Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus LY3437943:sta lihavilla osallistujilla

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Usean annoksen lääkkeiden vuorovaikutustutkimus LY3437943:n vaikutuksen määrittämiseksi lääkettä metaboloiviin entsyymeihin

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3437943:n vaikutus ihonalaisesti annettuna midatsolaamin, varfariinin ja kofeiinin pitoisuuksiin verenkierrossa, kun sitä annetaan suun kautta lääkekoktailina lihaville osallistujille. Tämä tutkimus kestää noin 25 viikkoa kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut diabetes tai nykyinen diabetesdiagnoosi
  • Merkittävä verenvuotohäiriö historia tai olemassaolo
  • Osallistujat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa midatsolaamilla, varfariinilla, sytokromi P450 (CYP) -1A2-, CYP2C9- tai CYP3A4-entsyymien estäjillä tai induktoreilla tai lääkkeillä, ovat CYP-substraatteja ja niillä on kapea terapeuttinen indeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3437943 + huumecocktail

Midatsolaami yhdistelmänä varfariinin ja kofeiinin (lääkecocktail) kanssa annettuna suun kautta ja sen jälkeen LY3437943 annettuna ihonalaisesti (SC) viikolla 1.

Viikoilla 8, 12 ja 16 LY3437943 annetaan ihonalaisesti päivänä 1, minkä jälkeen midatsolaamia yhdessä varfariinin ja kofeiinin kanssa (lääkecocktail) annetaan suun kautta päivänä 2.
Lääke: Midatsolaami
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3437943
Annettu SC.
Lääke: Varfariini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Kofeiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Midatsolaamin AUC[0-∞]
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Midatsolaamin Cmax
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Varfariinin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Varfariinin AUC[0-∞]
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Varfariinin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: Varfariinin Cmax
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
PK: kofeiinin AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK: kofeiinin AUC[0-∞]
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK: kofeiinin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK: kofeiinin Cmax
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa