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異常子宮出血の管理における子宮動脈の永久閉塞

2022年6月14日 更新者:Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

婦人科介入手術

前向き観察介入研究、研究は 2 つの段階で行われます。

  1. 2011年10月から2012年5月までの第1相パイロット研究では、29人の閉経前患者を6か月間追跡調査した。
  2. フェーズ 2 は 2012 年 10 月から 2014 年 5 月まで。 89人の閉経前の患者を含め、全員が子宮を温存する必要がある。

調査の概要

詳細な説明

抽象的な目的: 異常子宮出血の治療における子宮動脈の永久的両側閉塞の有効性を評価すること。

デザイン:前向き観察研究 設定:マンスーラ大学病院産婦人科で実施。

患者と方法: この研究は 2 つの段階で行われます。

  1. 2011年10月から2012年5月までの第1相パイロット研究では、29人の閉経前患者を6か月間追跡調査した。
  2. フェーズ 2 は 2012 年 10 月から 2014 年 5 月まで。 89人の閉経前の患者を含め、全員が子宮を温存する必要がある。

結果: フェーズ 1 では、患者の満足度、生活の質、出血の改善に関して、希望に満ちた勇気ある結果が得られました。 フェーズ 2 の結果は実装、分析され、表に表示されます。 すべてのデータは統計的に分析され、結果の偏りや誤りを排除するために 18 か月の追跡調査が完了した後に結果が提示されます。

結論:永久的な両側子宮動脈閉塞術は、異常子宮出血に対する根治的手術の良い代替策となる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、エジプト
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

34年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 異常な子宮出血を伴う閉経前で、家族全員が正常な子宮内膜を有しており(6か月以内に生検)、体積が150mlを超えず、子宮腔から少なくとも1cm離れた子宮壁内筋腫および/または子宮腺筋症を患っている可能性がある

除外基準:

  • 将来の妊孕性を望む患者さん
  • 子宮内膜サンプリングが行われていない、または6か月以上経過している、または筋腫が腔に侵入または歪んでいる、または体積が150 mlを超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ブアオ

研究は 2 つのフェーズで行われました。

  1. 2011年10月から2012年5月までの第1相パイロット研究では、29人の閉経前患者を6か月間追跡調査した。
  2. フェーズ 2 は 2012 年 10 月から 2014 年 5 月まで。 89人の閉経前の患者を含む
腹部経路を通した子宮動​​脈の両側永久閉塞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮出血
時間枠:2011年10月から2016年1月まで
2011年10月から2016年1月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者満足度
時間枠:2011年10月 - 2015年5月
2011年10月 - 2015年5月
生活の質
時間枠:2011年10月 - 2015年5月
2011年10月 - 2015年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adel S Helal, MD、Mansoura Integrated Fertility Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Adelhelal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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