儿科人群中心静脉导管保护装置的探索：一项混合方法研究
2025年11月5日 更新者：Maria Leal、University of Texas Southwestern Medical Center
- 确定使用可穿戴设备的可行性
- 前瞻性地衡量和评估家长和护士对保护性可穿戴设备的满意度。
这是一种顺序的、收敛的混合方法研究设计，其中首先收集定性访谈数据，然后收集定量数据。
方案和结果：确定符合条件的患者--知情同意--提供教育和两个保护性可穿戴设备--人口统计数据（电子健康记录）--设备上的家长访谈--每个月完成 30 天的满意度调查，总共三个数据收集期-研究出院。
护士数据收集方案：研究参与者在参加研究时或研究期间的任何时间住院。 使用设备的患者护士将完成满意度调查。
注意：背心是 I 类豁免 FDA 注册设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
0 至 12 岁的 CVC 患者
描述
纳入标准：
- 0 至 12 岁的 CVC 患者
- 可能正在使用或曾经使用过介入式可穿戴保护装置
- 有看护人或父母
- 英语和西班牙语科目
排除标准：
• Tanner 2 级乳房或更大乳房发育的女性。 理由：可穿戴设备无法正确固定 CVC，并可能增加并发症的风险。 如果患者在研究期间确实发育出乳房，则患者将不再佩戴包裹物并将返回以传统方式固定他们的装置。 Tanner 2 乳房发育将在患者的筛选过程中进行评估。
- 重症监护服务中的患者，例如新生儿、创伤/神经病学重症监护病房或心脏重症监护病房。 理由：这些患者不能携带 CVC 移动，也不是目标人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
没有团体
确定符合条件的患者--知情同意--提供教育和两个保护性可穿戴设备--人口统计数据（电子健康记录）--在设备上采访家长--每月完成为期 30 天的满意度调查，共三个数据收集期--退学。 护士数据收集方案：研究参与者在参加研究时或研究期间的任何时间住院。 使用设备的患者护士将完成满意度调查。 |
Gus gear 中心线防护可穿戴设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家长对儿童使用Gus Gear背心装置可行性的评估
大体时间：自招募起两周，加减七天。
|
接受访谈的参与者数量，即使用Gus gear背心的儿童家长。
采用半结构化访谈指南收集家长访谈数据。
符合资格的家长需为使用该背心的0-12岁儿童的父母，且能够使用英语/西班牙语进行交流。
访谈本质为定性研究，将通过转录和归纳内容分析的方式，从家长访谈提供的数据中提取编码和主题，以评估使用该背心的家长的可行性标准。
|
自招募起两周，加减七天。
|
|
使用Gus Gear背心式设备儿童家长的满意度调查
大体时间：每月一次，总共进行三个数据收集周期，最长持续3个月。团队将在30天窗口期前后各留出7天的灵活时间范围来收集数据。
|
每月完成为期30天的满意度调查，共计三个数据收集周期
|
每月一次，总共进行三个数据收集周期，最长持续3个月。团队将在30天窗口期前后各留出7天的灵活时间范围来收集数据。
|
|
护士满意度调查
大体时间：研究期间任何时间点，最长可达九个月。
|
使用Gus防护背心装置的儿童护士满意度调查
|
研究期间任何时间点，最长可达九个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Leal, BSN, RN, CPN、Children's Health UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU-2022-0306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.