Onderzoek naar beschermingsmiddelen voor centrale veneuze katheters in de pediatrische populatie: een onderzoek met gemengde methoden
- om de haalbaarheid van het gebruik van een draagbaar apparaat te bepalen
- om de tevredenheid van ouders en verpleegkundigen met het beschermende draagbare apparaat prospectief te meten en te evalueren.
Dit is een sequentiële, convergente onderzoeksopzet met gemengde methoden waarin eerst kwalitatieve interviewgegevens worden verzameld, gevolgd door kwantitatieve gegevens.
Schema en resultaten: Identificeer in aanmerking komende patiënten - Geïnformeerde toestemming - Zorg voor onderwijs en twee beschermende draagbare apparaten - Demografische gegevens (elektronisch medisch dossier) - Interview ouder op apparaat - Voer elke maand een tevredenheidsenquête van 30 dagen uit voor in totaal drie gegevensverzamelingsperiode-Ontslag uit studie.
Schema voor het verzamelen van gegevens voor verpleegkundigen: Deelnemers aan de studie werden in het ziekenhuis opgenomen op het moment van inschrijving voor de studie of op elk moment tijdens de studieperiode. Verpleegkundige van patiënten die het apparaat gebruiken, vult tevredenheidsenquête in.
Opmerking: Vest is een Klasse I vrijgesteld FDA-geregistreerd apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CVK's in de leeftijd van 0 tot 12 jaar
- Kan momenteel het draagbare beschermende apparaat voor interventie gebruiken of in het verleden hebben gebruikt
- Verzorger of ouder beschikbaar
- Engels en Spaans sprekende vakken
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen met borstontwikkeling van Tanner 2 of meer. Motivering: het draagbare apparaat past niet goed om de CVC vast te zetten en kan het risico op complicaties vergroten. Als de patiënt borsten krijgt tijdens het onderzoek, zal de patiënt de bandage niet meer dragen en zal hij zijn apparaat weer op de traditionele manier vastzetten. Tanner 2 borstontwikkeling zal worden geëvalueerd in het screeningproces van patiënten.
- Patiënten op de intensive care, zoals pasgeborenen, trauma/neurologie-intensive care of cardiale intensive care. Motivering: Deze patiënten zijn niet mobiel met hun CVC en niet de doelgroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen groepen
Identificeer in aanmerking komende patiënten--Geïnformeerde toestemming--Geef onderwijs en twee beschermende draagbare apparaten--Demografische gegevens (elektronisch medisch dossier)--Interview ouder op apparaat--Voltooi elke maand een tevredenheidsenquête van 30 dagen gedurende in totaal drie gegevensverzamelingsperiode- Ontslag uit studie. Schema voor het verzamelen van gegevens voor verpleegkundigen: Deelnemers aan de studie werden in het ziekenhuis opgenomen op het moment van inschrijving voor de studie of op elk moment tijdens de studieperiode. Verpleegkundige van patiënten die het apparaat gebruiken, vult tevredenheidsenquête in. |
Gus gear beschermend draagbaar apparaat voor centrale lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmeting Van Ouders Van Kinderen Die Het Gus Gear Vest-apparaat Gebruiken
Tijdsspanne: Twee weken vanaf de werving, plus of min zeven dagen.
|
Aantal deelnemers die werden geïnterviewd, d.w.z. ouders (van kinderen die de Gus gear vest gebruiken) over het apparaat.
Er werd een semi-gestructureerde interviewgids gebruikt om interviews van ouders te verzamelen.
In aanmerking komende ouders waren ouders van kinderen tussen 0-12 jaar die de vest gebruiken, en ouders moesten Engels/Spaans kunnen spreken.
Aangezien interviews kwalitatief van aard zijn, zal het criterium om de uitvoerbaarheid te beoordelen van ouders die de vest gebruiken, worden gedaan met behulp van transcriptie en inductieve inhoudsanalyse om codes en thema's te vinden uit de gegevens die door de ouders tijdens het interview werden verstrekt.
|
Twee weken vanaf de werving, plus of min zeven dagen.
|
|
Tevredenheidsonderzoek van ouders van kinderen die het Gus Gear Vest-apparaat gebruiken
Tijdsspanne: Elke maand voor een totaal van drie gegevensverzamelingsperiodes tot 3 maanden. Het team krijgt een marge van plus of min zeven dagen rond het 30-dagen venster om de gegevens te verzamelen.
|
Elke maand een 30-dagen tevredenheidsenquête voltooien voor een totaal van drie gegevensverzamelingsperioden
|
Elke maand voor een totaal van drie gegevensverzamelingsperiodes tot 3 maanden. Het team krijgt een marge van plus of min zeven dagen rond het 30-dagen venster om de gegevens te verzamelen.
|
|
Tevredenheidsenquête Van Verpleegkundigen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieperiode tot negen maanden.
|
Tevredenheidsonderzoek van verpleegkundigen over kinderen die het Gus gear vest-apparaat gebruiken
|
Op elk moment tijdens de studieperiode tot negen maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .