De BESTE proef: biomarkers voor het evalueren van wervelkolombehandelingen (BEST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer voltooit een eerste screeninggesprek en inschrijvingsbezoek, gevolgd door een inloopperiode van 2 weken, twee opeenvolgende behandelingsperioden van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling. Na voltooiing van de inloopperiode wordt de geschiktheid van de deelnemer opnieuw beoordeeld op basis van naleving van het onderzoeksprotocol. Deelnemers die niet langer voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden beschouwd als mislukte screenings en worden uit het onderzoek verwijderd.
Alle deelnemers ondergaan fenotyperingsbeoordelingen bij respectievelijk bezoek 0, 1 en 2, overeenkomend met de uitgangswaarde, het einde van de eerste interventieperiode van 12 weken en het einde van de tweede interventieperiode van 12 weken. Een subgroep van deelnemers ondergaat aanvullende fenotypering, bestaande uit een uitgebreidere reeks fenotyperingsbeoordelingen, tijdens dezelfde bezoeken.
Pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG) en Patient Global Impressions Scale (PGIC) worden beoordeeld na 6 weken (middelpunt van interventieperiode één), 12 weken (bezoek 1), 18 weken (middelpunt van interventieperiode twee) , 24 weken (bezoek 2) en 36 weken na baseline (12 weken na interventieperiode twee). Op deze tijdstippen zullen ook basisveiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd om de tolerantie van de deelnemers voor hun huidige studie-interventie(s) te beoordelen. Patiënten die hun toegewezen onderzoeksbehandeling niet kunnen verdragen, zullen worden voorgelicht over hoe ze hun huidige behandelplan veilig kunnen stopzetten, maar zullen verder in het onderzoek blijven.
De secundaire doelstellingen zijn (a) het schatten van dynamische behandelingsregimes (DTR's) die meerdere uitkomsten optimaal in balans brengen, rekening houdend met de voorkeuren van deelnemers voor uitkomsten, waaronder pijnintensiteit, pijninterferentie, fysiek functioneren, opioïdengebruik, depressie, angst, slaapduur en slaapstoornissen , (b) DTR's schatten die aanvullende fenotypische markers bevatten (d.w.z. diepe fenotypering) verzameld op een subgroep van deelnemers, en (c) beoordelen of de effectiviteit aanhoudt op basis van de resultaten die 24 weken na randomisatie naar de tweede behandeling zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital/Brigham Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48189
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital Pain Management Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moet een persoon aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde formulier(en) voor geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om studiegerelateerde berichten en enquêtelinks via e-mail te ontvangen
- Bereid en in staat om studiegerelateerde telefoontjes te ontvangen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden en optredend op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden
- Gecontra-indiceerd voor niet meer dan één van de studie-interventies op het moment van geschiktheidsbeoordeling(en)
- In aanmerking komen voor ten minste drie van de vier studie-interventies en bereid zijn om elke interventie te ontvangen waarvoor ze in aanmerking komen
- Een PEG-score van 4 of hoger voorafgaand aan de inloopperiode
- Bereid en in staat om de vereiste fenotypering te ondergaan
- Regelmatige betrouwbare toegang tot een apparaat met internetverbinding, zoals een smartphone, tablet of laptop
Voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een inloopperiode:
- Voltooiing van twee inloopstudie-informatiemodules voorafgaand aan randomisatie van periode 1 (bezoek 0)
- Reactie op minimaal 5 e-mails voorafgaand aan periode 1 randomisatie (Bezoek 0)
- Lage rugpijn ernstiger dan pijn in andere delen van het lichaam
- Beschikbaar om het volledige studieprotocol te voltooien (ongeveer 9 maanden)
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Zwanger ten tijde van bezoek 0 (basislijn)
Bevestigende reactie van de deelnemer op een van de volgende voorwaarden:
- Progressieve neurodegeneratieve ziekte
- Geschiedenis van discitis osteomyelitis (wervelkolominfectie) of wervelkolomtumor
- Geschiedenis van spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, polymyalgia reumatica, artritis psoriatica of lupus
- Voorgeschiedenis van cauda-equinasyndroom of spinale radiculopathie met functionele motorische uitval (kracht <4/5 bij manuele motorische testen)
- Diagnose van een wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Osteoporose waarvoor een andere farmacologische behandeling nodig is dan vitamine D, calciumsupplementen of bisfosfonaten.
- Geschiedenis van elke botgerelateerde kanker of kanker die tot op het bot is uitgezaaid
- Momenteel in behandeling voor niet-huidkanker of van plan om in de komende 12 maanden te beginnen met een niet-huidkankerbehandeling
- Geschiedenis van een niet-huidkankerbehandeling in de afgelopen 24 maanden
- Visuele of gehoorproblemen die deelname onmogelijk maken
- Ongecontroleerde drugs-/alcoholverslaving
- Individuen die actief streven naar compensatie voor arbeidsongeschiktheid of werknemers of die betrokken zijn bij actieve rechtszaken in verband met persoonlijk letsel
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele pijnstudie
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de patiënt veilig aan het onderzoek kan deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelperiode 1: Enhanced Self-Care (ESC)
Deze arm omvat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ESC in behandelingsperiode 1. Afhankelijk van hun respons op behandeling 1, gemeten 12 weken na de initiële randomisatie, blijven deelnemers in deze arm op ESC of worden ze gerandomiseerd om ESC te vergroten met een aanvullende behandeling tijdens behandelingsperiode 2. |
De Enhanced Self-Care-interventie zal bestaan uit educatieve modules over evidence-based cognitieve gedragsmatige zelfmanagementvaardigheden voor pijn.
Deze modules worden digitaal aangeboden voor zelfadministratie gedurende een periode van 12 weken.
Er zal geen therapeut betrokken zijn bij de levering van deze educatieve materialen; na de eerste vier modules worden echter e-mail- of sms-berichten gebruikt om gepersonaliseerde aanbevelingen te doen voor toegang tot aanvullende modules op basis van geïdentificeerde problemen uit de basisbeoordeling.
Bovendien zal de wandelprogrammamodule Fitbit-stapregistratie gebruiken om deelnemers in staat te stellen hun loopvoortgang te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelperiode 1: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Deze arm omvat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ACT in behandelingsperiode 1. Afhankelijk van hun respons op behandeling 1, gemeten 12 weken na de initiële randomisatie, blijven deelnemers in deze arm op ACT, vullen ze ACT aan met een aanvullende behandeling of schakelen ze over op een nieuwe behandeling tijdens behandelingsperiode 2. |
ACT is een vorm van cognitieve gedragstherapie die goed ingeburgerd is voor de behandeling van chronische pijn.
Het doel van ACT is om psychologische flexibiliteit op te bouwen en daardoor pijnvermijdingsgedragspatronen te onderbreken.
Deelnemers gerandomiseerd naar ACT nemen deel aan 12 sessies in de loop van 12 weken.
Sessies worden gegeven als een combinatie van 4 face-to-face bezoeken op afstand met een therapeut en 8 door een therapeut ondersteunde online sessies (zelfgestuurde online modules ondersteund door providercoaching).
Online sessies zullen gericht zijn op het helpen van deelnemers om pijn te accepteren, contact te maken met negatieve gedachten en emoties, mindfulness te ontwikkelen en waarden en doelen die belangrijk voor hen zijn te identificeren en eraan vast te houden.
Tijdens face-to-face sessies met de therapeut worden deelnemers aangemoedigd om hun ervaringen met het oefenen en beheersen van vaardigheden te delen, voorbeelden te geven van het gebruik van vaardigheden thuis en te beschrijven welke barrières ze tegenkwamen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelperiode 1: Evidence-Based Exercise and Manual Therapy (EBEM)
Deze arm omvat deelnemers die in behandelingsperiode 1 zijn gerandomiseerd naar EBEM. Afhankelijk van hun respons op behandeling 1, gemeten 12 weken na de initiële randomisatie, blijven deelnemers in deze arm op EBEM, vullen ze EBEM aan met een aanvullende behandeling of schakelen ze over op een nieuwe behandeling tijdens behandelingsperiode 2. |
Gediplomeerde fysiotherapeuten (PT's) of Doctors of Chiropractic (DC's) zullen vertrouwen op evidence-based begeleiding om de besluitvorming te sturen over het specifieke type manuele therapie en oefentherapie dat het meest geschikt is voor een individuele studiedeelnemer.
Speciale aandacht zal worden besteed aan de taalkeuze van de clinicus met betrekking tot het doel en de verwachte resultaten van manuele therapie om catastrofale ideeën of voorkeur voor passieve interventies te voorkomen.
Er worden in totaal 10 sessies gegeven gedurende een behandelperiode van 8 weken.
Twee sessies per week worden gegeven in de eerste twee weken, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de volgende 6 weken.
De behandelsessies duren elk ongeveer 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsperiode 1: Duloxetine
Deze arm omvat deelnemers die in behandelingsperiode 1 gerandomiseerd zijn naar Duloxetine. Afhankelijk van hun respons op behandeling 1, gemeten 12 weken na de initiële randomisatie, zullen deelnemers in deze arm op duloxetine blijven, duloxetine aanvullen met een aanvullende behandeling of overschakelen op een nieuwe behandeling tijdens behandelingsperiode 2. |
Duloxetine is een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij chronische lage-rugpijn en als zodanig is opgenomen als een aanbevolen therapie in bijna alle huidige behandelingsrichtlijnen voor lage-rugpijn.
Studiedeelnemers zullen tijdens de actieve behandelingsfase gedurende 12 weken met duloxetine worden behandeld.
Op het moment van randomisatie zal de erkende apotheek op elke onderzoekslocatie tussen de 185 en 192 duloxetine 30 mg capsules verstrekken en verstrekken aan de deelnemers.
Dit zal ervoor zorgen dat er voldoende capsules zijn om een dosering van 60 mg te handhaven tijdens de interventiefase van 12 weken en om de dosering indien nodig in de 13e week af te bouwen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en interferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit en interferentie worden gemeten aan de hand van de schaal Pijn, Plezier in het Leven en Algemene Activiteit (PEG).
De PEG is een reeks van 3 vragen.
De resultaten variëren van -10 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde pijnintensiteit en interferentie na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-systeem-pain interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Pijninterferentie wordt gemeten door het 4-item Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) pijninterferentieschaal (Promis-Pi, 4A).
De Promis-Pi, 4A is een reeks van 4 vragen en meet zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven.
Resultaten variëren van -34 tot 34 (T -scores variëren van 41,6 tot 75.6).
Voor elke T-score geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Lagere scores duiden op lagere pijninterferentie en een beter resultaat.
Promismaatregelen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, maar om de symptomen van deelnemers te beschrijven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Aantal deelnemers zelfrapporteren in het nemen van opioïden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal deelnemers dat zelfrapportage opioïden ("ja" reactie) wordt gemeten met een enkele vraag, "neemt u momenteel dagelijks opioïde pijnmedicatie?".
|
24 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem- fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Fysieke functie wordt gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-systeem-fysieke functie (Promis-PF) korte vorm 6b.
De promis-pf korte vorm 6b is een reeks van 6 vragen.
T-scores variëren van 21,6 tot 58,7 en voor elke T-score geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Resultaten variëren van -37,1 tot 37,1, waarbij hogere fysieke functiescores een beter resultaat en een verhoogd fysiek functioneren na 24 weken in vergelijking met baseline aangeeft.
Een hogere fysieke functie is het betere resultaat.
Promismaatregelen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, maar om de symptomen van deelnemers te beschrijven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) - Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Depressiescore wordt gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) 4-item depressieschaal van het Promis 29-profiel.
De Promis 4-item depressieschaal van het Promis 29-profiel is een reeks van 4 vragen.
T-scores variëren van 41,0 tot 79,4), en voor elke T-score geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Resultaten variëren van -38,4 tot 38,4, waarbij hogere scores een verhoogde depressie aangeven na 24 weken in vergelijking met basislijn.
Een lagere depressiescore is het betere resultaat.
Promismaatregelen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, maar om de symptomen van deelnemers te beschrijven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-emotionele angst-angst
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Angstscore wordt gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-emotionele nood-angst (Promis-EDA) schaal 4A.
De Promis-Eda 4A is een reeks van 4 vragen.
T-scores variëren van 40,3 tot 81,6, en voor elke T-score geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Resultaten variëren van -41,3 tot 41,3, waarbij hogere scores een verhoogde angst aangeven na 24 weken in vergelijking met basislijn.
Een lagere angstscore is het betere resultaat.
Promismaatregelen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, maar om de symptomen van deelnemers te beschrijven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem - slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Slaapstoornissen wordt gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Short Form 6A. De Promis Short Form 6A is een reeks van 6 vragen.
T-scores variëren van 31,7 tot 76,1 en voor elke T-score geeft 50 het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10).
Resultaten variëren van -44,4 tot 44,4, met hogere scores die wijzen op verhoogde slaapstoornissen na 24 weken in vergelijking met de basislijn.
Een lagere slaapstoornisscore is het betere resultaat.
PPROMIS -maatregelen worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, maar om de symptomen van deelnemers te beschrijven.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De slaapduur wordt gemeten door het Back Pain Consortium (BACPAC) slaapduurvraag: "In de afgelopen maand, hoeveel uur en minuten daadwerkelijke slaap heb je 's nachts gekregen? (Dit kan anders zijn dan het aantal uren en minuten dat je in bed hebt doorgebracht)."
Deelnemers reageren met een aantal uren en minuten.
Resultaten variëren van -24 tot 24 uur, met een hoger aantal uren dat een verhoogde slaapduur aangeeft na 24 weken in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Kevin Anstrom, PhD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Matthew Mauck, PhD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Sowa, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Antidepressiva
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 21-1972
- 1U24AR076730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
BACPAC Gegevenstoegang en publicatiebeleid:
https://sites.cscc.unc.edu/cscc/sites/default/files/bacpac/qxq/BACPAC_Data_Access_and_Publications_Policy.pdf
Gegevens van dit onderzoek kunnen door andere onderzoekers worden opgevraagd via het HEAL Data Platform: https://heal.nih.gov/data/heal-data-ecosystem
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië