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Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de LY3437943 em participantes obesos

17 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de interação medicamentosa de múltiplas doses para determinar o efeito de LY3437943 em enzimas metabolizadoras de medicamentos

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do LY3437943 quando administrado por via subcutânea nos níveis de midazolam, varfarina e cafeína na corrente sanguínea quando administrado por via oral como um coquetel de drogas em participantes obesos. Este estudo durará aproximadamente 25 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27,0 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de diabetes ou diagnóstico atual de diabetes
  • História ou presença de um distúrbio hemorrágico significativo
  • Participantes com comorbidade significativa
  • Os participantes que receberam tratamento com midazolam, varfarina, inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 ou CYP3A4 ou medicamentos são substratos do CYP e têm um índice terapêutico estreito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3437943 + Coquetel de Drogas

Midazolam em combinação com varfarina e cafeína (coquetel de drogas) administrado por via oral seguido de LY3437943 administrado por via subcutânea (SC) na semana 1.

Nas semanas 8, 12 e 16, o LY3437943 será administrado SC no Dia 1, seguido por midazolam em combinação com varfarina e cafeína (coquetel de drogas) administrado por via oral no Dia 2.
Medicamento: Midazolam
Administrado por via oral.
Medicamento: LY3437943
SC administrado.
Medicamento: Varfarina
Administrado por via oral.
Medicamento: Cafeína
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Midazolam
Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: Cmax de Midazolam
Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Varfarina
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Varfarina
Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK: Cmáx de varfarina
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK: Cmáx de varfarina
Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Cafeína
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Cafeína
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Cmáx de Cafeína
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Cmáx de Cafeína
Pré-dose até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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