Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) LY3437943 u otyłych uczestników

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielodawkowe badanie interakcji lek-lek w celu określenia wpływu LY3437943 na enzymy metabolizujące leki

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu LY3437943 podawanego podskórnie na poziomy midazolamu, warfaryny i kofeiny we krwi po podaniu doustnym jako koktajl leków u otyłych uczestników. To badanie będzie trwało do około 25 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy wyrażają zgodę na stosowanie metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię cukrzycy lub aktualną diagnozę cukrzycy
  • Historia lub obecność istotnej skazy krwotocznej
  • Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi
  • Uczestnicy leczeni midazolamem, warfaryną, inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 lub CYP3A4 lub lekami są substratami CYP i mają wąski indeks terapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3437943 + koktajl leków

Midazolam w skojarzeniu z warfaryną i kofeiną (koktajl leków) podawany doustnie, a następnie LY3437943 podawany podskórnie (SC) w 1. tygodniu.

W tygodniach 8, 12 i 16, LY3437943 zostanie podany SC w dniu 1, a następnie midazolam w połączeniu z warfaryną i kofeiną (koktajl leków) podany doustnie w dniu 2.
Lek: Midazolam
Podawany doustnie.
Lek: LY3437943
Administrowany SC.
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie.
Lek: Kofeina
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) midazolamu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: AUC[0-∞] midazolamu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Cmax midazolamu
Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: AUC[0-∞] warfaryny
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: AUC[0-∞] warfaryny
Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: Cmax warfaryny
Ramy czasowe: Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: Cmax warfaryny
Dawkować do 96 godzin po podaniu
PK: AUC[0-∞] kofeiny
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu
PK: AUC[0-∞] kofeiny
Dawkować do 48 godzin po podaniu
PK: Cmax kofeiny
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu
PK: Cmax kofeiny
Dawkować do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj