A centrális vénás katéteres védőeszközök feltárása a gyermekpopulációban: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat
- hogy meghatározzuk a hordható eszköz hasznosításának megvalósíthatóságát
- prospektívan mérni és értékelni a szülő és a nővér elégedettségét a hordható védőeszközzel.
Ez egy szekvenciális, konvergens vegyes módszerű vizsgálati terv, amelyben először kvalitatív interjúadatokat gyűjtenek, majd kvantitatív adatokat.
Séma és eredmények: Azonosítsa a jogosult betegeket -- Tájékozott hozzájárulás -- Oktatás és két viselhető védőeszköz biztosítása -- Demográfiai adatok (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) -- Interjú a szülővel az eszközön -- Minden hónapban töltse ki a 30 napos elégedettségi felmérést, összesen három adatgyűjtési időszak-Kibocsátás a vizsgálatból.
Nővér adatgyűjtési séma: A vizsgálatban résztvevők kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor. Az eszközt használó betegek ápolója elégedettségi felmérést végez.
Megjegyzés: A Vest egy I. osztályú mentességet élvező, FDA által regisztrált eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 12 év közötti CVC-vel rendelkező betegek
- Lehet, hogy jelenleg vagy régen használta az intervenciós hordható védőeszközt
- Gondozó vagy szülő elérhető
- Angol és spanyol nyelvű tantárgyak
Kizárási kritériumok:
• Tanner 2 mellű vagy nagyobb mellfejlődésű nőstények. Indokolás: a hordható eszköz nem illeszkedik megfelelően a CVC rögzítéséhez, és növelheti a szövődmények kockázatát. Ha a páciensnek a vizsgálat ideje alatt kialakul a mell, akkor a páciens többé nem fogja viselni a pakolást, és visszatér a hagyományos módon rögzíteni a készüléket. A Tanner 2 emlőfejlődését a betegek szűrési folyamatában értékeljük.
- A kritikus ellátásban részt vevő betegek, például újszülöttek, trauma/neurológiai intenzív osztályon vagy kardiológiai intenzív osztályon. Indokolás: Ezek a betegek nem mobilak CVC-jükkel, és nem a célcsoport.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincsenek csoportok
A jogosult betegek azonosítása -- Tájékozott hozzájárulás -- Oktatás és két viselhető védőeszköz biztosítása -- Demográfiai adatok (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) -- Interjú a szülővel az eszközön -- Minden hónapban töltsön ki 30 napos elégedettségi felmérést összesen három adatgyűjtési időszakban Elbocsátás a tanulásból. Nővér adatgyűjtési séma: A vizsgálatban résztvevők kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor. Az eszközt használó betegek ápolója elégedettségi felmérést végez. |
Gus gear védő hordható eszköz központi vezetékhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gus Gear mellény eszközt használó gyermekek szüleitől származó megvalósíthatósági mérés
Időkeret: Két hét a toborzástól számítva, plusz-mínusz hét nappal.
|
A megkérdezett résztvevők száma, azaz a szülők (a Gus felszerelés mellényt használó gyermekek szülei) az eszközön.
Félig strukturált interjú útmutatót alkalmaztak a szülőktől történő interjúk gyűjtésére.
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő szülők olyan 0-12 éves korú gyermekek szülei voltak, akik a mellényt használták, és a szülőknek angolul/spanyolul kellett tudniuk beszélni.
Mivel az interjúk jellegüknél fogva kvalitatívak, a mellényt használó szülők általi megvalósíthatóság értékelésének kritériumait átírás és induktív tartalomelemzés segítségével végezték, hogy kódokat és témákat találjanak a szülők által az interjú során nyújtott adatokból.
|
Két hét a toborzástól számítva, plusz-mínusz hét nappal.
|
|
"A Gus Gear mellény eszközt használó gyermekek szülőinek elégedettségi felmérése"
Időkeret: Havonta, összesen három adatgyűjtési periódusban, legfeljebb 3 hónapon keresztül. A csapatnak plusz-mínusz hét napos időkeret áll rendelkezésre a 30 napos ablak körül az adatok gyűjtésére.
|
Minden hónapban teljesítsen 30 napos elégedettségi felmérést, összesen három adatgyűjtési időszakra
|
Havonta, összesen három adatgyűjtési periódusban, legfeljebb 3 hónapon keresztül. A csapatnak plusz-mínusz hét napos időkeret áll rendelkezésre a 30 napos ablak körül az adatok gyűjtésére.
|
|
Ápolók Elégedettségi Felmérése
Időkeret: A vizsgálati időszak bármely időpontjában, legfeljebb kilenc hónapig.
|
A gyermekekkel dolgozó ápolók elégedettségi felmérése a Gus gear mellény eszköz használatáról
|
A vizsgálati időszak bármely időpontjában, legfeljebb kilenc hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2022-0306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .