Permanente occlusie van baarmoederslagaders bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen
Interventionele gynaecologische chirurgie
Prospectieve observationele interventionele studie, de studie uitgevoerd in twee fasen:
- Eerste fase van oktober 2011 tot mei 2012 pilootstudie met negenentwintig (29) premenopauzale patiënten die gedurende zes maanden werden gevolgd
- Fase twee van oktober 2012 tot mei 2014. Waaronder negenentachtig (89) premenopauzale patiënten die allemaal hun baarmoeder moesten behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit van permanente bilaterale occlusie van baarmoederslagaders bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen.
Opzet: prospectieve observationele studie Omgeving: Gedaan in het academisch ziekenhuis van Mansoura, afdeling Verloskunde en gynaecologie.
Patiënten en methoden: het onderzoek is uitgevoerd in twee fasen:
- Eerste fase van oktober 2011 tot mei 2012 pilootstudie met negenentwintig (29) premenopauzale patiënten die gedurende zes maanden werden gevolgd
- Fase twee van oktober 2012 tot mei 2014. Waaronder negenentachtig (89) premenopauzale patiënten die allemaal hun baarmoeder moesten behouden.
Resultaten: De resultaten zijn hoopvol en moedig in fase één wat betreft patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en verbetering van bloedingen. De resultaten van fase twee zullen worden geïmplementeerd, geanalyseerd en gepresenteerd in tabellen. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd en de resultaten worden gepresenteerd na voltooiing van achttien (18) maanden follow-up om vertekening en/of fouten in de resultaten uit te sluiten.
Conclusie: permanente bilaterale uteriene arteriële occlusie kan een goed alternatief zijn voor radicale chirurgie bij abnormale uteriene bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypte
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzaal met abnormale uteriene bloeding en voltooide hun families met normaal endometrium (biopsie in voorgaande 6 maanden) en kunnen uteriene intramurale myomen hebben met een volume van niet meer dan 150 ml en verwijderd van de baarmoederholte met ten minste 1 cm en/of adenomyose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die toekomstige vruchtbaarheid wensen
- endometriumafname niet gedaan of langer dan 6 maanden of myoom die de holte binnendringt of vervormt of groter is dan 150 ml in volume
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BUAO
Het onderzoek is uitgevoerd in twee fasen:
|
bilaterale permanente occlusie van baarmoederslagaders via de buikroute
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
baarmoeder bloeden
Tijdsspanne: Oktober 2011 tot januari 2016
|
Oktober 2011 tot januari 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: oktober 2011 - mei 2015
|
oktober 2011 - mei 2015
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: oktober 2011 - mei 2015
|
oktober 2011 - mei 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel S Helal, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adelhelal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .