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Uno studio sull'interazione farmacologica (DDI) di LY3437943 nei partecipanti obesi

17 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sull'interazione tra farmaci a dose multipla per determinare l'effetto di LY3437943 sugli enzimi che metabolizzano i farmaci

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di LY3437943 quando somministrato per via sottocutanea sui livelli di midazolam, warfarin e caffeina nel flusso sanguigno quando somministrato per via orale come cocktail di farmaci nei partecipanti obesi. Questo studio durerà fino a circa 25 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di diabete o una diagnosi attuale di diabete
  • Anamnesi o presenza di un disturbo emorragico significativo
  • Partecipanti con significativa comorbidità
  • I partecipanti che ricevono un trattamento con midazolam, warfarin, inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 o CYP3A4 o farmaci sono substrati del CYP e hanno un indice terapeutico ristretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3437943 + Cocktail di droga

Midazolam in combinazione con warfarin e caffeina (cocktail di farmaci) somministrato per via orale seguito da LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC) nella settimana 1.

Alle settimane 8, 12 e 16, LY3437943 verrà somministrato SC il giorno 1 seguito da midazolam in combinazione con warfarin e caffeina (cocktail di farmaci) somministrato per via orale il giorno 2.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Droga: LY3437943
SC amministrato.
Droga: Warfarin
Somministrato per via orale.
Droga: Caffeina
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del midazolam
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] del midazolam
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di Midazolam
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] del warfarin
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] del warfarin
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di Warfarin
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di Warfarin
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] della caffeina
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] della caffeina
Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di caffeina
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di caffeina
Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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