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Une étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI) de LY3437943 chez des participants obèses

17 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'interaction médicamenteuse à doses multiples pour déterminer l'effet de LY3437943 sur les enzymes métabolisant les médicaments

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de LY3437943 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée sur les niveaux de midazolam, de warfarine et de caféine dans le sang lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de cocktail de médicaments chez des participants obèses. Cette étude durera jusqu'à environ 25 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants masculins et féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de diabète ou un diagnostic actuel de diabète
  • Antécédents ou présence d'un trouble hémorragique important
  • Participants présentant une comorbidité importante
  • Les participants recevant un traitement avec du midazolam, de la warfarine, des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 ou CYP3A4, ou des médicaments sont des substrats du CYP et ont un index thérapeutique étroit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3437943 + Cocktail de drogue

Midazolam en association avec de la warfarine et de la caféine (cocktail de médicaments) administré par voie orale suivi de LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC) au cours de la semaine 1.

Aux semaines 8, 12 et 16, le LY3437943 sera administré SC le jour 1 suivi du midazolam en association avec de la warfarine et de la caféine (cocktail de médicaments) administrés par voie orale le jour 2.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Médicament: LY3437943
SC administré.
Médicament: Warfarine
Administré par voie orale.
Médicament: Caféine
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PC : ASC[0-∞] du Midazolam
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : Cmax du Midazolam
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : ASC[0-∞] de la warfarine
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
PK : ASC[0-∞] de la warfarine
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
PK : Cmax de la warfarine
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
PK : Cmax de la warfarine
Prédose jusqu'à 96 heures après la dose
PK : ASC[0-∞] de la caféine
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : ASC[0-∞] de la caféine
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Cmax de la caféine
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Cmax de la caféine
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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