Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie von LY3437943 bei übergewichtigen Teilnehmern

17. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Wirkung von LY3437943 auf Arzneimittel metabolisierende Enzyme

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LY3437943 bei subkutaner Verabreichung auf die Konzentrationen von Midazolam, Warfarin und Koffein im Blutkreislauf bei oraler Verabreichung als Arzneimittelcocktail bei adipösen Teilnehmern zu bestimmen. Diese Studie wird für jeden Teilnehmer bis zu etwa 25 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes oder eine aktuelle Diagnose von Diabetes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Blutungsstörung
  • Teilnehmer mit signifikanter Komorbidität
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Midazolam, Warfarin, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 oder CYP3A4-Enzymen oder Arzneimitteln erhalten, sind CYP-Substrate und haben eine enge therapeutische Breite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 + Drogencocktail

Oral verabreichtes Midazolam in Kombination mit Warfarin und Koffein (Medikamentencocktail), gefolgt von subkutan (sc) verabreichtem LY3437943 in Woche 1.

In den Wochen 8, 12 und 16 wird LY3437943 subkutan am Tag 1 verabreicht, gefolgt von Midazolam in Kombination mit Warfarin und Koffein (Arzneimittelcocktail), das am Tag 2 oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Koffein
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Midazolam
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Midazolam
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Warfarin
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Warfarin
Vordosierung bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Koffein
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Koffein
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Koffein
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren