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Un estudio de interacción farmacológica (DDI) de LY3437943 en participantes obesos

17 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis múltiples para determinar el efecto de LY3437943 en las enzimas metabolizadoras de fármacos

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de LY3437943 cuando se administra por vía subcutánea en los niveles de midazolam, warfarina y cafeína en el torrente sanguíneo cuando se administra por vía oral como un cóctel de fármacos en participantes obesos. Este estudio durará hasta aproximadamente 25 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Participantes masculinos y femeninos en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes o diagnóstico actual de diabetes
  • Antecedentes o presencia de un trastorno hemorrágico significativo
  • Participantes con comorbilidad significativa
  • Los participantes que reciben tratamiento con midazolam, warfarina, inhibidores o inductores de las enzimas citocromo P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 o CYP3A4, o medicamentos son sustratos de CYP y tienen un índice terapéutico estrecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3437943 + cóctel de drogas

Midazolam en combinación con warfarina y cafeína (cóctel de fármacos) administrado por vía oral seguido de LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC) en la semana 1.

En las semanas 8, 12 y 16, el LY3437943 se administrará por vía SC el día 1, seguido de midazolam en combinación con warfarina y cafeína (cóctel de fármacos) administrado por vía oral el día 2.
Droga: Midazolam
Administrado por vía oral.
Droga: LY3437943
SC administrada.
Droga: Warfarina
Administrado por vía oral.
Droga: Cafeína
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de midazolam
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de midazolam
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
PK: concentración máxima observada (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
PK: Cmax de midazolam
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de warfarina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de warfarina
Predosis hasta 96 horas después de la dosis
PK: Cmax de warfarina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis
PK: Cmax de warfarina
Predosis hasta 96 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de cafeína
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de cafeína
Predosis hasta 48 horas después de la dosis
PK: Cmax de Cafeína
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
PK: Cmax de Cafeína
Predosis hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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