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Exploration des dispositifs de protection des cathéters veineux centraux dans la population pédiatrique : une étude à méthodes mixtes

23 janvier 2024 mis à jour par: Maria Leal, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. pour déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un appareil portable
  2. pour mesurer et évaluer de manière prospective la satisfaction des parents et de l'infirmière à l'égard du dispositif portable de protection.

Il s'agit d'une conception d'étude séquentielle et convergente à méthodes mixtes dans laquelle des données d'entrevue qualitatives seront d'abord recueillies, suivies de données quantitatives.

Schéma et résultats : identifier les patients éligibles--consentement éclairé--fournir une éducation et deux dispositifs portables de protection--données démographiques (dossier de santé électronique)--interviewer un parent sur l'appareil--répondre chaque mois à une enquête de satisfaction de 30 jours pour un total de trois période de collecte des données - Sortie de l'étude.

Système de collecte de données sur les infirmières : participants à l'étude hospitalisés au moment de l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant la période de l'étude. L'infirmière des patients utilisant l'appareil remplira une enquête de satisfaction.

Remarque : Vest est un appareil de classe I exempté enregistré par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CVC âgés de 0 à 12 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CVC âgés de 0 à 12 ans
  • Peut utiliser actuellement ou historiquement utilisé le dispositif de protection portable interventionnel
  • Infirmier ou parent disponible
  • Matières anglophones et hispanophones

Critère d'exclusion:

  • • Femmes avec Tanner 2 seins ou plus grand développement mammaire. Justification : le dispositif portable ne s'adaptera pas correctement pour fixer le CVC et peut augmenter le risque de complications. Si la patiente développe des seins pendant la durée de l'étude, elle ne portera plus l'écharpe et reviendra à fixer son appareil de manière traditionnelle. Le développement mammaire de Tanner 2 sera évalué dans le processus de sélection des patientes.

    • Patients dans les services de soins intensifs tels que les nouveau-nés, l'unité de soins intensifs de traumatologie / neurologie ou l'unité de soins intensifs cardiaques. Justification : Ces patients ne sont pas mobiles avec leur CVC et non la population cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun groupe

Identifier les patients éligibles--Consentement éclairé--Fournir une éducation et deux dispositifs portables de protection--Données démographiques (dossier de santé électronique)--Interroger un parent sur l'appareil--Chaque mois, remplir une enquête de satisfaction de 30 jours pour un total de trois périodes de collecte de données- Sortie d'étude.

Système de collecte de données sur les infirmières : participants à l'étude hospitalisés au moment de l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant la période de l'étude. L'infirmière des patients utilisant l'appareil remplira une enquête de satisfaction.
Dispositif: Dispositif portable de protection Gus gear
Dispositif portable de protection Gus gear pour ligne centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité par les parents d'enfants utilisant le dispositif de gilet Gus Gear
Délai: Deux semaines à compter du recrutement, plus ou moins sept jours.
Interviewez les parents (des enfants utilisant le gilet Gus Gear) sur l'appareil.
Deux semaines à compter du recrutement, plus ou moins sept jours.
Enquête de satisfaction auprès des parents d'enfants utilisant le dispositif Gus Gear Vest
Délai: Chaque mois pour un total de trois périodes de collecte de données jusqu'à 3 mois. L'équipe disposera d'un délai de plus ou moins sept jours autour de la fenêtre de 30 jours pour collecter les données.
Chaque mois, remplissez une enquête de satisfaction de 30 jours pour un total de trois périodes de collecte de données
Chaque mois pour un total de trois périodes de collecte de données jusqu'à 3 mois. L'équipe disposera d'un délai de plus ou moins sept jours autour de la fenêtre de 30 jours pour collecter les données.
Sondage de satisfaction auprès des infirmières
Délai: À tout moment pendant la période d'étude jusqu'à neuf mois.
Enquête de satisfaction auprès des infirmières des enfants utilisant le dispositif Gus gear vest
À tout moment pendant la période d'étude jusqu'à neuf mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Gus Gear Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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