Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione dei dispositivi di protezione del catetere venoso centrale nella popolazione pediatrica: uno studio di metodi misti

5 novembre 2025 aggiornato da: Maria Leal, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. determinare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo indossabile
  2. misurare e valutare in modo prospettico la soddisfazione di genitori e infermieri rispetto al dispositivo indossabile protettivo.

Si tratta di un progetto di studio con metodi misti sequenziali e convergenti in cui verranno raccolti prima i dati dell'intervista qualitativa, seguiti dai dati quantitativi.

Schema e risultati: Identificare i pazienti idonei--Consenso informato--Fornire istruzione e due dispositivi indossabili protettivi--Dati demografici (cartella sanitaria elettronica)--Intervistare un genitore sul dispositivo--Ogni mese completare un sondaggio sulla soddisfazione di 30 giorni per un totale di tre periodo raccolta dati-Dismissione dallo studio.

Schema di raccolta dati infermiere: partecipanti allo studio ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio. L'infermiere dei pazienti che utilizzano il dispositivo completerà il sondaggio sulla soddisfazione.

Nota: Vest è un dispositivo registrato dalla FDA esente da Classe I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CVC di età compresa tra 0 e 12 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CVC di età compresa tra 0 e 12 anni
  • Può attualmente utilizzare o storicamente utilizzato il dispositivo di protezione indossabile interventistico
  • Disponibile badante o genitore
  • Materie di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • • Donne con seno Tanner 2 o maggiore sviluppo del seno. Giustificazione: il dispositivo indossabile non si adatterà correttamente per proteggere il CVC e potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Se il paziente sviluppa il seno durante il periodo dello studio, allora il paziente non indosserà più la fascia e tornerà a fissare il proprio dispositivo in modo tradizionale. Lo sviluppo del seno di Tanner 2 sarà valutato nel processo di screening delle pazienti.

    • Pazienti in servizi di terapia intensiva come neonati, unità di terapia intensiva traumatologica/neurologica o unità di terapia intensiva cardiaca. Motivazione: questi pazienti non sono mobili con il loro CVC e non la popolazione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun gruppo

Identificare i pazienti idonei--Consenso informato--Fornire istruzione e due dispositivi indossabili di protezione--Dati demografici (cartella sanitaria elettronica)--Intervistare un genitore sul dispositivo--Ogni mese completare un sondaggio sulla soddisfazione di 30 giorni per un totale di tre periodi di raccolta dati- Esonero dallo studio.

Schema di raccolta dati infermiere: partecipanti allo studio ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo di studio. L'infermiere dei pazienti che utilizzano il dispositivo completerà il sondaggio sulla soddisfazione.
Dispositivo: Gus dispositivo indossabile di protezione dell'ingranaggio
Dispositivo indossabile protettivo Gus gear per linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Fattibilità da Parte dei Genitori di Bambini che Utilizzano il Dispositivo Corpetto Gus Gear
Lasso di tempo: Due settimane dal reclutamento, più o meno sette giorni.
Numero di partecipanti che sono stati intervistati, ovvero genitori (di bambini che utilizzano il giubbotto Gus gear) sul dispositivo. È stata utilizzata una guida per interviste semi-strutturate per raccogliere le interviste dai genitori. I genitori idonei erano genitori di bambini di età compresa tra 0-12 anni che utilizzavano il giubbotto, e i genitori dovevano essere in grado di parlare inglese/spagnolo. Essendo le interviste di natura qualitativa, i criteri per valutare la fattibilità da parte dei genitori che utilizzano il giubbotto saranno effettuati utilizzando la trascrizione e l'analisi del contenuto induttiva per trovare codici e temi dai dati forniti dai genitori durante l'intervista.
Due settimane dal reclutamento, più o meno sette giorni.
Sondaggio di Soddisfazione dei Genitori di Bambini che Utilizzano il Dispositivo Gus Gear Vest
Lasso di tempo: Ogni mese per un totale di tre periodi di raccolta dati fino a 3 mesi. Il team avrà una finestra temporale di più o meno sette giorni attorno al periodo di 30 giorni per raccogliere i dati.
Ogni mese completa il sondaggio di soddisfazione di 30 giorni per un totale di tre periodi di raccolta dati
Ogni mese per un totale di tre periodi di raccolta dati fino a 3 mesi. Il team avrà una finestra temporale di più o meno sette giorni attorno al periodo di 30 giorni per raccogliere i dati.
Sondaggio di Soddisfazione da Parte degli Infermieri
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di studio fino a nove mesi.
Sondaggio di soddisfazione delle infermiere sui bambini che utilizzano il dispositivo giubbotto Gus gear
In qualsiasi momento durante il periodo di studio fino a nove mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Gus Gear Inc
Society of Pediatric Nurses

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linea Centrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi