Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) LY3437943 u obézních účastníků

17. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie lékových interakcí s více dávkami ke stanovení účinku LY3437943 na enzymy metabolizující léky

Hlavním účelem této studie je určit účinek LY3437943 při subkutánním podání na hladiny midazolamu, warfarinu a kofeinu v krevním řečišti při orálním podání jako lékový koktejl u obézních účastníků. Tato studie bude u každého účastníka trvat přibližně 25 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes nebo současnou diagnózu diabetu
  • Anamnéza nebo přítomnost významné poruchy krvácení
  • Účastníci s významnou komorbiditou
  • Účastníci léčení midazolamem, warfarinem, inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 nebo CYP3A4 nebo léky jsou substráty CYP a mají úzký terapeutický index

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 + drogový koktejl

Midazolam v kombinaci s warfarinem a kofeinem (koktejl léků) podávaný perorálně a následně LY3437943 podávaný subkutánně (SC) v týdnu 1.

V týdnech 8, 12 a 16 bude LY3437943 podán SC v den 1 následovaný midazolamem v kombinaci s warfarinem a kofeinem (koktejl léků) podávaným perorálně v den 2.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Lék: Warfarin
Podává se ústně.
Lék: Kofein
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) midazolamu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] midazolamu
Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: Cmax midazolamu
Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] warfarinu
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] warfarinu
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Cmax warfarinu
Časové okno: Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: Cmax warfarinu
Podávejte až 96 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] kofeinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] kofeinu
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax kofeinu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax kofeinu
Podávejte až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit