비만 참가자의 LY3437943에 대한 DDI(Drug-Drug Interaction) 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
약물 대사 효소에 대한 LY3437943의 효과를 결정하기 위한 다중 용량 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 참가자에게 약물 칵테일로 경구 투여했을 때 혈류 내 미다졸람, 와파린 및 카페인 수준에 대한 피하 투여 시 LY3437943의 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 25주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제곱미터당 27.0~40.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
- 피임법 사용에 동의한 가임기 남성 및 여성 참여자
제외 기준:
- 당뇨병 병력이 있거나 현재 당뇨병 진단을 받은 경우
- 심각한 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 상당한 동반 질환이 있는 참가자
- 미다졸람, 와파린, 시토크롬 P450(CYP) -1A2, CYP2C9 또는 CYP3A4 효소의 억제제 또는 유도제 또는 약물로 치료를 받는 참가자는 CYP 기질이며 치료 지수가 좁습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3437943 + 마약 칵테일
미다졸람과 와파린 및 카페인(약물 칵테일)을 경구 투여한 후 1주차에 LY3437943을 피하(SC) 투여했습니다. 8주, 12주 및 16주차에 LY3437943은 1일에 SC로 투여되고 2일에는 미다졸람과 와파린 및 카페인(약물 칵테일)이 경구 투여됩니다. |
구두로 관리.
관리 SC.
구두로 관리.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): Midazolam의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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PK: 미다졸람의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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PK: 미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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PK: 미다졸람의 Cmax
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투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
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PK: 와파린의 AUC[0-∞]
기간: 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: 와파린의 AUC[0-∞]
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투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: 와파린의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: 와파린의 Cmax
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투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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PK: 카페인의 AUC[0-∞]
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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PK: 카페인의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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PK: 카페인의 Cmax
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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PK: 카페인의 Cmax
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투약 후 최대 48시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18476
- J1I-MC-GZBI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병