Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikament-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av LY3437943 hos overvektige deltakere

17. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En flerdose-legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av LY3437943 på legemiddelmetaboliserende enzymer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av LY3437943 når det administreres subkutant på nivåene av midazolam, warfarin og koffein i blodstrømmen når det administreres oralt som en medikamentcocktail hos overvektige deltakere. Denne studien vil vare i opptil ca. 25 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 27,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder som samtykker i å bruke prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med diabetes eller nåværende diagnose av diabetes
  • Historie eller tilstedeværelse av en betydelig blødningsforstyrrelse
  • Deltakere med betydelig komorbiditet
  • Deltakere som får behandling med midazolam, warfarin, hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) -1A2, CYP2C9 eller CYP3A4 enzymer, eller legemidler er CYP-substrater og har en smal terapeutisk indeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3437943 + Drug Cocktail

Midazolam i kombinasjon med warfarin og koffein (medikamentcocktail) administrert oralt etterfulgt av LY3437943 administrert subkutant (SC) i uke 1.

Ved uke 8, 12 og 16 vil LY3437943 bli administrert SC på dag 1 etterfulgt av midazolam i kombinasjon med warfarin og koffein (medikamentcocktail) administrert oralt på dag 2.
Legemiddel: Midazolam
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC.
Legemiddel: Warfarin
Administreres oralt.
Legemiddel: Koffein
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av midazolam
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av midazolam
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
PK: Cmax for midazolam
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Warfarin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Warfarin
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
PK: Cmax for Warfarin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
PK: Cmax for Warfarin
Forhåndsdosering opptil 96 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av koffein
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av koffein
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax for koffein
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
PK: Cmax for koffein
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18476
  • J1I-MC-GZBI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere