Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) LY3437943 у участников с ожирением

17 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование взаимодействия многократных доз лекарственных средств для определения влияния LY3437943 на ферменты, метаболизирующие лекарственные средства

Основная цель этого исследования - определить влияние LY3437943 при подкожном введении на уровни мидазолама, варфарина и кофеина в кровотоке при пероральном введении в виде коктейля лекарств у участников с ожирением. Это исследование продлится примерно до 25 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 27,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участники мужского и женского пола детородного возраста, согласившиеся использовать методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Наличие диабета в анамнезе или текущий диагноз диабета
  • История или наличие значительного нарушения свертываемости крови
  • Участники со значительным сопутствующим заболеванием
  • Участники, получающие лечение мидазоламом, варфарином, ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 или CYP3A4, или лекарственные препараты, являются субстратами CYP и имеют узкий терапевтический индекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3437943 + Коктейль с наркотиками

Мидазолам в комбинации с варфарином и кофеином (лекарственный коктейль) вводят перорально, а затем LY3437943 вводят подкожно (п/к) на 1-й неделе.

На 8, 12 и 16 неделе LY3437943 будет вводиться подкожно в 1-й день, а затем мидазолам в сочетании с варфарином и кофеином (лекарственный коктейль) вводится перорально во 2-й день.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Лекарство: LY3437943
Управляется СК.
Лекарство: Варфарин
Вводится перорально.
Лекарство: Кофеин
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) мидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] мидазолама
Предварительно до 24 часов после приема
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама.
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
ФК: Cmax мидазолама.
Предварительно до 24 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] варфарина
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] варфарина
Предварительно до 96 часов после приема
ПК: Cmax варфарина
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
ПК: Cmax варфарина
Предварительно до 96 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] кофеина
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] кофеина
Предварительно до 48 часов после приема
ПК: Cmax кофеина
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
ПК: Cmax кофеина
Предварительно до 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться