儿科人群中心静脉导管保护装置的探索：一项混合方法研究
2024年1月23日 更新者：Maria Leal、University of Texas Southwestern Medical Center
- 确定使用可穿戴设备的可行性
- 前瞻性地衡量和评估家长和护士对保护性可穿戴设备的满意度。
这是一种顺序的、收敛的混合方法研究设计，其中首先收集定性访谈数据，然后收集定量数据。
方案和结果：确定符合条件的患者--知情同意--提供教育和两个保护性可穿戴设备--人口统计数据（电子健康记录）--设备上的家长访谈--每个月完成 30 天的满意度调查，总共三个数据收集期-研究出院。
护士数据收集方案：研究参与者在参加研究时或研究期间的任何时间住院。 使用设备的患者护士将完成满意度调查。
注意：背心是 I 类豁免 FDA 注册设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Children's Health
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接触：
- Maria Leal, BSN, RN, CPN
- 电话号码：214-456-0276
- 邮箱：maria.leal@childrens.com
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接触：
- Zara Sajwani-Merchant, PhD, RN
- 邮箱：Zara.Sajwani-Merchant@childrens.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
0 至 12 岁的 CVC 患者
描述
纳入标准：
- 0 至 12 岁的 CVC 患者
- 可能正在使用或曾经使用过介入式可穿戴保护装置
- 有看护人或父母
- 英语和西班牙语科目
排除标准：
• Tanner 2 级乳房或更大乳房发育的女性。 理由：可穿戴设备无法正确固定 CVC，并可能增加并发症的风险。 如果患者在研究期间确实发育出乳房，则患者将不再佩戴包裹物并将返回以传统方式固定他们的装置。 Tanner 2 乳房发育将在患者的筛选过程中进行评估。
- 重症监护服务中的患者，例如新生儿、创伤/神经病学重症监护病房或心脏重症监护病房。 理由：这些患者不能携带 CVC 移动，也不是目标人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有团体
确定符合条件的患者--知情同意--提供教育和两个保护性可穿戴设备--人口统计数据（电子健康记录）--在设备上采访家长--每月完成为期 30 天的满意度调查，共三个数据收集期--退学。 护士数据收集方案：研究参与者在参加研究时或研究期间的任何时间住院。 使用设备的患者护士将完成满意度调查。 |
Gus gear 中心线防护可穿戴设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Gus 齿轮背心装置的儿童父母的可行性测量
大体时间：招聘后两周，加上或减去 7 天。
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在设备上采访（使用 Gus 装备背心的孩子的）父母。
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招聘后两周，加上或减去 7 天。
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儿童家长使用 Gus 齿轮背心装置的满意度调查
大体时间：每个月共计三个数据收集期，最多 3 个月。团队将在 30 天窗口前后有正负 7 天的时间范围来收集数据。
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每个月完成 30 天的满意度调查，共三个数据收集期
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每个月共计三个数据收集期，最多 3 个月。团队将在 30 天窗口前后有正负 7 天的时间范围来收集数据。
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护士满意度调查
大体时间：在长达九个月的研究期间的任何时间。
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儿童护士使用 Gus 齿轮背心装置的满意度调查
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在长达九个月的研究期间的任何时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Leal, BSN, RN, CPN、Children's Health UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU-2022-0306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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