Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek van LY3437943 bij zwaarlijvige deelnemers

17 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen met meerdere doses om het effect van LY3437943 op geneesmiddelmetaboliserende enzymen te bepalen

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van LY3437943 bij subcutane toediening op de niveaus van midazolam, warfarine en cafeïne in de bloedbaan bij orale toediening als medicijncocktail bij zwaarlijvige deelnemers. Dit onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 25 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 27,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van diabetes of de huidige diagnose van diabetes
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een significante bloedingsaandoening
  • Deelnemers met significante comorbiditeit
  • Deelnemers die worden behandeld met midazolam, warfarine, remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) -1A2-, CYP2C9- of CYP3A4-enzymen of geneesmiddelen zijn CYP-substraten en hebben een smalle therapeutische index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3437943 + Drugscocktail

Midazolam in combinatie met warfarine en cafeïne (drugscocktail) oraal toegediend gevolgd door LY3437943 subcutaan (SC) toegediend in week 1.

In week 8, 12 en 16 wordt de LY3437943 SC toegediend op dag 1, gevolgd door midazolam in combinatie met warfarine en cafeïne (medicijncocktail) oraal toegediend op dag 2.
Geneesmiddel: Midazolam
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3437943
SC toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cafeïne
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van midazolam
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van midazolam
Voordosering tot 24 uur na dosering
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
PK: Cmax van midazolam
Voordosering tot 24 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van warfarine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van warfarine
Voordosering tot 96 uur na dosering
PK: Cmax van Warfarine
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
PK: Cmax van Warfarine
Voordosering tot 96 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van cafeïne
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van cafeïne
Voordosering tot 48 uur na dosering
PK: Cmax van cafeïne
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
PK: Cmax van cafeïne
Voordosering tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren