les participants de ce bras continueront à prendre de la duloxétine, augmenteront la duloxétine avec un traitement supplémentaire ou passeront à un nouveau traitement pendant la période de traitement 2.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui est approuvé par la FDA pour une utilisation dans la lombalgie chronique et, à ce titre, est inclus comme traitement recommandé dans presque toutes les directives de traitement actuelles pour la lombalgie. Les participants à l'étude seront traités par la duloxétine pendant 12 semaines pendant la phase de traitement actif. Au moment de la randomisation, la pharmacie agréée de chaque site d'étude distribuera entre 185 et 192 gélules de duloxétine à 30 mg et les fournira aux participants. Cela garantira suffisamment de gélules pour maintenir une dose allant jusqu'à 60 mg pendant la phase d'intervention de 12 semaines et pour réduire la dose à la 13e semaine si nécessaire.
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et score d'interférence signalés par les patients
Délai: Référence, 24 semaines
L'intensité et l'interférence de la douleur signalées par le patient sont mesurées par l'échelle de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (PEG). Le PEG est une série de 3 questions. Les résultats vont de -10 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur et une interférence accrues à 24 semaines par rapport à la ligne de base.
Référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la mesure des résultats déclarés aux patients Interférence du système
Délai: Ligne de base, 24 semaines
L'interférence de la douleur est mesurée par le système d'information sur les informations sur les résultats des résultats à 4 éléments (Système d'information de mesure) à 4 éléments) (Promis-PI, 4A). Le Promis-Pi, 4A est une série de 4 questions et mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Les résultats varient de -34 à 34 (les scores T varient de 41,6 à 75,6). Pour chaque score T, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Des scores plus faibles indiquent une interférence plus faible et un meilleur résultat. Les mesures des promis ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique mais pour décrire les symptômes des participants.
Ligne de base, 24 semaines
Nombre de participants auto-évaluation en prenant des opioïdes
Délai: 24 semaines
Le nombre de participants auto-évaluation en prenant des opioïdes (réponse "oui") est mesuré par une seule question, "prenez-vous actuellement des médicaments contre la douleur opioïde quotidiennement?".
24 semaines
Résultats déclarés par patient Informations sur la mesure du système - fonction physique
Délai: Ligne de base, 24 semaines
La fonction physique est mesurée par la courte du système de mesure des résultats déclarés par le patient (Promis-PF) Formulaire court 6B. Le formulaire court 6B Promis-PF est une série de 6 questions. Les scores T varient de 21,6 à 58,7 et pour chaque score T, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les résultats varient de -37,1 à 37,1, avec des scores de fonction physique plus élevés indiquant un meilleur résultat et une fonction physique accrue à 24 semaines par rapport à la référence. Une fonction physique plus élevée est le meilleur résultat. Les mesures des promis ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique mais pour décrire les symptômes des participants.
Ligne de base, 24 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Score de dépression
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Le score de dépression est mesuré par l'échelle de dépression du système d'information sur les informations sur les résultats (PROMIS) à 4 éléments à partir du profil Promis 29. L'échelle de dépression Promis à 4 éléments du profil Promis 29 est une série de 4 questions. Les scores T varient de 41,0 à 79,4), et pour chaque score T, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les résultats varient de -38,4 à 38,4, avec des scores plus élevés indiquant une dépression accrue à 24 semaines par rapport à la ligne de base. Un score de dépression inférieur est le meilleur résultat. Les mesures des promis ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique mais pour décrire les symptômes des participants.
Ligne de base, 24 semaines
Résultats déclarés par les patients Informations sur la mesure du système-détresse émotionnelle-anxiété
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Le score d'anxiété est mesuré par l'échelle 4A 4A du système émotionnel à détresse émotionnelle (promis-EDA). Le Promis-EDA 4A est une série de 4 questions. Les scores T varient de 40,3 à 81,6, et pour chaque score T, 50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10. Les résultats varient de -41,3 à 41,3, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété accrue à 24 semaines par rapport à la ligne de base. Un score d'anxiété inférieur est le meilleur résultat. Les mesures des promis ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique mais pour décrire les symptômes des participants.
Ligne de base, 24 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Dépréciation du sommeil
Délai: Ligne de base, 24 semaines
Les perturbations du sommeil sont mesurées par le Système d'information sur les informations sur les résultats (Promis) Système d'information (Promis). Le Short Form 6A promis est une série de 6 questions. Les scores T varient de 31,7 à 76,1 et pour chaque score T, 50 indiquent la moyenne de la population avec un écart-type de 10). Les résultats varient de -44,4 à 44,4, avec des scores plus élevés indiquant une perturbation du sommeil accrue à 24 semaines par rapport à la ligne de base. Un score de troubles du sommeil inférieur est le meilleur résultat. Les mesures PPROMIS ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique mais pour décrire les symptômes des participants.
Ligne de base, 24 semaines
Durée du sommeil
Délai: Ligne de base, 24 semaines
La durée du sommeil est mesurée par la question de la durée du sommeil du consortium de la douleur arrière (BACPAC): "Au cours du mois dernier, combien d'heures et de minutes de sommeil réelles avez-vous eu la nuit? (Cela peut être différent du nombre d'heures et de minutes que vous avez passées au lit)." Les participants réagissent avec un certain nombre d'heures et de minutes. Les résultats varient de -24 à 24 heures, avec un nombre plus élevé d'heures indiquant une durée accrue du sommeil à 24 semaines par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
  • Chercheur principal: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
  • Chercheur principal: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1972
  • 1U24AR076730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données d'étude pertinentes seront partagées via les portails des NIH selon les besoins.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues publiques sur la plate-forme NIH HEAL ou d'autres référentiels NIH après l'acceptation de la publication des résultats primaires conformément à la politique de partage des données NIH HEAL et resteront disponibles pendant au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Politique d'accès aux données et de publication du BACPAC :

https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf

Les données de cette étude peuvent être demandées par d'autres chercheurs en utilisant la plateforme de données HEAL : https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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