Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse af LY3437943 hos overvægtige deltagere

17. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosis lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​LY3437943 på lægemiddelmetaboliserende enzymer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​LY3437943, når det administreres subkutant på niveauet af midazolam, warfarin og koffein i blodbanen, når det administreres oralt som en lægemiddelcocktail hos overvægtige deltagere. Denne undersøgelse vil vare op til cirka 25 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) inden for området 27,0 til 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med diabetes eller aktuel diabetesdiagnose
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en signifikant blødningsforstyrrelse
  • Deltagere med betydelig komorbiditet
  • Deltagere, der modtager behandling med midazolam, warfarin, hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 eller CYP3A4 enzymer eller lægemidler er CYP-substrater og har et snævert terapeutisk indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3437943 + Drug Cocktail

Midazolam i kombination med warfarin og koffein (lægemiddelcocktail) administreret oralt efterfulgt af LY3437943 administreret subkutant (SC) i uge 1.

I uge 8, 12 og 16 vil LY3437943 blive administreret SC på dag 1 efterfulgt af midazolam i kombination med warfarin og koffein (medikamentcocktail) administreret oralt på dag 2.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Medicin: LY3437943
Administreret SC.
Medicin: Warfarin
Indgives oralt.
Medicin: Koffein
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for midazolam
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] for midazolam
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: Cmax for midazolam
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Warfarin
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Warfarin
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Cmax for Warfarin
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Cmax for Warfarin
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af koffein
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af koffein
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af koffein
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax af koffein
Foruddosis op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner