Изучение средств защиты центрального венозного катетера у детей: исследование смешанных методов
- определить целесообразность использования носимого устройства
- для проспективного измерения и оценки удовлетворенности родителей и медсестер защитным носимым устройством.
Это последовательный, конвергентный дизайн исследования смешанных методов, в котором сначала будут собираться качественные данные интервью, а затем количественные данные.
Схема и результаты: Определить подходящих пациентов - Информированное согласие - Предоставить обучение и два защитных носимых устройства - Демографические данные (электронная медицинская карта) - Опросить родителей на устройстве - Ежемесячно проходить 30-дневный опрос удовлетворенности, в общей сложности три период сбора данных - Выписка из учебы.
Схема сбора данных медсестрой: участники исследования госпитализированы во время включения в исследование или в любое время в течение периода исследования. Медсестра пациентов, использующих устройство, заполнит опрос удовлетворенности.
Примечание. Vest — это зарегистрированное в FDA устройство класса I Exempt.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЦВК в возрасте от 0 до 12 лет
- Может в настоящее время использовать или использовалось в прошлом интервенционное носимое защитное устройство.
- Доступен опекун или родитель
- англо- и испаноязычные предметы
Критерий исключения:
• Женщины с грудью Tanner 2 или более развитой грудью. Обоснование: носимое устройство не подходит для фиксации ЦВК и может увеличить риск осложнений. Если во время исследования у пациентки разовьется грудь, она больше не будет носить повязку и вернется к закреплению своего устройства традиционным способом. Развитие груди Tanner 2 будет оцениваться в процессе скрининга пациентов.
- Пациенты в отделениях интенсивной терапии, таких как новорожденные, отделение интенсивной терапии травм/неврологов или отделение интенсивной терапии сердца. Обоснование: эти пациенты не являются мобильными со своими центральными венозными катетерами и не входят в целевую популяцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет групп
Определить подходящих пациентов - Информированное согласие - Предоставить обучение и два защитных носимых устройства - Демографические данные (электронная медицинская карта) - Опрос родителей на устройстве - Ежемесячно проходить 30-дневный опрос удовлетворенности в течение трех периодов сбора данных - Отстранение от учебы. Схема сбора данных медсестрой: участники исследования госпитализированы во время включения в исследование или в любое время в течение периода исследования. Медсестра пациентов, использующих устройство, заполнит опрос удовлетворенности. |
Защитное носимое устройство Gus Gear для центральной линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение практичности применения устройства Gus Gear Vest от родителей детей
Временное ограничение: Две недели с момента включения в исследование, плюс-минус семь дней.
|
Количество участников, которые были опрошены, т.е. родителей (детей, использующих жилет Gus gear), по устройству.
Для сбора интервью у родителей использовалось полуструктурированное руководство по проведению интервью.
Подходящими родителями были родители детей в возрасте от 0 до 12 лет, использующих жилет, и родители должны были уметь говорить на английском/испанском языках.
Поскольку интервью носили качественный характер, критерии оценки осуществимости от родителей, использующих жилет, будут проводиться с использованием транскрипции и индуктивного контент-анализа для поиска кодов и тем из данных, предоставленных родителями во время интервью.
|
Две недели с момента включения в исследование, плюс-минус семь дней.
|
|
Опрос удовлетворенности родителей детей, использующих устройство жилет Gus Gear
Временное ограничение: Каждый месяц в течение трех периодов сбора данных общей продолжительностью до 3 месяцев. У команды будет плюс-минус семидневный временной интервал вокруг 30-дневного окна для сбора данных.
|
Каждый месяц проходите 30-дневный опрос удовлетворенности в течение трёх периодов сбора данных
|
Каждый месяц в течение трех периодов сбора данных общей продолжительностью до 3 месяцев. У команды будет плюс-минус семидневный временной интервал вокруг 30-дневного окна для сбора данных.
|
|
Опрос удовлетворенности медсестер
Временное ограничение: В любое время в течение периода исследования до девяти месяцев.
|
Опрос удовлетворенности медсестер, ухаживающих за детьми, использующими устройство жилета Gus gear
|
В любое время в течение периода исследования до девяти месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-0306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .