肥満の参加者におけるLY3437943の薬物間相互作用（DDI）研究
2023年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
薬物代謝酵素に対する LY3437943 の効果を判断するための複数回投与薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、LY3437943 を皮下投与した場合の、肥満の参加者に薬物カクテルとして経口投与した場合の血流中のミダゾラム、ワルファリン、およびカフェインのレベルに対する効果を判断することです。
この研究は、参加者ごとに最大約 25 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
- -避妊方法の使用に同意する、出産の可能性のある男性と女性の参加者
除外基準:
- 糖尿病の病歴がある、または現在糖尿病と診断されている
- 重大な出血性疾患の病歴または存在
- 重大な併存疾患のある参加者
- -ミダゾラム、ワルファリン、シトクロムP450（CYP）-1A2、CYP2C9、またはCYP3A4酵素の阻害剤または誘導剤、または薬物による治療を受けている参加者は、CYP基質であり、狭い治療指数を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3437943 + ドラッグ カクテル
ワルファリンおよびカフェインと組み合わせたミダゾラム (薬物カクテル) を経口投与し、続いて LY3437943 を 1 週目に皮下 (SC) 投与した。 8、12、および 16 週目に、LY3437943 を 1 日目に皮下投与し、続いて 2 日目にミダゾラムをワルファリンおよびカフェイン (薬物カクテル) と組み合わせて経口投与します。 |
経口投与。
SC を投与した。
経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ミダゾラムのゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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PK：ミダゾラムのAUC[0-∞]
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投与前から投与後 24 時間まで
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PK: ミダゾラムの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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PK：ミダゾラムのCmax
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投与前から投与後 24 時間まで
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PK：ワルファリンのAUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK：ワルファリンのAUC[0-∞]
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投与前から投与後 96 時間まで
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PK：ワルファリンのCmax
時間枠：投与前から投与後 96 時間まで
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PK：ワルファリンのCmax
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投与前から投与後 96 時間まで
|
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PK: カフェインのAUC[0-∞]
時間枠：投与前から投与後 48 時間まで
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PK: カフェインのAUC[0-∞]
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投与前から投与後 48 時間まで
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PK：カフェインのCmax
時間枠：投与前から投与後 48 時間まで
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PK：カフェインのCmax
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投与前から投与後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18476
- J1I-MC-GZBI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了