El MEJOR ensayo: biomarcadores para evaluar los tratamientos de la columna (BEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante completará una llamada de selección inicial y una visita de inscripción, seguida de un período de prueba de 2 semanas, dos períodos de tratamiento consecutivos de 12 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. Una vez finalizado el período de prueba, se volverá a evaluar la elegibilidad de los participantes en función del cumplimiento del protocolo del estudio. Los participantes que ya no cumplan con los criterios de elegibilidad se considerarán fallas en la evaluación y se les interrumpirá el estudio.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones de fenotipado en las Visitas 0, 1 y 2 correspondientes al inicio, al final del primer período de intervención de 12 semanas y al final del segundo período de intervención de 12 semanas, respectivamente. Un subconjunto de participantes se someterá a fenotipado adicional, que consiste en un conjunto más completo de evaluaciones de fenotipado, en las mismas visitas.
El dolor, el disfrute de la vida y la actividad general (PEG) y la escala de impresiones globales del paciente (PGIC) se evaluarán a las 6 semanas (punto medio del período de intervención uno), 12 semanas (visita 1), 18 semanas (punto medio del período de intervención dos) , 24 semanas (visita 2) y 36 semanas posteriores al inicio (12 semanas después del período de intervención dos). También se realizarán evaluaciones básicas de seguridad en estos puntos de tiempo para evaluar la tolerabilidad de los participantes a su(s) intervención(es) actual(es) del estudio. Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento del estudio asignado recibirán información sobre cómo interrumpir de manera segura su plan de tratamiento actual, pero de lo contrario permanecerán en el estudio.
Los objetivos secundarios son (a) estimar los regímenes de tratamiento dinámico (DTR) que equilibran de manera óptima múltiples resultados, teniendo en cuenta las preferencias de los participantes para resultados que incluyen la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la función física, el uso de opioides, la depresión, la ansiedad, la duración del sueño y los trastornos del sueño. , (b) estimar las DTR que incorporan marcadores fenotípicos adicionales (es decir, fenotipado profundo) recopilados en un subconjunto de participantes, y (c) evaluar si la efectividad se mantiene en función de los resultados recopilados 24 semanas después de la aleatorización al segundo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Suministro de formulario(s) de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto y capaz de recibir mensajes relacionados con el estudio y enlaces de encuestas por correo electrónico
- Dispuesto y capaz de recibir llamadas telefónicas relacionadas con el estudio
- 18 años de edad o más
- Dolor en la parte baja de la espalda durante al menos 3 meses y que ocurre al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
- Contraindicado para no más de una de las intervenciones del estudio en el momento de la(s) evaluación(es) de elegibilidad
- Elegible para recibir al menos tres de las cuatro intervenciones del estudio y dispuesto a recibir cualquier intervención para la que sea elegible
- Una puntuación PEG de 4 o más antes del período de preparación
- Dispuesto y capaz de someterse al fenotipado requerido
- Acceso regular y confiable a un dispositivo habilitado para Internet, como un teléfono inteligente, una tableta o una computadora portátil
Cumplir con los criterios de elegibilidad de compromiso del período de ejecución:
- Finalización de dos módulos de información del estudio preliminar antes de la aleatorización del período 1 (visita 0)
- Respuesta a al menos 5 correos electrónicos antes de la aleatorización del período 1 (Visita 0)
- Dolor lumbar más intenso que el dolor en otras partes del cuerpo
- Disponible para completar el protocolo de estudio completo (aproximadamente 9 meses)
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Embarazada en el momento de la visita 0 (línea de base)
Respuesta afirmativa del participante a cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad neurodegenerativa progresiva
- Antecedentes de discitis, osteomielitis (infección de la columna) o tumor de la columna
- Antecedentes de espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, polimialgia reumática, artritis psoriásica o lupus
- Antecedentes de síndrome de cauda equina o radiculopatía espinal con déficit motor funcional (fuerza <4/5 en pruebas motoras manuales)
- Diagnóstico de alguna fractura vertebral en los últimos 6 meses
- Osteoporosis que requiere tratamiento farmacológico diferente a la vitamina D, suplementos de calcio o bisfosfonatos.
- Antecedentes de cualquier cáncer relacionado con los huesos o cáncer que haya hecho metástasis en los huesos
- Actualmente en tratamiento por cualquier cáncer que no sea de piel o planee comenzar un tratamiento para el cáncer que no sea de piel en los próximos 12 meses
- Antecedentes de cualquier tratamiento que no sea para el cáncer de piel en los últimos 24 meses
- Dificultades visuales o auditivas que impedirían la participación
- Adicción a drogas/alcohol no controlada
- Individuos que buscan activamente compensación por discapacidad o trabajadores o involucrados en litigios activos relacionados con lesiones personales
- Actualmente participando en otro estudio de intervención sobre el dolor.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el paciente pueda participar de forma segura en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Período de tratamiento 1: Autocuidado mejorado (ESC)
Este brazo incluye participantes asignados al azar a ESC en el Período de tratamiento 1. Según su respuesta al Tratamiento 1 medida 12 semanas después de la aleatorización inicial, los participantes de este grupo permanecerán en ESC o serán aleatorizados para aumentar la ESC con un tratamiento adicional durante el Período de tratamiento 2. |
La intervención de autocuidado mejorado estará compuesta por módulos educativos sobre habilidades de autocontrol cognitivo-conductuales basadas en evidencia para el dolor.
Estos módulos se proporcionarán digitalmente para su autoadministración durante un período de 12 semanas.
No habrá terapeuta asociado a la entrega de estos materiales educativos; sin embargo, después de los primeros cuatro módulos, se usarán correos electrónicos o mensajes de texto para hacer recomendaciones personalizadas para acceder a módulos adicionales en función de los problemas identificados en la evaluación de referencia.
Además, el módulo del programa para caminar utilizará el seguimiento de pasos de Fitbit para permitir que los participantes controlen su progreso al caminar.
|
|
Comparador activo: Período de tratamiento 1: Terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Este brazo incluye participantes que se asignan al azar a ACT en el Período de tratamiento 1. Según su respuesta al Tratamiento 1 medida 12 semanas después de la aleatorización inicial, los participantes de este grupo permanecerán en ACT, aumentarán ACT con un tratamiento adicional o cambiarán a un nuevo tratamiento durante el Período de tratamiento 2. |
ACT es una forma de terapia cognitiva conductual que está bien establecida para el tratamiento del dolor crónico.
El objetivo de ACT es construir flexibilidad psicológica, interrumpiendo así los patrones de comportamiento de evitación del dolor.
Los participantes asignados al azar a ACT participarán en 12 sesiones en el transcurso de 12 semanas.
Las sesiones se entregarán como una combinación de 4 visitas presenciales remotas con un terapeuta y 8 sesiones en línea respaldadas por un terapeuta (módulos en línea autodirigidos respaldados por el entrenamiento del proveedor).
Las sesiones en línea se centrarán en ayudar a los participantes a aceptar el dolor, conectarse con pensamientos y emociones negativos, desarrollar la atención plena e identificar y comprometerse con valores y objetivos que son importantes para ellos.
Durante las sesiones cara a cara con el terapeuta, se alentará a los participantes a compartir su experiencia de práctica y dominio de habilidades, brindar ejemplos del uso de habilidades en el hogar y describir las barreras que encontraron.
|
|
Comparador activo: Período de tratamiento 1: Ejercicio basado en la evidencia y terapia manual (EBEM)
Este brazo incluye participantes que se asignan al azar a EBEM en el Período de tratamiento 1. Según su respuesta al Tratamiento 1 medida 12 semanas después de la aleatorización inicial, los participantes de este grupo permanecerán en EBEM, aumentarán EBEM con un tratamiento adicional o cambiarán a un nuevo tratamiento durante el Período de tratamiento 2. |
Los fisioterapeutas (PT) o los doctores en quiropráctica (DC) con licencia se basarán en la orientación basada en la evidencia para dirigir la toma de decisiones sobre el tipo particular de terapia manual y de ejercicios que puede ser más adecuada para un participante individual del estudio.
Se prestará especial atención a la elección del lenguaje por parte del médico con respecto al propósito y los resultados esperados de la terapia manual para evitar potenciar las ideas catastrofistas o la preferencia por las intervenciones pasivas.
Se proporcionará un total de 10 sesiones durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Se proporcionan dos sesiones por semana en las primeras dos semanas seguidas de sesiones semanales durante las próximas 6 semanas.
Las sesiones de tratamiento tendrán una duración aproximada de 60 minutos cada una.
|
|
Comparador activo: Período de tratamiento 1: Duloxetina
Este brazo incluye participantes asignados al azar a duloxetina en el Período de tratamiento 1. Dependiendo de su respuesta al Tratamiento 1 medida a las 12 semanas posteriores a la aleatorización inicial, los participantes en este grupo permanecerán con duloxetina, aumentarán la duloxetina con un tratamiento adicional o cambiarán a un nuevo tratamiento durante el Período de tratamiento 2. |
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que está aprobado por la FDA para su uso en el dolor lumbar crónico y, como tal, se incluye como terapia recomendada en casi todas las pautas de tratamiento actuales para el dolor lumbar.
Los participantes del estudio serán tratados con duloxetina durante 12 semanas durante la fase de tratamiento activo.
En el momento de la aleatorización, la farmacia de medicamentos aprobada en cada centro de estudio dispensará entre 185 y 192 cápsulas de duloxetina de 30 mg y se las proporcionará a los participantes.
Esto asegurará suficientes cápsulas para mantener una dosis de hasta 60 mg durante la fase de intervención de 12 semanas y para reducir la dosis en la semana 13 si es necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de interferencia e intensidad del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La intensidad y la interferencia del dolor informada por el paciente se miden mediante la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG).
El PEG es una serie de 3 preguntas.
Los resultados oscilan entre -10 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor e interferencia a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Interferencia-Pain
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La interferencia del dolor se mide mediante la Escala de interferencia del dolor PROMIS de 4 ítems (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) (Promis-PI, 4A).
El Promis-Pi, 4A es una serie de 4 preguntas, y mide las consecuencias autoinformadas del dolor en los aspectos relevantes de la vida de uno.
Los resultados varían de -34 a 34 (las puntuaciones T varían de 41.6 a 75.6).
Para cada puntaje T, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican una interferencia de dolor más baja y un mejor resultado.
Las medidas de PROMIS no se utilizan para la toma de decisiones clínicas, sino para describir los síntomas de los participantes.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Número de participantes autoinformando la toma de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El número de participantes autoinformando la toma de opioides (respuesta "sí") se mide con una sola pregunta: "¿Actualmente está tomando algún medicamento para el dolor de opioides?".
|
24 semanas
|
|
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición: función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La función física se mide por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición-Función física (PROMIS-PF) Forma corta 6B.
La Forma Corta de Promis-PF 6B es una serie de 6 preguntas.
Las puntuaciones T varían de 21.6 a 58.7 y para cada puntaje T, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Los resultados varían de -37.1 a 37.1, con puntajes de función física más altas que indican un mejor resultado y un mayor funcionamiento físico a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Una función física más alta es el mejor resultado.
Las medidas de PROMIS no se utilizan para la toma de decisiones clínicas, sino para describir los síntomas de los participantes.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) - Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El puntaje de depresión se mide mediante la escala de depresión de 4 ítems del Sistema de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del perfil PROMIS 29.
La escala de depresión de 4 ítems Promis del perfil Promis 29 es una serie de 4 preguntas.
Las puntuaciones T varían de 41.0 a 79.4), y para cada puntaje T, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Los resultados varían de -38.4 a 38.4, con puntajes más altos que indican una depresión aumentada a las 24 semanas en comparación con la línea de base.
Un puntaje de depresión más bajo es el mejor resultado.
Las medidas de PROMIS no se utilizan para la toma de decisiones clínicas, sino para describir los síntomas de los participantes.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición-angustia emocional-ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El puntaje de ansiedad se mide por la escala 4A 4A de la escala 4A de la escala 4A.
El Promis-Eda 4A es una serie de 4 preguntas.
Las puntuaciones T varían de 40.3 a 81.6, y para cada puntaje T, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Los resultados varían de -41.3 a 41.3, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad a las 24 semanas en comparación con la línea de base.
Un puntaje de ansiedad más bajo es el mejor resultado.
Las medidas de PROMIS no se utilizan para la toma de decisiones clínicas, sino para describir los síntomas de los participantes.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La alteración del sueño se mide mediante el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Formulario corto 6A. La Forma Corta de Promis 6a es una serie de 6 preguntas.
Las puntuaciones T varían de 31.7 a 76.1 y para cada puntaje T, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10).
Los resultados varían de -44.4 a 44.4, con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño a las 24 semanas en comparación con la línea de base.
Un puntaje de perturbación de sueño más bajo es el mejor resultado.
Las medidas de Ppromis no se usan para la toma de decisiones clínicas, sino para describir los síntomas de los participantes.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La duración del sueño se mide mediante la pregunta de duración del sueño del consorcio de dolor de espalda (BACPAC): "Durante la última mes, ¿cuántas horas y minutos de sueño real tuvo por la noche? (Esto puede ser diferente a la cantidad de horas y minutos que pasó en la cama)".
Los participantes responden con varias horas y minutos.
Los resultados varían de -24 a 24 horas, con un mayor número de horas que indican una mayor duración del sueño a las 24 semanas en comparación con la línea de base.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Política de publicaciones y acceso a datos de BACPAC:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por otros investigadores utilizando la plataforma de datos HEAL: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Autocuidado mejorado (ESC)
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoSíndrome del anciano frágil | Fragilidad | Envejecimiento | Síndrome de FragilidadEstados Unidos